- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05285449
Einfluss von Cannabidiol auf die Glukosetoleranz und die Darmmikrobiota
2. Juli 2024 aktualisiert von: Christopher Bell
Während viele empirische Projekte mehrere potenzielle gesundheitliche Vorteile von CBD beschrieben haben, wurde dem Potenzial von CBD, durch eine günstige Veränderung der Darmmikrobiota Schutz vor der Entwicklung von Diabetes zu bieten, relativ wenig Beachtung geschenkt.
Wir hoffen zu erfahren, ob CBD die Glukosetoleranz und die Darmmikrobiota verbessern kann und ob diese beiden Verbesserungen möglicherweise zusammenhängen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mehr als 122 Millionen Amerikaner leiden an Diabetes oder dessen Vorstufe, dem Prädiabetes.
Die klinischen und öffentlichen Auswirkungen sind nicht trivial, da Diabetes die häufigste Ursache für Blindheit und nichttraumatische Amputationen ist; Es ist eng mit Gefäßerkrankungen und vorzeitigem Tod verbunden, und Menschen mit Diabetes haben ein höheres Risiko für schwere und tödliche Komplikationen im Zusammenhang mit Covid-19.
Das charakteristische Merkmal von Diabetes ist eine gestörte Regulierung des Blutzuckers (Blutzucker).
Obwohl zahlreiche Faktoren zur Entstehung von Typ-2-Diabetes beitragen, hat sich die Darmmikrobiota in letzter Zeit als wichtiger Regulator der Glukosehomöostase herausgestellt.
Ungleichgewichte in der Mikrobiota können zu Darmentzündungen und zum Verlust der Integrität der Darmbarriere führen, was wiederum Entzündungskaskaden außerhalb des Darms aktiviert, die die Entwicklung einer Stoffwechselstörung beschleunigen können.
Veränderungen in der Darmmikrobiota können auch die Anteile mikrobieller Metaboliten wie sekundärer Gallensäuren und kurzkettiger Fettsäuren verändern, die nachweislich den Stoffwechsel des Wirts beeinflussen.
Die Ernährung ist einer der wichtigsten Modifikatoren der Darmmikrobiota und mehrere pflanzliche Chemikalien haben nachweislich positive Auswirkungen auf deren Zusammensetzung und Funktion.
In epidemiologischen Studien wurde auch gezeigt, dass Cannabis sativa L., das eine Reihe sekundärer Pflanzenstoffe produziert, die zusammen als Cannabinoide bezeichnet werden, positive Auswirkungen auf die Glukoseregulierung hat.
Diese Effekte können teilweise auf Wechselwirkungen mit der Darmmikrobiota zurückzuführen sein.
Der Schwerpunkt dieses Projekts liegt auf Cannabidiol (oft als CBD abgekürzt).
CBD ist kein Marihuana.
CBD ist kein Cannabis.
CBD ist ein bioaktiver sekundärer Pflanzenstoff, der in der Pflanze Cannabis sativa vorkommt; es hat keine psychoaktiven Eigenschaften.
CBD hat in den letzten Jahren aufgrund seiner potenziellen medizinischen Eigenschaften große Aufmerksamkeit auf sich gezogen.
Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass CBD therapeutische und/oder präventive Wirkungen bei Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Angstzuständen und, was für den aktuellen Vorschlag am relevantesten ist, Diabetes und der Darmmikrobiota haben könnte.
Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, den Einfluss von kurzfristigem CBD auf die Glukosetoleranz und die Darmmikrobiota zu bewerten.
