- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05285449
A kannabidiol hatása a glükóztoleranciára és a bél mikrobiotára
2024. július 2. frissítette: Christopher Bell
Míg számos empirikus projekt leírta a CBD számos lehetséges egészségügyi előnyeit, viszonylag kevesebb figyelmet kapott a CBD azon lehetősége, hogy védelmet nyújtson a cukorbetegség kialakulásával szemben a bélmikrobióta kedvező módosítása révén.
Reméljük, hogy megtudjuk, hogy a CBD javíthatja-e a glükóztoleranciát és a bélmikrobiótát, és hogy ez a két fejlesztés összefügghet-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Több mint 122 millió amerikainak van cukorbetegsége, vagy annak elődje, prediabétesz.
A klinikai és közegészségügyi következmények nem triviálisak, mivel a cukorbetegség a vakság és a nem traumás amputáció vezető oka; szorosan összefügg az érrendszeri betegségekkel és a korai halálozással, és a cukorbetegeknél nagyobb a kockázata a Covid-19-hez kapcsolódó súlyos és végzetes szövődményeknek.
A cukorbetegség meghatározó jellemzője a vércukorszint (vércukor) diszfunkcionális szabályozása.
Bár számos tényező járul hozzá a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásához, a bél mikrobiota a közelmúltban a glükóz homeosztázis fontos szabályozójaként jelent meg.
A mikrobiota egyensúlyhiánya bélgyulladáshoz és a bélgát integritásának elvesztéséhez vezethet, ami viszont aktiválja a bélen kívüli gyulladásos kaszkádokat, amelyek kiválthatják az anyagcsere-diszfunkció kialakulását.
A bélmikrobióta változásai megváltoztathatják a mikrobiális metabolitok, például a másodlagos epesavak és a rövid szénláncú zsírsavak arányát is, amelyekről kimutatták, hogy befolyásolják a gazdaszervezet anyagcseréjét.
Az étrend a bél mikrobiota egyik legfontosabb módosítója, és számos növényi alapú vegyszer jótékony hatással van annak összetételére és működésére.
A Cannabis sativa L., amely egy sor fitokemikáliát termel, amelyeket összefoglaló néven kannabinoidoknak neveznek, epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy jótékony hatást fejt ki a glükóz szabályozására.
Ezek a hatások részben a bél mikrobiótával való kölcsönhatások következményei lehetnek.
A projekt középpontjában a kannabidiol áll (gyakran CBD-ként rövidítve).
A CBD nem marihuána.
A CBD nem kannabisz.
A CBD egy bioaktív fitokémiai anyag, amely a Cannabis sativa növényben található; nincs pszichoaktív tulajdonsága.
Az elmúlt években a CBD jelentős figyelmet kapott potenciális gyógyászati tulajdonságai miatt.
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a CBD-nek terápiás és/vagy megelőző hatásai lehetnek a rák, a szív- és érrendszeri betegségek, a szorongás, valamint a jelenlegi javaslat szempontjából leginkább a cukorbetegség és a bélmikrobióta szempontjából.
A javasolt tanulmány célja, hogy értékelje a rövid távú CBD hatását a glükóztoleranciára és a bél mikrobiotára.
Hipotézis: összehasonlítva a napi placebóval, a napi 4 hetes CBD-fogyasztás javítja a glükóz toleranciát és kedvezően módosítja a bél mikrobiótát egy gyulladáscsökkentőbb profil felé.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Súlya több mint 110 font
- Testtömeg-indexe legalább 25 kilogramm/négyzetméter
- Emésztőrendszeri vagy anyagcsere-betegségektől mentes
- Ülő mozgás (kevesebb mint 150 perc közepes intenzitású edzés hetente az előző 3 hónapban)
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Terhes vagy szoptató
- Ismert ételallergiája
- Bármilyen autoimmun rendellenességgel vagy károsodott immunrendszerrel diagnosztizáltak
- Coeliakia
- Gyulladásos bélbetegségek
- Emésztőrendszeri daganatok
- Cukorbetegség
- Humán immunhiány vírus
- Mellékhatás a CBD olajok vagy CBD-t tartalmazó élelmiszertermékek elfogyasztására
- A következő gyógyszerek bármelyikének szedése kizárt, mivel ezeknek negatív kölcsönhatásai lehetnek a CBD-vel:
- szteroidok,
- 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim A reduktáz inhibitorok,
- kalciumcsatorna-blokkolók,
- antihisztaminok,
- humán immunhiány vírus vírusellenes szerek
- immunmodulátorok,
- benzodiazepinek,
- antiarritmiás szerek,
- antibiotikumok,
- érzéstelenítők,
- antipszichotikumok,
- antidepresszánsok,
- epilepszia elleni szerek,
- bétablokkolók,
- kumadin (warfarin),
- protonpumpa-gátlók,
- nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek,
- angiotensio II blokkolók,
- orális hipoglikémiás szerek,
- szulfonil-karbamidok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Étrend-kiegészítő: Cannabidiol (CBD) por készítmény
T-P-S-10 Caliper por - 30 mg CBD 300 mg 10%-os CBD izolátum formájában
|
30 mg CBD 300 mg 10%-os CBD izolátum formájában
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Étrend-kiegészítő: CBD-nek megfelelő placebo
Megfelelő placebo
|
Megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keringő vércukorszint
Időkeret: A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
A keringő vércukorszint mérése orális glükóz tolerancia tesztek során vérelemzővel
|
A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
|
Keringő vér inzulin
Időkeret: A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
A keringő inzulin mérése orális glükóz tolerancia tesztek során vérelemzővel
|
A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
|
Máj inzulin extrakció
Időkeret: A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
A C-peptid koncentráció mérése ELISA tesztekkel
|
A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
|
A szövetek oxigénellátása
Időkeret: A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
A szövetek oxigénellátásának mérése közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS)
