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加速重复经颅磁刺激对神经性疼痛的镇痛作用

2024年2月20日 更新者：Jakub Antczak

加速重复经颅磁刺激对周围神经病变相关疼痛的镇痛作用

周围神经病变是一种常见病症，通常与疼痛有关。 重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种调节大脑可塑性的无创方法，被认为是减轻与各种神经病相关的疼痛的替代方法之一。 rTMS 通常每天进行一次，神经性疼痛的整个治疗持续一周。 在最近的一些临床试验中，包括抑郁症和其他一些疾病的患者，rTMS 每天进行几次，这减少了整个治疗的时间。 这种方法被称为加速 rTMS。 本研究的目的是探讨加速 rTMS 治疗神经性疼痛的可行性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

周围神经病变是一种常见病症，通常与疼痛相关，而疼痛通常具有耐药性。 重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种调节大脑可塑性的无创方法。 在这种方法中，一系列磁刺激被传递到大脑皮层，在那里它们变成电流并重复去极化目标神经元。 如果在随后几天重复刺激，则能够在数周甚至数月内改变目标皮层区域的活动，并通过这种方式达到治疗效果。 rTMS 最常用于治疗耐药性抑郁症，但许多其他精神和神经系统疾病也越来越多地被视为 rTMS 的治疗适应症。 在患有神经性疼痛的患者中，rTMS 在初级运动区 (PMA) 上以高频率传送。 PMA 的刺激应该导致丘脑活动的调节，通过丘脑皮质连接的逆向兴奋来实现。 rTMS 通常每天进行一次，神经性疼痛的整个治疗持续一周。 在最近的一些临床试验中，包括抑郁症和其他一些疾病的患者，rTMS 每天进行几次，这减少了整个治疗的时间。 这种方法被称为加速 rTMS。 本研究的目的是探讨加速 rTMS 治疗神经性疼痛的可行性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 周围神经病变的诊断
  • 自不少于一个月以来持续严重的神经性疼痛并且需要每周使用镇痛药超过一次
  • 纳入时疼痛强度的 100 毫米视觉模拟量表得分为 30 毫米或以上

排除标准：

  • 严重的忧郁症
  • 可能影响参与研究的人格障碍和其他精神疾病
  • 认知缺陷，这可能会影响对研究的参与
  • 癫痫
  • 在磁场范围内存在磁性材料
  • 怀孕
  • 怀孕的可能性
  • 颅内电极