Hypothese: Im Vergleich zur täglichen Einnahme eines Placebos verbessert die 4-wöchige tägliche Einnahme von CBD die Glukosetoleranz und verändert die Darmmikrobiota positiv in Richtung eines entzündungshemmenderen Profils.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Gewicht über 110 Pfund
- Sie müssen einen Body-Mass-Index von mindestens 25 Kilogramm/Quadratmeter haben
- Frei von Magen-Darm- oder Stoffwechselerkrankungen
- Bewegungsmangel (weniger als 150 Minuten mäßig intensives Training pro Woche in den letzten 3 Monaten)
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- Schwanger oder stillend
- Es sind Nahrungsmittelallergien bekannt
- Bei Ihnen wurden Autoimmunerkrankungen oder eine beeinträchtigte Immunfunktion diagnostiziert
- Zöliakie
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Magen-Darm-Krebs
- Diabetes
- Menschlicher Immunschwächevirus
- Unerwünschte Reaktion bei der Einnahme von CBD-Ölen oder CBD-haltigen Lebensmitteln
- Die Einnahme folgender Medikamente ist ausgeschlossen, da diese negative Wechselwirkungen mit CBD haben können:
- Steroide,
- 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase-Inhibitoren,
- Kalziumkanalblocker,
- Antihistaminika,
- Virostatika gegen das humane Immundefizienzvirus
- Immunmodulatoren,
- Benzodiazepine,
- Antiarrhythmika,
- Antibiotika,
- Anästhetika,
- Antipsychotika,
- Antidepressiva,
- Antiepileptika,
- Betablocker,
- Coumadin (Warfarin),
- Protonenpumpenhemmer,
- Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente,
- Angiotonie-II-Blocker,
- orale Antidiabetika,
- Sulfonylharnstoffe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel: Cannabidiol (CBD)-Pulverformulierung
T-P-S-10 Caliper-Pulver – 30 mg CBD in Form von 300 mg 10 % CBD-Isolat
|
30 mg CBD in Form von 300 mg 10 % CBD-Isolat
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Nahrungsergänzungsmittel: CBD-passendes Placebo
Passendes Placebo
|
Passendes Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zirkulierender Blutzucker
Zeitfenster: Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
|
Messungen des zirkulierenden Blutzuckers während eines oralen Glukosetoleranztests mit einem Blutanalysegerät
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Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
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Zirkulierendes Blutinsulin
Zeitfenster: Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
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Messungen des zirkulierenden Insulins während eines oralen Glukosetoleranztests mit einem Blutanalysegerät
|
Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
|
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Hepatische Insulinextraktion
Zeitfenster: Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
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Messungen der C-Peptid-Konzentration mittels ELISA-Assays
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Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
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Sauerstoffversorgung des Gewebes
Zeitfenster: Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
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Messung der Gewebesauerstoffversorgung mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
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Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
|
|
Reaktive Hyperämie
Zeitfenster: Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
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Messung der reaktiven Hyperämie mittels Doppler-Ultraschall
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Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
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Die Mikrobiota-Diversität von Shannon und Faith punktet im Kot
Zeitfenster: Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
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Bewertet mittels 16s ribosomaler Ribonukleinsäure-Mikrobenprofilierung
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Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
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B-Diversity-Scores für alle Stuhlproben zur Beurteilung der Clusterbildung
Zeitfenster: Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
|
Bewertet mittels 16s ribosomaler Ribonukleinsäure-Mikrobenprofilierung
|
Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
|
|
Unterschiedlich häufig vorkommende Mikrobiota im Stuhl, der während der Behandlung gesammelt wurde
Zeitfenster: Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
|
Bewertet mittels 16s ribosomaler Ribonukleinsäure-Mikrobenprofilierung
|
Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
|
|
Reichlich vorhandene Mikrobiota für Marker im Kot
Zeitfenster: Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
|
Bewertet durch den Effektgrößenalgorithmus der linearen Diskriminanzanalyse
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Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
|
|
Menschlicher Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor
Zeitfenster: Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
|
Bewertet mittels 13-Plex-Human-T-Zell-Zytokin-Panel
|
Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
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Interferon-Gamma
Zeitfenster: Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
|
Bewertet mittels 13-Plex-Human-T-Zell-Zytokin-Panel
|
Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
|
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Interleukin 1 Beta
Zeitfenster: Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
|
Bewertet mittels 13-Plex-Human-T-Zell-Zytokin-Panel
|
Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
|
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Interleukin 2
Zeitfenster: Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
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Bewertet mittels 13-Plex-Human-T-Zell-Zytokin-Panel
|
Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
|
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Interleukin 4
Zeitfenster: Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
|
Bewertet mittels 13-Plex-Human-T-Zell-Zytokin-Panel
|
Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
|
|
Interleukin 5
Zeitfenster: Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
|
Bewertet mittels 13-Plex-Human-T-Zell-Zytokin-Panel
|
Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
|
|
Interleukin 6
Zeitfenster: Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
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Bewertet mittels 13-Plex-Human-T-Zell-Zytokin-Panel
|
Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
|
|
Interleukin 7
Zeitfenster: Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
|
Bewertet mittels 13-Plex-Human-T-Zell-Zytokin-Panel
|
Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
|
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Interleukin 8
Zeitfenster: Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
|
Bewertet mittels 13-Plex-Human-T-Zell-Zytokin-Panel
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Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
|
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Interleukin 10
Zeitfenster: Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
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Bewertet mittels 13-Plex-Human-T-Zell-Zytokin-Panel
|
Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
|
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Interleukin 12 (S. 70)
Zeitfenster: Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
|
Bewertet mittels 13-Plex-Human-T-Zell-Zytokin-Panel
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Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
|
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Interleukin 13
Zeitfenster: Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
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Bewertet mittels 13-Plex-Human-T-Zell-Zytokin-Panel
|
Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
|
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Tumornekrosefaktor Alpha
Zeitfenster: Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
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Bewertet mittels 13-Plex-Human-T-Zell-Zytokin-Panel
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Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
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Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
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Bewertet mittels 13-Plex-Human-T-Zell-Zytokin-Panel
|
Im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2065
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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