Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kannabidiolu na tolerancję glukozy i mikroflorę jelitową

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Christopher Bell
Podczas gdy wiele projektów empirycznych opisywało wiele potencjalnych korzyści zdrowotnych CBD, potencjał CBD w zakresie zapewniania ochrony przed rozwojem cukrzycy poprzez korzystną modyfikację mikroflory jelitowej poświęcono stosunkowo mniej uwagi. Mamy nadzieję dowiedzieć się, czy CBD może poprawić tolerancję glukozy i mikroflorę jelitową oraz czy te dwie ulepszenia mogą być ze sobą powiązane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 122 miliony Amerykanów cierpi na cukrzycę lub jej prekursor, stan przedcukrzycowy. Implikacje kliniczne i zdrowotne nie są trywialne, ponieważ cukrzyca jest główną przyczyną ślepoty i nieurazowych amputacji; jest ściśle powiązany z chorobami naczyniowymi i przedwczesną śmiercią, a osoby z cukrzycą są bardziej narażone na poważne i śmiertelne powikłania związane z Covid-19. Charakterystyczną cechą cukrzycy jest dysfunkcyjna regulacja poziomu glukozy we krwi (cukru we krwi). Chociaż wiele czynników przyczynia się do rozwoju cukrzycy typu 2, mikroflora jelitowa stała się ostatnio ważnym regulatorem homeostazy glukozy. Brak równowagi w mikroflorze może prowadzić do zapalenia jelit i utraty integralności bariery jelitowej, co z kolei aktywuje kaskady zapalne poza jelitami, które mogą przyspieszyć rozwój dysfunkcji metabolicznych. Zmiany w mikroflorze jelitowej mogą również zmieniać proporcje metabolitów drobnoustrojów, takich jak wtórne kwasy żółciowe i krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, które, jak wykazano, wpływają na metabolizm gospodarza. Dieta jest jednym z najważniejszych modyfikatorów mikroflory jelitowej i wykazano, że kilka substancji chemicznych pochodzenia roślinnego wywiera korzystny wpływ na jej skład i funkcję. W badaniach epidemiologicznych wykazano również, że Cannabis sativa L., która wytwarza zestaw fitochemikaliów, określanych zbiorczo jako kannabinoidy, wywiera korzystny wpływ na regulację glukozy. Efekty te mogą być częściowo spowodowane interakcjami z mikroflorą jelitową. Celem tego projektu jest kannabidiol (często w skrócie CBD). CBD to nie marihuana. CBD to nie marihuana. CBD jest bioaktywną substancją fitochemiczną obecną w roślinie Cannabis sativa; nie ma właściwości psychoaktywnych. W ostatnich latach CBD zyskało znaczną uwagę ze względu na swoje potencjalne właściwości lecznicze. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że CBD może mieć działanie terapeutyczne i/lub zapobiegawcze związane z rakiem, chorobami sercowo-naczyniowymi, lękami, a co najważniejsze z obecną propozycją, cukrzycą i mikroflorą jelitową. Celem proponowanego badania jest ocena wpływu krótkotrwałego CBD na tolerancję glukozy i mikroflorę jelitową. Hipoteza: w porównaniu z codziennym przyjmowaniem placebo, 4-tygodniowe codzienne przyjmowanie CBD poprawi tolerancję glukozy i korzystnie zmodyfikuje mikroflorę jelitową w kierunku bardziej przeciwzapalnego profilu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523-1582
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Waga ponad 110 funtów
  • Mieć wskaźnik masy ciała większy lub równy 25 kilogramów/metr kwadratowy
  • Wolny od chorób żołądkowo-jelitowych i metabolicznych
  • Siedzący tryb życia (mniej niż 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Mają znane alergie pokarmowe
  • Zdiagnozowano jakiekolwiek zaburzenia autoimmunologiczne lub upośledzoną funkcję immunologiczną
  • Nietolerancja glutenu
  • Choroby zapalne jelit
  • Nowotwory przewodu pokarmowego
  • Cukrzyca
  • Ludzki wirus niedoboru odporności
  • Niepożądana reakcja na spożycie olejów CBD lub produktów spożywczych zawierających CBD
  • Przyjmowanie któregokolwiek z poniższych leków zostanie wykluczone, ponieważ mogą one mieć negatywne interakcje z CBD:
  • steroidy,
  • inhibitory reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A,
  • blokery kanału wapniowego,
  • leki przeciwhistaminowe,
  • leki przeciwwirusowe ludzkiego wirusa upośledzenia odporności
  • modulatory odporności,
  • benzodiazepiny,
  • leki przeciwarytmiczne,
  • antybiotyki,
  • środki znieczulające,
  • leki przeciwpsychotyczne,
  • antydepresanty,
  • leki przeciwpadaczkowe,
  • beta-blokery,
  • kumadyna (warfaryna),
  • Inhibitory pompy protonowej,
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne,
  • blokery angiotensyny II,
  • doustne środki hipoglikemizujące,
  • sulfonylomoczniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suplement diety: Cannabidiol (CBD) w postaci proszku
Proszek T-P-S-10 Caliper - 30 mg CBD w postaci 300 mg 10% izolatu CBD
Suplement diety: Formuła proszku kannabidiolu (CBD).
30 mg CBD w postaci 300 mg 10% izolatu CBD
Inne nazwy:
  • Proszek zaciskowy T-P-S-10
Komparator placebo: Suplement diety: CBD pasujące do placebo
Pasujące placebo
Suplement diety: Dopasowany preparat w proszku z kannabidiolem placebo (CBD).
Pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krążąca glukoza we krwi