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动重复经颅磁刺激
10 赫兹 (Hz) rTMS 将在主要运动区域进行管理。 治疗将包括 6 个疗程（连续两天三个疗程）。 在每个会话中，将引出 90% 的静息运动阈值强度的 1500 个磁脉冲。
设备：主动重复经颅磁刺激
高频 rTMS 在初级运动区域上诱导上肢肌肉初级运动区域的长期增强。
假比较器：假重复经颅磁刺激
假刺激将模仿主动刺激，只是刺激线圈将垂直于头皮，这确保了与主动刺激相似的印象，但会阻止显着的磁场到达脑组织。
设备：假重复经颅磁刺激
模拟初级运动区域高频 rTMS 的假刺激。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RTMS 后疼痛严重程度的视觉模拟量表
大体时间：通过学习完成，平均1年。
长度为 100 毫米的模拟标尺。 总分为 100 分，分数越高表示疼痛越严重。 从视觉模拟量表中的基线分数更改为完成 rTMS 后进行的测量。
通过学习完成，平均1年。
第一次随访疼痛严重程度的视觉模拟量表
大体时间：在 rTMS 之前，完成 rTMS 后最多一天。
长度为 100 毫米的模拟标尺。 总分为 100 分，分数越高表示疼痛越严重。 从视觉模拟量表中的基线分数更改为完成 rTMS 后两周后进行的测量。
在 rTMS 之前，完成 rTMS 后最多一天。
第二次随访疼痛严重程度视觉模拟量表
大体时间：在 rTMS 之前，完成 rTMS 后四个星期。
长度为 100 毫米的模拟标尺。 总分为 100 分，分数越高表示疼痛越严重。 从视觉模拟量表中的基线分数更改为完成 rTMS 后四个星期后进行的测量。
在 rTMS 之前，完成 rTMS 后四个星期。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RTMS 后的数字疼痛严重程度量表
大体时间：在 rTMS 之前，完成 rTMS 后最多一天。
总分 10 分，分数越高代表疼痛越严重。 从数字疼痛严重程度量表中的基线评分更改为完成 rTMS 后进行的测量。
在 rTMS 之前，完成 rTMS 后最多一天。
数字疼痛严重程度量表第一次随访
大体时间：在 rTMS 之前，完成 rTMS 后两周。
总分 10 分，分数越高代表疼痛越严重。 从数字疼痛严重程度量表中的基线评分更改为完成 rTMS 后两周进行的测量。
在 rTMS 之前，完成 rTMS 后两周。
数字疼痛严重程度量表第二次随访
大体时间：在 rTMS 之前，完成 rTMS 后四个星期。
总分为 10 分，得分越高代表疼痛越严重。 从数字疼痛严重程度量表中的基线评分更改为完成 rTMS 后 4 周后进行的测量。
在 rTMS 之前，完成 rTMS 后四个星期。
RTMS 后的神经性疼痛症状量表
大体时间：在 rTMS 之前，完成 rTMS 后最多一天。
总分 120 分，分数越高表示疼痛和其他神经病变症状越严重。 从神经性疼痛症状量表中的基线评分到完成 rTMS 后进行的测量的变化。
在 rTMS 之前，完成 rTMS 后最多一天。
神经性疼痛症状清单首次随访
大体时间：在 rTMS 之前，完成 rTMS 后两周。
总分 120 分，分数越高表示疼痛和其他神经病变症状越严重。 从神经性疼痛症状量表中的基线评分到完成 rTMS 后两周进行的测量的变化。
在 rTMS 之前，完成 rTMS 后两周。
神经性疼痛症状清单第二次随访
大体时间：在 rTMS 之前，完成 rTMS 后四个星期。
总分 120 分，分数越高表示疼痛和其他神经病变症状越严重。 从神经性疼痛症状量表中的基线评分到完成 rTMS 后四个星期的测量值的变化。
在 rTMS 之前，完成 rTMS 后四个星期。
RTMS 后雅典失眠量表
大体时间：在 rTMS 之前，完成 rTMS 后最多一天。
总分 24 分，得分越高表示失眠越严重。 从雅典失眠量表中的基线分数到完成 rTMS 后进行的测量的变化。
在 rTMS 之前，完成 rTMS 后最多一天。
雅典失眠量表第一次随访
大体时间：在 rTMS 之前，完成 rTMS 后两周。
总分 24 分，得分越高表示失眠越严重。 从雅典失眠量表中的基线评分到完成 rTMS 后两周进行的测量的变化。
在 rTMS 之前，完成 rTMS 后两周。
雅典失眠量表第二次随访
大体时间：在 rTMS 之前，完成 rTMS 后四个星期。
总分 24 分，得分越高表示失眠越严重。 从 Athens Insomnia Scale 的基线评分到完成 rTMS 后四个星期的测量值的变化。
在 rTMS 之前，完成 rTMS 后四个星期。
RTMS 后足部伸展强度的双侧测力评估
大体时间：在 rTMS 之前，完成 rTMS 后最多一天。
从足部伸展的基线强度更改为完成 rTMS 后进行的测量。
在 rTMS 之前，完成 rTMS 后最多一天。
足部伸展强度的双侧测力评估 第一次随访
大体时间：在 rTMS 之前，完成 rTMS 后两周。
从足部伸展的基线强度更改为完成 rTMS 后两周进行的测量。
在 rTMS 之前，完成 rTMS 后两周。
足部伸展强度的双侧测力评估 第二次随访
大体时间：在 rTMS 之前，完成 rTMS 后四个星期。
从足部伸展的基线强度到完成 rTMS 后 4 周进行的测量值的变化。
在 rTMS 之前，完成 rTMS 后四个星期。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jakub Antczak

调查人员

  • 学习椅：Tomasz Klupa, Professor、Jagiellonian University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月4日

初级完成 (估计的)

2024年3月31日

研究完成 (估计的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月16日

首次发布 (实际的)

2022年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月20日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JagiellonianU69

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

完成研究后，参与者的年龄和性别以及在基线、rTMS 之后、第一次和第二次随访时进行的所有结果测量的分数和结果将应要求提供给其他研究人员。

IPD 共享时间框架

数据将在研究结果公布后可用。

IPD 共享访问标准

根据通过电子邮件发送至 jakub.antczak@uj.edu.pl 的请求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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