- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05285449
Cannabidiols indflydelse på glukosetolerance og tarmmikrobiotaen
2. juli 2024 opdateret af: Christopher Bell
Mens mange empiriske projekter har beskrevet flere potentielle sundhedsmæssige fordele ved CBD, har potentialet for CBD til at yde beskyttelse mod udvikling af diabetes via gunstig modifikation af tarmmikrobiotaen fået relativt mindre opmærksomhed.
Vi håber at lære, om CBD kan forbedre glukosetolerancen og tarmmikrobiotaen, og om disse to forbedringer kan være relateret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mere end 122 millioner amerikanere har diabetes, eller dets forløber, præ-diabetes.
De kliniske og folkesundhedsmæssige konsekvenser er ikke trivielle, da diabetes er den førende årsag til blindhed og ikke-traumatisk amputation; det er tæt forbundet med vaskulær sygdom og for tidlig død, og personer med diabetes har større risiko for alvorlige og dødelige komplikationer forbundet med Covid-19.
Det afgørende træk ved diabetes er dysfunktionel regulering af blodsukker (blodsukker).
Selvom adskillige faktorer bidrager til udviklingen af type 2-diabetes, er tarmmikrobiotaen for nylig dukket op som en vigtig regulator af glukosehomeostase.
Ubalancer i mikrobiotaen kan føre til tarmbetændelse og tab af tarmbarriereintegritet, hvilket igen aktiverer inflammatoriske kaskader uden for tarmen, der kan fremkalde udvikling af metabolisk dysfunktion.
Ændringer i tarmmikrobiotaen kan også ændre andelen af mikrobielle metabolitter, såsom sekundære galdesyrer og kortkædede fedtsyrer, som har vist sig at påvirke værtens metabolisme.
Kost er en af de vigtigste modifikatorer af tarmmikrobiotaen, og flere plantebaserede kemikalier har vist sig at have gavnlige effekter på dens sammensætning og funktion.
Cannabis sativa L., som producerer en række fytokemikalier, samlet kaldet cannabinoider, har også vist sig i epidemiologiske undersøgelser at have gavnlige effekter på glukoseregulering.
Disse virkninger kan til dels skyldes interaktioner med tarmmikrobiotaen.
Fokus for dette projekt er cannabidiol (ofte forkortet som CBD).
CBD er ikke marihuana.
CBD er ikke cannabis.
CBD er et bioaktivt fytokemikalie, der er til stede i planten Cannabis sativa; det har ingen psykoaktive egenskaber.
I de senere år har CBD fået stor opmærksomhed på grund af dets potentielle medicinske egenskaber.
Der er stigende beviser for, at CBD kan have terapeutiske og/eller forebyggende virkninger, der er relevante for kræft, hjerte-kar-sygdomme, angst og mest relevant for det nuværende forslag, diabetes og tarmmikrobiota.
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere indflydelsen af kortsigtet CBD på glukosetolerance og tarmmikrobiota.
Hypotese: sammenlignet med daglig indtagelse af en placebo, vil 4-ugers daglig indtagelse af CBD forbedre glukosetolerancen og positivt modificere tarmmikrobiotaen mod en mere antiinflammatorisk profil.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Vægt mere end 110 pund
- Har et Body Mass Index større end eller lig med 25 kg/kvadratmeter
- Fri for gastrointestinale eller stofskiftesygdomme
- Stillesiddende (mindre end 150 minutters træning med moderat intensitet om ugen i løbet af de foregående 3 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Gravid eller ammende
- Har kendt fødevareallergi
- Er blevet diagnosticeret med nogen autoimmune lidelser eller med kompromitteret immunfunktion
- Cøliaki
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Gastrointestinale kræftformer
- Diabetes
- Humant immundefektvirus
- Bivirkninger ved indtagelse af CBD-olier eller CBD-holdige fødevarer
- Indtagelse af nogen af følgende lægemidler vil blive udelukket, da disse kan have negative interaktioner med CBD:
- steroider,
- 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A reduktasehæmmere,
- calciumkanalblokkere,
- antihistaminer,
- antivirale midler til human immundefektvirus
- immunmodulatorer,
- benzodiazepiner,
- antiarytmika,
- antibiotika,
- bedøvelsesmidler,
- antipsykotika,
- antidepressiva,
- antiepileptika,
- betablokkere,
- coumadin (warfarin),
- protonpumpehæmmere,
- ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler,
- angiotension II-blokkere,
- orale hypoglykæmiske midler,
- sulfonylurinstoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kosttilskud: Cannabidiol (CBD) pulverformulering
T-P-S-10 Caliper pulver - 30 mg CBD i form af 300 mg 10% CBD isolat
|
30 mg CBD i form af 300 mg 10% CBD-isolat
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kosttilskud: CBD-matchende placebo
Matchende placebo
|
Matchende placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cirkulerende blodsukker
Tidsramme: Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
Målinger af cirkulerende blodsukker under en oral glukosetolerancetest via en blodanalysator
|
Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
|
Cirkulerende blodinsulin
Tidsramme: Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
Målinger af cirkulerende insulin under en oral glukosetolerancetest via en blodanalysator
|
Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
|
Hepatisk insulinekstraktion
Tidsramme: Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
Målinger af C-peptidkoncentration via ELISA-assays
|
Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
|
Iltning af væv
Tidsramme: Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
