- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05285449
Invloed van cannabidiol op glucosetolerantie en de darmmicrobiota
2 juli 2024 bijgewerkt door: Christopher Bell
Hoewel veel empirische projecten meerdere potentiële gezondheidsvoordelen van CBD hebben beschreven, heeft het potentieel van CBD om bescherming te bieden tegen de ontwikkeling van diabetes via gunstige modificatie van de darmmicrobiota relatief minder aandacht gekregen.
We hopen te leren of CBD de glucosetolerantie en de darmmicrobiota kan verbeteren, en of deze twee verbeteringen mogelijk verband houden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 122 miljoen Amerikanen hebben diabetes, of zijn voorloper, pre-diabetes.
De klinische implicaties en gevolgen voor de volksgezondheid zijn niet triviaal, aangezien diabetes de belangrijkste oorzaak is van blindheid en niet-traumatische amputatie; het is nauw verbonden met vaatziekten en vroegtijdig overlijden, en mensen met diabetes lopen een groter risico op ernstige en dodelijke complicaties die verband houden met Covid-19.
Het bepalende kenmerk van diabetes is disfunctionele regulatie van bloedglucose (bloedsuiker).
Hoewel tal van factoren bijdragen aan de ontwikkeling van diabetes type 2, is de darmmicrobiota recentelijk naar voren gekomen als een belangrijke regulator van glucosehomeostase.
Onevenwichtigheden in de microbiota kunnen leiden tot darmontsteking en verlies van de integriteit van de darmbarrière, wat op zijn beurt ontstekingscascades buiten de darm activeert die de ontwikkeling van metabole disfunctie kunnen versnellen.
Veranderingen in de darmmicrobiota kunnen ook de verhoudingen van microbiële metabolieten veranderen, zoals secundaire galzuren en vetzuren met een korte keten, waarvan is aangetoond dat ze het metabolisme van de gastheer beïnvloeden.
Dieet is een van de belangrijkste modifiers van de darmmicrobiota en van verschillende plantaardige chemicaliën is aangetoond dat ze gunstige effecten hebben op de samenstelling en functie ervan.
Cannabis sativa L., dat een reeks fytochemicaliën produceert, gezamenlijk cannabinoïden genoemd, heeft in epidemiologische studies ook aangetoond dat het gunstige effecten heeft op de glucoseregulatie.
Deze effecten kunnen gedeeltelijk het gevolg zijn van interacties met de darmmicrobiota.
De focus van dit project is cannabidiol (vaak afgekort als CBD).
CBD is geen marihuana.
CBD is geen cannabis.
CBD is een bioactieve fytochemische stof die aanwezig is in de plant Cannabis sativa; het heeft geen psychoactieve eigenschappen.
CBD heeft de afgelopen jaren veel aandacht gekregen vanwege de potentiële geneeskrachtige eigenschappen.
Er is steeds meer bewijs dat CBD therapeutische en/of preventieve effecten kan hebben die relevant zijn voor kanker, hart- en vaatziekten, angst en het meest relevant voor het huidige voorstel, diabetes en de darmmicrobiota.
Het doel van de voorgestelde studie is om de invloed van CBD op de korte termijn op de glucosetolerantie en de darmmicrobiota te evalueren.
Hypothese: vergeleken met de dagelijkse inname van een placebo, zal een dagelijkse inname van CBD gedurende 4 weken de glucosetolerantie verbeteren en de darmmicrobiota gunstig wijzigen in de richting van een meer ontstekingsremmend profiel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Gewicht meer dan 110 pond
- Een Body Mass Index hebben die groter is dan of gelijk is aan 25 kilogram/vierkante meter
- Vrij van gastro-intestinale of stofwisselingsziekten
- Sedentair (minder dan 150 minuten matige intensiteitsoefening per week gedurende de voorgaande 3 maanden)
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Zwanger of borstvoeding
- Bekende voedselallergieën
- Zijn gediagnosticeerd met een auto-immuunziekte of met een gecompromitteerde immuunfunctie
- Coeliakie
- Inflammatoire darmziekten
- Gastro-intestinale kankers
- suikerziekte
- Humaan Immunodeficiëntie Virus
- Bijwerking bij inname van CBD-olie of CBD-bevattende voedingsproducten
- Het gebruik van een van de volgende medicijnen wordt uitgesloten, omdat deze negatieve interacties met CBD kunnen hebben:
- steroïden,
- 3-hydroxy-3-methylglutaryl co-enzym A-reductaseremmers,
- calciumantagonisten,
- antihistaminica,
- antivirale middelen voor het humaan immunodeficiëntievirus
- immuunmodulatoren,
- benzodiazepinen,
- antiaritmica,
- antibiotica,
- verdoving,
- antipsychotica,
- antidepressiva,
- anti-epileptica,
- bètablokkers,
- coumadin (warfarine),
- protonpompremmers,
- steroïdeloze ontstekingsremmers,
- angiotensie II-blokkers,
- orale hypoglycemische middelen,
- sulfonylurea.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voedingssupplement: Cannabidiol (CBD) poederformulering
T-P-S-10 Caliper poeder - 30 mg CBD in de vorm van 300 mg 10% CBD isolaat
|
30 mg CBD in de vorm van 300 mg 10% CBD-isolaat
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voedingssupplement: CBD-matching Placebo
Bijpassende Placebo
|
Bijpassende Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Circulerende bloedglucose
Tijdsspanne: Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
Metingen van circulerende bloedglucose tijdens een orale glucosetolerantietest via een bloedanalysator
|
Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
|
Circulerende bloedinsuline
Tijdsspanne: Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
Metingen van circulerende insuline tijdens een orale glucosetolerantietest via een bloedanalysator
|
Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
|
Hepatische insuline-extractie
Tijdsspanne: Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
Metingen van de C-peptideconcentratie via ELISA-assays
|
Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
|
Weefseloxygenatie
Tijdsspanne: Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
Meting van weefseloxygenatie via nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)
|
Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
|
Reactieve hyperemie
Tijdsspanne: Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
Meting van reactieve hyperemie via doppler-echografie
|
Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
|
Shannon en Faith's microbiota-diversiteit scoort in ontlasting
Tijdsspanne: Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
Beoordeeld via 16s ribosomale ribonucleïnezuur microbiële profilering
|
Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
|
B-diversiteitsscores voor alle fecale monsters om clustering te beoordelen
