- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05285449
Påvirkning av Cannabidiol på glukosetoleranse og tarmmikrobiota
2. juli 2024 oppdatert av: Christopher Bell
Mens mange empiriske prosjekter har beskrevet flere potensielle helsefordeler med CBD, har potensialet for CBD til å gi beskyttelse mot utvikling av diabetes via gunstig modifikasjon av tarmmikrobiotaen fått relativt mindre oppmerksomhet.
Vi håper å finne ut om CBD kan forbedre glukosetoleransen og tarmmikrobiotaen, og om disse to forbedringene kan være relatert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mer enn 122 millioner amerikanere har diabetes, eller dens forløper, pre-diabetes.
De kliniske og folkehelsemessige implikasjonene er ikke trivielle ettersom diabetes er den viktigste årsaken til blindhet og ikke-traumatisk amputasjon; det er nært forbundet med vaskulær sykdom og for tidlig død, og personer med diabetes har større risiko for alvorlige og dødelige komplikasjoner forbundet med Covid-19.
Det definerende trekk ved diabetes er dysfunksjonell regulering av blodsukker (blodsukker).
Selv om mange faktorer bidrar til utviklingen av type 2 diabetes, har tarmmikrobiotaen nylig dukket opp som en viktig regulator av glukosehomeostase.
Ubalanser i mikrobiotaen kan føre til tarmbetennelse og tap av tarmbarriereintegritet, som igjen aktiverer inflammatoriske kaskader utenfor tarmen som kan utløse utvikling av metabolsk dysfunksjon.
Endringer i tarmmikrobiotaen kan også endre proporsjoner av mikrobielle metabolitter som sekundære gallesyrer og kortkjedede fettsyrer, som har vist seg å påvirke vertsmetabolismen.
Kosthold er en av de viktigste modifikatorene av tarmmikrobiotaen, og flere plantebaserte kjemikalier har vist seg å ha gunstige effekter på sammensetningen og funksjonen.
Cannabis sativa L., som produserer en rekke fytokjemikalier, samlet referert til som cannabinoider, har også vist seg i epidemiologiske studier å ha gunstige effekter på glukoseregulering.
Disse effektene kan delvis skyldes interaksjoner med tarmmikrobiotaen.
Fokus for dette prosjektet er cannabidiol (ofte forkortet som CBD).
CBD er ikke marihuana.
CBD er ikke cannabis.
CBD er en bioaktiv fytokjemikalie som finnes i planten Cannabis sativa; den har ingen psykoaktive egenskaper.
De siste årene har CBD fått betydelig oppmerksomhet på grunn av dets potensielle medisinske egenskaper.
Det er økende bevis for at CBD kan ha terapeutiske og/eller forebyggende effekter som er relevante for kreft, kardiovaskulær sykdom, angst, og mest relevant for det nåværende forslaget, diabetes og tarmmikrobiota.
Målet med den foreslåtte studien er å evaluere påvirkningen av kortsiktig CBD på glukosetoleranse og tarmmikrobiota.
Hypotese: sammenlignet med daglig inntak av placebo, vil 4-ukers daglig inntak av CBD forbedre glukosetoleransen og modifisere tarmmikrobiotaen gunstig mot en mer antiinflammatorisk profil.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Vekt mer enn 110 pounds
- Ha en kroppsmasseindeks større enn eller lik 25 kilogram/kvadratmeter
- Fri for gastrointestinale eller metabolske sykdommer
- Stillesittende (mindre enn 150 minutter med moderat intensitet trening per uke i løpet av de siste 3 månedene)
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Gravid eller ammende
- Har kjent matallergi
- Har blitt diagnostisert med noen autoimmune lidelser eller med nedsatt immunfunksjon
- Cøliaki
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Gastrointestinale kreftformer
- Diabetes
- Humant immunsviktvirus
- Bivirkninger ved inntak av CBD-oljer, eller CBD-holdige matvarer
- Å ta noen av følgende medisiner vil bli ekskludert da disse kan ha negative interaksjoner med CBD:
- steroider,
- 3-hydroksy-3-metylglutaryl koenzym A reduktasehemmere,
- kalsiumkanalblokkere,
- antihistaminer,
- antivirale midler mot humant immunsviktvirus
- immunmodulatorer,
- benzodiazepiner,
- antiarytmika,
- antibiotika,
- anestesimidler,
- antipsykotika,
- antidepressiva,
- antiepileptika,
- betablokkere,
- coumadin (warfarin),
- protonpumpehemmere,
- ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler,
- angiotensjon II-blokkere,
- orale hypoglykemiske midler,
- sulfonylurea.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kosttilskudd: Cannabidiol (CBD) pulverformulering
T-P-S-10 Caliper-pulver - 30 mg CBD i form av 300 mg 10% CBD-isolat
|
30 mg CBD i form av 300 mg 10% CBD-isolat
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kosttilskudd: CBD-matchende placebo
Matchende placebo
|
Matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sirkulerende blodsukker
Tidsramme: Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
Målinger av sirkulerende blodsukker under en oral glukosetoleransetester via en blodanalysator
|
Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
|
Sirkulerende blodinsulin
Tidsramme: Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
Målinger av sirkulerende insulin under en oral glukosetoleransetester via en blodanalysator
|
Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
|
Hepatisk insulinekstraksjon
Tidsramme: Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
Målinger av C-peptidkonsentrasjon via ELISA-analyser
|
Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
|
Oksygenering av vev
Tidsramme: Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
Måling av oksygenering av vev via nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
|
Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
|
Reaktiv hyperemi
Tidsramme: Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
Måling av reaktiv hyperemi via doppler ultralyd
|
Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
|
Shannon og Faiths mikrobiota-mangfold scorer i avføring
Tidsramme: Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
Vurdert via 16s ribosomal ribonukleinsyre mikrobiell profilering
|
Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
|
B-diversitetspoeng for alle fekale prøver for å vurdere gruppering
Tidsramme: Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
Vurdert via 16s ribosomal ribonukleinsyre mikrobiell profilering
|
Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
|
Differensielt rikelig mikrobiota i avføring av samlet under behandling
Tidsramme: Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
Vurdert via 16s ribosomal ribonukleinsyre mikrobiell profilering
|
Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
|
Rikelig mikrobiota til markører i avføring
Tidsramme: Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
Vurdert via Lineær diskriminantanalyse Effektstørrelsesalgoritme
|
Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
|
Human granulocytt makrofag kolonistimulerende faktor
Tidsramme: Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
Vurdert via 13-plex human T-celle cytokinpanel
|
Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
|
Interferon gamma
Tidsramme: Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
Vurdert via 13-plex human T-celle cytokinpanel
|
Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
|
Interleukin 1 beta
Tidsramme: Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
Vurdert via 13-plex human T-celle cytokinpanel
|
Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
|
Interleukin 2
Tidsramme: Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
Vurdert via 13-plex human T-celle cytokinpanel
|
Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
|
Interleukin 4
Tidsramme: Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
Vurdert via 13-plex human T-celle cytokinpanel
|
Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
|
Interleukin 5
Tidsramme: Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
Vurdert via 13-plex human T-celle cytokinpanel
|
Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
|
Interleukin 6
Tidsramme: Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
Vurdert via 13-plex human T-celle cytokinpanel
|
Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
|
Interleukin 7
Tidsramme: Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
Vurdert via 13-plex human T-celle cytokinpanel
|
Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
|
Interleukin 8
Tidsramme: Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
Vurdert via 13-plex human T-celle cytokinpanel
|
Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
|
Interleukin 10
Tidsramme: Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
Vurdert via 13-plex human T-celle cytokinpanel
|
Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
|
Interleukin 12 (s70)
Tidsramme: Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
Vurdert via 13-plex human T-celle cytokinpanel
|
Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
|
Interleukin 13
Tidsramme: Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
Vurdert via 13-plex human T-celle cytokinpanel
|
Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
|
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
Vurdert via 13-plex human T-celle cytokinpanel
|
Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
|
Høyfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
Vurdert via 13-plex human T-celle cytokinpanel
|
Sammenlignet med baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2065
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cannabidiol (CBD) pulverformulering
-
Colorado State UniversityFullførtFarmakokinetikk | Metabolisme | LeverfunksjonForente stater
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPerifer nevropati på grunn av kjemoterapi | Metastatisk tykktarmskreft (CRC) | Oksaliplatin-indusert perifer nevropati hos kreftpasienterForente stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Pure GreenFullførtMuskel- og skjelettsmerterForente stater
-
University of OxfordWellcome Trust; Jazz PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåKlinisk høy risiko for psykose | Klinisk høy risiko for psykose (CHR) | Klinisk høy risiko for å utvikle psykoseStorbritannia, Italia, Hellas, Finland, Tyskland, Nederland, Østerrike, Canada, Spania, Sveits
-
DSM Nutritional Products, Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.FullførtFriske deltakere | CBD farmakokinetikkCanada
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of California, Los Angeles; Sheppard Pratt Health SystemTilbaketrukketCannabisbruk | SchizofrenispektrumforstyrrelserForente stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Rekruttering