Måling af vævsiltning via nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
|
Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
|
Reaktiv hyperæmi
Tidsramme: Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
Måling af reaktiv hyperæmi via doppler ultralyd
|
Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
|
Shannon og Faiths mikrobiotadiversitet scorer i afføring
Tidsramme: Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
Vurderet via 16s ribosomal ribonukleinsyre mikrobiel profilering
|
Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
|
B-diversitetsscore for alle fækale prøver for at vurdere klyngedannelse
Tidsramme: Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
Vurderet via 16s ribosomal ribonukleinsyre mikrobiel profilering
|
Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
|
Differentielt rigelig mikrobiota i afføring af indsamlet under behandlingen
Tidsramme: Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
Vurderet via 16s ribosomal ribonukleinsyre mikrobiel profilering
|
Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
|
Rigelig mikrobiota til markører i afføring
Tidsramme: Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
Vurderet via lineær diskriminantanalyse Effektstørrelsesalgoritme
|
Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
|
Human granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor
Tidsramme: Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
Vurderet via 13-plex human T-celle cytokinpanel
|
Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
|
Interferon gamma
Tidsramme: Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
Vurderet via 13-plex human T-celle cytokinpanel
|
Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
|
Interleukin 1 beta
Tidsramme: Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
Vurderet via 13-plex human T-celle cytokinpanel
|
Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
|
Interleukin 2
Tidsramme: Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
Vurderet via 13-plex human T-celle cytokinpanel
|
Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
|
Interleukin 4
Tidsramme: Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
Vurderet via 13-plex human T-celle cytokinpanel
|
Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
|
Interleukin 5
Tidsramme: Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
Vurderet via 13-plex human T-celle cytokinpanel
|
Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
|
Interleukin 6
Tidsramme: Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
Vurderet via 13-plex human T-celle cytokinpanel
|
Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
|
Interleukin 7
Tidsramme: Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
Vurderet via 13-plex human T-celle cytokinpanel
|
Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
|
Interleukin 8
Tidsramme: Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
Vurderet via 13-plex human T-celle cytokinpanel
|
Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
|
Interleukin 10
Tidsramme: Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
Vurderet via 13-plex human T-celle cytokinpanel
|
Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
|
Interleukin 12 (s.70)
Tidsramme: Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
Vurderet via 13-plex human T-celle cytokinpanel
|
Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
|
Interleukin 13
Tidsramme: Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
Vurderet via 13-plex human T-celle cytokinpanel
|
Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
|
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
Vurderet via 13-plex human T-celle cytokinpanel
|
Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
|
Højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
Vurderet via 13-plex human T-celle cytokinpanel
|
Sammenlignet med baseline efter 4 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2065
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cannabidiol (CBD) pulverformulering
-
Colorado State UniversityAfsluttetFarmakokinetik | Metabolisme | LeverfunktionForenede Stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetRygning, MarihuanaForenede Stater
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPerifer neuropati på grund af kemoterapi | Metastatisk kolorektal cancer (CRC) | Oxaliplatin-induceret perifer neuropati hos kræftpatienterForenede Stater
-
University of Northern ColoradoAfsluttet
-
Pure GreenAfsluttetMuskuloskeletale smerterForenede Stater
-
University of OxfordWellcome Trust; Jazz PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuKlinisk høj risiko for psykose | Klinisk høj risiko for psykose (CHR) | Klinisk høj risiko for udvikling af psykoseDet Forenede Kongerige, Italien, Grækenland, Finland, Tyskland, Holland, Østrig, Canada, Spanien, Schweiz
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of California, Los Angeles; Sheppard Pratt Health SystemTrukket tilbageBrug af cannabis | Skizofreni spektrum lidelserForenede Stater
-
DSM Nutritional Products, Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetSunde deltagere | CBD farmakokinetikCanada
-
NYU Langone HealthOrcosa Inc.Rekruttering
-
Bod AustraliaWoolcock Institute of Medical ResearchAfsluttetSøvnløshed | Søvnforstyrrelser | Søvnløshed Type; Søvnforstyrrelse | Søvnløshed, forbigående | Søvnløshed på grund af angst og frygt | Søvnløshed på grund af anden psykisk lidelseAustralien