Ramy czasowe: W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Pomiary stężenia glukozy we krwi krążącej podczas doustnych testów tolerancji glukozy za pomocą analizatora krwi
W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Krążąca insulina we krwi
Ramy czasowe: W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Pomiary krążącej insuliny podczas doustnych testów tolerancji glukozy za pomocą analizatora krwi
W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Ekstrakcja insuliny wątrobowej
Ramy czasowe: W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Pomiary stężenia peptydu C za pomocą testów ELISA
W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Dotlenienie tkanek
Ramy czasowe: W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Pomiar natlenienia tkanek za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS)
W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Przekrwienie reaktywne
Ramy czasowe: W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Pomiar reaktywnego przekrwienia za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Wyniki różnorodności mikroflory Shannon i Faith w kale
Ramy czasowe: W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Oceniono za pomocą profilowania mikrobiologicznego 16s rybosomalnego kwasu rybonukleinowego
W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Wyniki B-diversity dla wszystkich próbek kału w celu oceny grupowania
Ramy czasowe: W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Oceniono za pomocą profilowania mikrobiologicznego 16s rybosomalnego kwasu rybonukleinowego
W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Zróżnicowana liczebność mikrobiomu w kale zebranym podczas leczenia
Ramy czasowe: W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Oceniono za pomocą profilowania mikrobiologicznego 16s rybosomalnego kwasu rybonukleinowego
W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Obfita mikrobiota do markerów w kale
Ramy czasowe: W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Ocenione za pomocą algorytmu liniowej analizy dyskryminacyjnej Effect Size
W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów
Ramy czasowe: W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Oceniano za pomocą panelu 13-plex ludzkich cytokin T-komórkowych
W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Interferon gamma
Ramy czasowe: W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Oceniano za pomocą panelu 13-plex ludzkich cytokin T-komórkowych
W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Interleukina 1 beta
Ramy czasowe: W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Oceniano za pomocą panelu 13-plex ludzkich cytokin T-komórkowych
W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Interleukina 2
Ramy czasowe: W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Oceniano za pomocą panelu 13-plex ludzkich cytokin T-komórkowych
W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Interleukina 4
Ramy czasowe: W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Oceniano za pomocą panelu 13-plex ludzkich cytokin T-komórkowych
W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Interleukina 5
Ramy czasowe: W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Oceniano za pomocą panelu 13-plex ludzkich cytokin T-komórkowych
W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Interleukina 6
Ramy czasowe: W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Oceniano za pomocą panelu 13-plex ludzkich cytokin T-komórkowych
W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Interleukina 7
Ramy czasowe: W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Oceniano za pomocą panelu 13-plex ludzkich cytokin T-komórkowych
W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Interleukina 8
Ramy czasowe: W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Oceniano za pomocą panelu 13-plex ludzkich cytokin T-komórkowych
W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Interleukina 10
Ramy czasowe: W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Oceniano za pomocą panelu 13-plex ludzkich cytokin T-komórkowych
W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Interleukina 12 (p70)
Ramy czasowe: W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Oceniano za pomocą panelu 13-plex ludzkich cytokin T-komórkowych
W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Interleukina 13
Ramy czasowe: W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Oceniano za pomocą panelu 13-plex ludzkich cytokin T-komórkowych
W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Oceniano za pomocą panelu 13-plex ludzkich cytokin T-komórkowych
W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
Oceniano za pomocą panelu 13-plex ludzkich cytokin T-komórkowych
W porównaniu do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christopher Bell

Współpracownicy

Caliper Foods

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2065

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Formuła proszku kannabidiolu (CBD).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj