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Influencia del cannabidiol en la tolerancia a la glucosa y la microbiota intestinal

2 de julio de 2024 actualizado por: Christopher Bell
Si bien muchos proyectos empíricos han descrito múltiples beneficios potenciales para la salud del CBD, el potencial del CBD para brindar protección contra el desarrollo de diabetes a través de la modificación favorable de la microbiota intestinal ha recibido relativamente menos atención. Esperamos saber si el CBD puede mejorar la tolerancia a la glucosa y la microbiota intestinal, y si estas dos mejoras podrían estar relacionadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más de 122 millones de estadounidenses tienen diabetes, o su precursora, la prediabetes. Las implicaciones clínicas y de salud pública no son triviales ya que la diabetes es la principal causa de ceguera y amputación no traumática; está estrechamente asociado con la enfermedad vascular y la muerte prematura, y las personas con diabetes corren un mayor riesgo de sufrir complicaciones graves y mortales asociadas con el covid-19. La característica definitoria de la diabetes es la regulación disfuncional de la glucosa en sangre (azúcar en sangre). Aunque numerosos factores contribuyen al desarrollo de la diabetes tipo 2, la microbiota intestinal se ha convertido recientemente en un importante regulador de la homeostasis de la glucosa. Los desequilibrios en la microbiota pueden provocar inflamación intestinal y pérdida de la integridad de la barrera intestinal, lo que a su vez activa cascadas inflamatorias fuera del intestino que pueden precipitar el desarrollo de disfunción metabólica. Los cambios en la microbiota intestinal también pueden alterar las proporciones de los metabolitos microbianos, como los ácidos biliares secundarios y los ácidos grasos de cadena corta, que se ha demostrado que influyen en el metabolismo del huésped. La dieta es uno de los modificadores más importantes de la microbiota intestinal y se ha demostrado que varios productos químicos de origen vegetal ejercen efectos beneficiosos sobre su composición y función. Cannabis sativa L., que produce un conjunto de fitoquímicos, denominados colectivamente cannabinoides, también ha demostrado en estudios epidemiológicos que ejerce efectos beneficiosos sobre la regulación de la glucosa. Estos efectos pueden deberse, en parte, a interacciones con la microbiota intestinal. El enfoque de este proyecto es el cannabidiol (a menudo abreviado como CBD). El CBD no es marihuana. El CBD no es cannabis. El CBD es un fitoquímico bioactivo que está presente en la planta Cannabis sativa; no tiene propiedades psicoactivas. En los últimos años, el CBD ha atraído una atención considerable debido a sus posibles propiedades medicinales. Cada vez hay más pruebas de que el CBD puede tener efectos terapéuticos y/o preventivos relacionados con el cáncer, las enfermedades cardiovasculares, la ansiedad y, lo que es más relevante para la propuesta actual, la diabetes y la microbiota intestinal. El objetivo del estudio propuesto es evaluar la influencia del CBD a corto plazo en la tolerancia a la glucosa y la microbiota intestinal. Hipótesis: en comparación con la ingestión diaria de un placebo, la ingestión diaria de CBD durante 4 semanas mejorará la tolerancia a la glucosa y modificará favorablemente la microbiota intestinal hacia un perfil más antiinflamatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523-1582
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • Pesa más de 110 libras
  • Tener un Índice de Masa Corporal mayor o igual a 25 kilogramos/metros cuadrados
  • Libre de enfermedades gastrointestinales o metabólicas
  • Sedentario (menos de 150 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana durante los 3 meses anteriores)