|
A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
|
Reaktív hiperémia
Időkeret: A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
A reaktív hiperémia mérése doppler ultrahanggal
|
A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
|
Shannon és Faith mikrobiota diverzitása a székletben
Időkeret: A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
16s riboszomális ribonukleinsav mikrobiális profilozással értékelték
|
A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
|
B-diverzitási pontszámok az összes székletmintára a klaszteresedés értékeléséhez
Időkeret: A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
16s riboszomális ribonukleinsav mikrobiális profilozással értékelték
|
A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
|
Különböző bőséges mikrobióta a kezelés során összegyűjtött székletben
Időkeret: A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
16s riboszomális ribonukleinsav mikrobiális profilozással értékelték
|
A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
|
Bőséges mikrobióta a székletben lévő markerekhez
Időkeret: A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
Lineáris diszkriminancia analízissel értékelve Effect Size algoritmus
|
A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
|
Humán granulocita makrofág kolónia-stimuláló faktor
Időkeret: A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
13-plex humán T-sejt citokin panel segítségével értékeltük
|
A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
|
Gamma-interferon
Időkeret: A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
13-plex humán T-sejt citokin panel segítségével értékeltük
|
A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
|
Interleukin 1 béta
Időkeret: A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
13-plex humán T-sejt citokin panel segítségével értékeltük
|
A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
|
Interleukin 2
Időkeret: A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
13-plex humán T-sejt citokin panel segítségével értékeltük
|
A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
|
Interleukin 4
Időkeret: A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
13-plex humán T-sejt citokin panel segítségével értékeltük
|
A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
|
Interleukin 5
Időkeret: A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
13-plex humán T-sejt citokin panel segítségével értékeltük
|
A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
|
Interleukin 6
Időkeret: A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
13-plex humán T-sejt citokin panel segítségével értékeltük
|
A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
|
Interleukin 7
Időkeret: A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
13-plex humán T-sejt citokin panel segítségével értékeltük
|
A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
|
Interleukin 8
Időkeret: A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
13-plex humán T-sejt citokin panel segítségével értékeltük
|
A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
|
Interleukin 10
Időkeret: A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
13-plex humán T-sejt citokin panel segítségével értékeltük
|
A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
|
Interleukin 12 (p70)
Időkeret: A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
13-plex humán T-sejt citokin panel segítségével értékeltük
|
A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
|
Interleukin 13
Időkeret: A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
13-plex humán T-sejt citokin panel segítségével értékeltük
|
A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
|
Tumor nekrózis faktor alfa
Időkeret: A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
13-plex humán T-sejt citokin panel segítségével értékeltük
|
A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
|
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje
Időkeret: A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
13-plex humán T-sejt citokin panel segítségével értékeltük
|
A beavatkozás utáni 4 hét utáni kiindulási értékhez képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2065
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Celregen TherapeuticsJelentkezés meghívóvalPancreatogenic Diabetes mellitus | T1DM – 1-es típusú diabetes mellitusKína
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
Odense University HospitalSteno Diabetes Center OdenseToborzásDiabetes Distress | 1-es típusú diabetes mellitusDánia
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Air Liquide Healthcare SpainMég nincs toborzás1-es típusú diabetes mellitusSpanyolország
Klinikai vizsgálatok a Cannabidiol (CBD) por készítmény
-
Colorado State UniversityBefejezveFarmakokinetika | Anyagcsere | Máj funkcióEgyesült Államok
-
DSM Nutritional Products, Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.BefejezveEgészséges résztvevők | CBD farmakokinetikaKanada
-
Hadassah Medical OrganizationToborzás
-
Hurd,Yasmin, Ph.D.Befejezve
-
University of New MexicoVisszavont
-
Loughborough UniversityBridge Farm Nurseries Limited, Spalding, UKToborzásÉtvágygerjesztő viselkedés | Káros hatása | Metabolikus egészségEgyesült Királyság
-
West Virginia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ToborzásVezetési teljesítmény | Cannabidiol hatásaiEgyesült Államok
-
Florida A&M UniversityToborzásDiabéteszes neuropátiák | Diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom (DPN)Egyesült Államok
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveDohányzás, marihuánaEgyesült Államok