- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05285449
Influenza del cannabidiolo sulla tolleranza al glucosio e sul microbiota intestinale
2 luglio 2024 aggiornato da: Christopher Bell
Mentre molti progetti empirici hanno descritto molteplici potenziali benefici per la salute del CBD, il potenziale del CBD di fornire protezione contro lo sviluppo del diabete attraverso una modifica favorevole del microbiota intestinale ha ricevuto relativamente meno attenzione.
Speriamo di sapere se il CBD può migliorare la tolleranza al glucosio e il microbiota intestinale e se questi due miglioramenti potrebbero essere correlati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Più di 122 milioni di americani hanno il diabete, o il suo precursore, il pre-diabete.
Le implicazioni cliniche e di salute pubblica non sono banali in quanto il diabete è la principale causa di cecità e amputazione non traumatica; è strettamente associato a malattie vascolari e morte prematura e le persone con diabete sono a maggior rischio di complicanze gravi e fatali associate a Covid-19.
La caratteristica distintiva del diabete è la regolazione disfunzionale della glicemia (zucchero nel sangue).
Sebbene numerosi fattori contribuiscano allo sviluppo del diabete di tipo 2, il microbiota intestinale è recentemente emerso come un importante regolatore dell'omeostasi del glucosio.
Gli squilibri nel microbiota possono portare all'infiammazione intestinale e alla perdita dell'integrità della barriera intestinale, che a sua volta attiva cascate infiammatorie al di fuori dell'intestino che possono accelerare lo sviluppo della disfunzione metabolica.
I cambiamenti nel microbiota intestinale possono anche alterare le proporzioni dei metaboliti microbici come gli acidi biliari secondari e gli acidi grassi a catena corta, che hanno dimostrato di influenzare il metabolismo dell'ospite.
La dieta è uno dei modificatori più importanti del microbiota intestinale e diverse sostanze chimiche di origine vegetale hanno dimostrato di esercitare effetti benefici sulla sua composizione e funzione.
Anche la cannabis sativa L., che produce una serie di sostanze fitochimiche, indicate collettivamente come cannabinoidi, ha dimostrato in studi epidemiologici di esercitare effetti benefici sulla regolazione del glucosio.
Questi effetti possono essere, in parte, dovuti alle interazioni con il microbiota intestinale.
Il fulcro di questo progetto è il cannabidiolo (spesso abbreviato in CBD).
Il CBD non è marijuana.
Il CBD non è cannabis.
Il CBD è un fitochimico bioattivo presente nella pianta Cannabis sativa; non ha proprietà psicoattive.
Negli ultimi anni il CBD ha attirato una notevole attenzione a causa delle sue potenziali proprietà medicinali.
Vi sono prove crescenti che il CBD possa avere effetti terapeutici e/o preventivi pertinenti al cancro, alle malattie cardiovascolari, all'ansia e, cosa più rilevante per l'attuale proposta, al diabete e al microbiota intestinale.
Lo scopo dello studio proposto è valutare l'influenza del CBD a breve termine sulla tolleranza al glucosio e sul microbiota intestinale.
Ipotesi: rispetto all'ingestione giornaliera di un placebo, l'ingestione giornaliera di 4 settimane di CBD migliorerà la tolleranza al glucosio e modificherà favorevolmente il microbiota intestinale verso un profilo più antinfiammatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre
- Peso superiore a 110 libbre
- Avere un indice di massa corporea maggiore o uguale a 25 chilogrammi/metro quadrato
- Privo di malattie gastrointestinali o metaboliche
- Sedentario (meno di 150 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana durante i 3 mesi precedenti)
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Incinta o allattamento
- Ho conosciuto allergie alimentari
- Sono stati diagnosticati disturbi autoimmuni o con funzione immunitaria compromessa
- Celiachia
- Malattie infiammatorie intestinali
- Tumori gastrointestinali
- Diabete
- Virus dell'immunodeficienza umana
- Reazione avversa all'ingestione di oli di CBD o prodotti alimentari contenenti CBD
- L'assunzione di uno qualsiasi dei seguenti farmaci sarà esclusa in quanto potrebbero avere interazioni negative con il CBD:
- steroidi,
- inibitori del 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A reduttasi,
- bloccanti dei canali del calcio,
- antistaminici,
- antivirali del virus dell'immunodeficienza umana
- modulatori immunitari,
- benzodiazepine,
- antiaritmici,
- antibiotici,
- anestetici,
- antipsicotici,
- antidepressivi,
- antiepilettici,
- betabloccanti,
- coumadin (warfarin),
- inibitori della pompa protonica,
- antifiammatori non steroidei,
- bloccanti dell'angiotensione II,
- ipoglicemizzanti orali,
- sulfoniluree.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Integratore alimentare: formulazione in polvere di cannabidiolo (CBD).