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • embarazada o amamantando
  • Tener alergias alimentarias conocidas
  • Haber sido diagnosticado con algún trastorno autoinmune o con función inmune comprometida
  • Enfermedad celíaca
  • Enfermedades inflamatorias del intestino
  • Cánceres gastrointestinales
  • Diabetes
  • Virus de inmunodeficiencia humana
  • Reacción adversa al ingerir aceites de CBD o productos alimenticios que contienen CBD
  • Se excluirá tomar cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que pueden tener interacciones negativas con el CBD:
  • esteroides,
  • inhibidores de la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A reductasa,
  • bloqueadores de los canales de calcio,
  • antihistamínicos,
  • antivirales del virus de la inmunodeficiencia humana
  • moduladores inmunes,
  • benzodiazepinas,
  • antiarrítmicos,
  • antibióticos,
  • anestésicos,
  • antipsicóticos,
  • antidepresivos,
  • antiepilépticos,
  • bloqueadores beta,
  • coumadina (warfarina),
  • inhibidores de la bomba de protones,
  • fármacos anti-inflamatorios no esteroideos,
  • bloqueadores de la angiotensión II,
  • agentes hipoglucemiantes orales,
  • sulfonilureas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Suplemento dietético: formulación en polvo de cannabidiol (CBD)
T-P-S-10 Caliper en polvo - 30 mg de CBD en forma de 300 mg de aislado de CBD al 10 %
Suplemento dietético: Formulación en polvo de cannabidiol (CBD)
30 mg de CBD en forma de 300 mg de aislado de CBD al 10 %
Otros nombres:
  • T-P-S-10 Polvo para calibre
Comparador de placebos: Suplemento dietético: CBD a juego Placebo
Placebo coincidente
Suplemento dietético: Formulación en polvo de Placebo Cannabidiol (CBD) a juego
Placebo coincidente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en sangre circulante
Periodo de tiempo: En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Mediciones de glucosa en sangre circulante durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa a través de un analizador de sangre
En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Insulina en sangre circulante
Periodo de tiempo: En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Mediciones de insulina circulante durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa a través de un analizador de sangre
En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Extracción de insulina hepática
Periodo de tiempo: En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Mediciones de concentración de péptido C a través de ensayos ELISA
En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Oxigenación de tejidos
Periodo de tiempo: En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Medición de la oxigenación tisular mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Hiperemia reactiva
Periodo de tiempo: En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Medición de la hiperemia reactiva mediante ecografía doppler
En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Puntuaciones de diversidad de microbiota de Shannon y Faith en las heces
Periodo de tiempo: En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Evaluado a través del perfil microbiano del ácido ribonucleico ribosomal 16s
En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Puntuaciones de diversidad B para todas las muestras fecales para evaluar la agrupación
Periodo de tiempo: En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Evaluado a través del perfil microbiano del ácido ribonucleico ribosomal 16s
En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Microbiota diferencialmente abundante en heces recogidas durante el tratamiento
Periodo de tiempo: En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Evaluado a través del perfil microbiano del ácido ribonucleico ribosomal 16s
En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Abundante microbiota para marcadores en heces
Periodo de tiempo: En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Evaluado mediante análisis discriminante lineal Algoritmo de tamaño del efecto
En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos humanos
Periodo de tiempo: En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Evaluado a través de un panel de citoquinas de células T humanas de 13 plex
En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Interferón gamma
Periodo de tiempo: En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Evaluado a través de un panel de citoquinas de células T humanas de 13 plex
En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Interleucina 1 beta
Periodo de tiempo: En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Evaluado a través de un panel de citoquinas de células T humanas de 13 plex
En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Interleucina 2
Periodo de tiempo: En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Evaluado a través de un panel de citoquinas de células T humanas de 13 plex
En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Interleucina 4
Periodo de tiempo: En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Evaluado a través de un panel de citoquinas de células T humanas de 13 plex
En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Interleucina 5
Periodo de tiempo: En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Evaluado a través de un panel de citoquinas de células T humanas de 13 plex
En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Interleucina 6
Periodo de tiempo: En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Evaluado a través de un panel de citoquinas de células T humanas de 13 plex
En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Interleucina 7
Periodo de tiempo: En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Evaluado a través de un panel de citoquinas de células T humanas de 13 plex
En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Interleucina 8
Periodo de tiempo: En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Evaluado a través de un panel de citoquinas de células T humanas de 13 plex
En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Interleucina 10
Periodo de tiempo: En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Evaluado a través de un panel de citoquinas de células T humanas de 13 plex
En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Interleucina 12 (p70)
Periodo de tiempo: En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Evaluado a través de un panel de citoquinas de células T humanas de 13 plex
En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Interleucina 13
Periodo de tiempo: En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Evaluado a través de un panel de citoquinas de células T humanas de 13 plex
En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Evaluado a través de un panel de citoquinas de células T humanas de 13 plex
En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención
Evaluado a través de un panel de citoquinas de células T humanas de 13 plex
En comparación con la línea de base después de 4 semanas de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Christopher Bell

Colaboradores

Caliper Foods

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2065

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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