Tijdsspanne: Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
Beoordeeld via 16s ribosomale ribonucleïnezuur microbiële profilering
|
Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
|
Differentieel overvloedige microbiota in uitwerpselen verzameld tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
Beoordeeld via 16s ribosomale ribonucleïnezuur microbiële profilering
|
Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
|
Overvloedige microbiota tot markers in ontlasting
Tijdsspanne: Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
Beoordeeld via lineaire discriminantanalyse Effectgrootte-algoritme
|
Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
|
Menselijke granulocyt macrofaag kolonie-stimulerende factor
Tijdsspanne: Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
Beoordeeld via 13-plex humaan T-cel cytokinepanel
|
Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
|
Interferon-gamma
Tijdsspanne: Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
Beoordeeld via 13-plex humaan T-cel cytokinepanel
|
Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
|
Interleukine 1 beta
Tijdsspanne: Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
Beoordeeld via 13-plex humaan T-cel cytokinepanel
|
Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
|
Interleukine 2
Tijdsspanne: Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
Beoordeeld via 13-plex humaan T-cel cytokinepanel
|
Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
|
Interleukine 4
Tijdsspanne: Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
Beoordeeld via 13-plex humaan T-cel cytokinepanel
|
Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
|
Interleukine 5
Tijdsspanne: Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
Beoordeeld via 13-plex humaan T-cel cytokinepanel
|
Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
|
Interleukine 6
Tijdsspanne: Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
Beoordeeld via 13-plex humaan T-cel cytokinepanel
|
Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
|
Interleukine 7
Tijdsspanne: Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
Beoordeeld via 13-plex humaan T-cel cytokinepanel
|
Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
|
Interleukine 8
Tijdsspanne: Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
Beoordeeld via 13-plex humaan T-cel cytokinepanel
|
Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
|
Interleukine 10
Tijdsspanne: Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
Beoordeeld via 13-plex humaan T-cel cytokinepanel
|
Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
|
Interleukine 12 (p70)
Tijdsspanne: Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
Beoordeeld via 13-plex humaan T-cel cytokinepanel
|
Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
|
Interleukine 13
Tijdsspanne: Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
Beoordeeld via 13-plex humaan T-cel cytokinepanel
|
Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
|
Tumornecrosefactor alfa
Tijdsspanne: Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
Beoordeeld via 13-plex humaan T-cel cytokinepanel
|
Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
Beoordeeld via 13-plex humaan T-cel cytokinepanel
|
Vergeleken met baseline na 4 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2065
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago en andere medewerkersWervingSuikerziekte | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus type II | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Diabetes, auto-immuunziekte | Diabetes type 1 (T1D) | Diabetes type 2 op insuline | Diabetes, Type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA); American Heart AssociationWervingDiabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type II | Pre-diabetes | Pre-diabetes | Diabetes type II | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes type 2 (T2DM) | Pre-diabetische toestandVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Suikerziekte (DM) | Insuline afhankelijke diabetes | Diabetes type 1 (T1D) | Diabeteseducatie | Diabetes Zorg | Diabetes (insuline-vereiste, type 1 of type 2)Verenigde Staten
-
Tianjin Medical University General HospitalWervingNeonatale diabetes | Monogene diabetes | Volwassenheid Begin Diabetes van de YoungChina
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.WervingDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Diabetes type 1 in de adolescentie | Type 1 diabetes bij kinderen | Type 1 diabetespatiënten | Diabetes mellitis type 1 | T1DM - Diabetes mellitus type 1 | Diabetes type 1 (jeugdbegin)Verenigde Staten
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Lund UniversityAanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus type 1 | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 Type 1-diabetes | Fase 3 Type 1-diabetesZweden
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen
Klinische onderzoeken op Cannabidiol (CBD) poederformulering
-
Colorado State UniversityVoltooidFarmacokinetiek | Metabolisme | Lever functieVerenigde Staten
-
University of Northern ColoradoVoltooid
-
Pure GreenVoltooidMusculoskeletale pijnVerenigde Staten
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingPerifere neuropathie als gevolg van chemotherapie | Gemetastaseerde colorectale kanker (CRC) | Door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie bij kankerpatiëntenVerenigde Staten
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidRoken, marihuanaVerenigde Staten
-
Bod AustraliaWoolcock Institute of Medical ResearchVoltooidSlapeloosheid | Slaap stoornis | Slapeloosheid Type; Slaapstoornis | Slapeloosheid, voorbijgaand | Slapeloosheid als gevolg van angst en angst | Slapeloosheid als gevolg van een andere psychische stoornisAustralië
-
University of OxfordWellcome Trust; Jazz PharmaceuticalsNog niet aan het wervenKlinisch hoog risico op psychose | Klinisch hoog risico op psychose (CHR) | Klinisch hoog risico voor het ontwikkelen van psychoseVerenigd Koninkrijk, Italië, Griekenland, Finland, Duitsland, Nederland, Oostenrijk, Canada, Spanje, Zwitserland
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of California, Los Angeles; Sheppard Pratt Health SystemIngetrokkenCannabisgebruik | SchizofreniespectrumstoornissenVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthOrcosa Inc.Werving
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Werving