T-P-S-10 Caliper in polvere - 30 mg di CBD sotto forma di 300 mg di isolato di CBD al 10%
|
30 mg di CBD sotto forma di 300 mg di isolato di CBD al 10%.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Integratore alimentare: Placebo abbinato al CBD
Placebo abbinato
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Placebo abbinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia circolante
Lasso di tempo: Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
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Misurazioni della glicemia circolante durante un test orale di tolleranza al glucosio tramite un analizzatore di sangue
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Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
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Insulina nel sangue circolante
Lasso di tempo: Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
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Misurazioni dell'insulina circolante durante un test orale di tolleranza al glucosio tramite un analizzatore di sangue
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Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
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Estrazione epatica dell'insulina
Lasso di tempo: Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
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Misurazioni della concentrazione di C-Peptide tramite saggi ELISA
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Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
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Ossigenazione dei tessuti
Lasso di tempo: Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
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Misurazione dell'ossigenazione dei tessuti tramite spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
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Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
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Iperemia reattiva
Lasso di tempo: Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
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Misurazione dell'iperemia reattiva mediante ecografia doppler
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Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
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La diversità del microbiota di Shannon e Faith segna nelle feci
Lasso di tempo: Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
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Valutato tramite la profilazione microbica dell'acido ribonucleico ribosomiale 16s
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Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
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Punteggi di diversità B per tutti i campioni fecali per valutare il clustering
Lasso di tempo: Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
|
Valutato tramite la profilazione microbica dell'acido ribonucleico ribosomiale 16s
|
Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
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Microbiota differenzialmente abbondante nelle feci raccolte durante il trattamento
Lasso di tempo: Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
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Valutato tramite la profilazione microbica dell'acido ribonucleico ribosomiale 16s
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Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
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Abbondante microbiota ai marcatori nelle feci
Lasso di tempo: Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
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Valutato tramite l'algoritmo Effect Size dell'analisi discriminante lineare
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Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
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Fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti umani
Lasso di tempo: Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
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Valutato tramite pannello di citochine di cellule T umane a 13 plessi
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Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
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Interferone gamma
Lasso di tempo: Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
|
Valutato tramite pannello di citochine di cellule T umane a 13 plessi
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Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
|
|
Interleuchina 1 beta
Lasso di tempo: Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
|
Valutato tramite pannello di citochine di cellule T umane a 13 plessi
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Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
|
|
Interleuchina 2
Lasso di tempo: Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
|
Valutato tramite pannello di citochine di cellule T umane a 13 plessi
|
Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
|
|
Interleuchina 4
Lasso di tempo: Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
|
Valutato tramite pannello di citochine di cellule T umane a 13 plessi
|
Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
|
|
Interleuchina 5
Lasso di tempo: Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
|
Valutato tramite pannello di citochine di cellule T umane a 13 plessi
|
Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
|
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Interleuchina 6
Lasso di tempo: Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
|
Valutato tramite pannello di citochine di cellule T umane a 13 plessi
|
Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
|
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Interleuchina 7
Lasso di tempo: Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
|
Valutato tramite pannello di citochine di cellule T umane a 13 plessi
|
Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
|
|
Interleuchina 8
Lasso di tempo: Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
|
Valutato tramite pannello di citochine di cellule T umane a 13 plessi
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Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
|
|
Interleuchina 10
Lasso di tempo: Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
|
Valutato tramite pannello di citochine di cellule T umane a 13 plessi
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Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
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Interleuchina 12 (p70)
Lasso di tempo: Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
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Valutato tramite pannello di citochine di cellule T umane a 13 plessi
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Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
|
|
Interleuchina 13
Lasso di tempo: Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
|
Valutato tramite pannello di citochine di cellule T umane a 13 plessi
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Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
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Fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
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Valutato tramite pannello di citochine di cellule T umane a 13 plessi
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Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
|
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
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Valutato tramite pannello di citochine di cellule T umane a 13 plessi
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Rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2065
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Formulazione in polvere di cannabidiolo (CBD).
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