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Efeito Analgésico da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Acelerada na Dor Neuropática

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jakub Antczak

Efeito Analgésico da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Acelerada na Dor Relacionada à Neuropatia Periférica

A neuropatia periférica é uma condição frequente, comumente associada à dor. A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) é um método não invasivo de modulação da plasticidade cerebral e é considerado um dos métodos alternativos para aliviar a dor associada a vários tipos de neuropatias. A EMTr geralmente é realizada uma vez ao dia e toda a terapia da dor neuropática dura uma semana. Em vários ensaios clínicos recentes, incluindo pacientes com depressão e alguns outros distúrbios, o rTMS foi administrado várias vezes ao dia, o que reduziu o tempo de toda a terapia. Essa abordagem foi chamada de rTMS acelerado. O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade da EMTr acelerada no tratamento da dor neuropática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A neuropatia periférica é uma condição frequente, comumente associada à dor, muitas vezes resistente a medicamentos. A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) é um método não invasivo de modulação da plasticidade cerebral. Nesse método, séries de estímulos magnéticos são entregues ao córtex cerebral, onde se transformam em corrente elétrica e despolarizam repetidamente os neurônios-alvo. Se a estimulação for repetida durante os dias subseqüentes, ela é capaz de modificar a atividade da área cortical alvo por semanas ou mesmo meses e, dessa forma, alcançar o efeito terapêutico. A EMTr é mais comumente usada para tratar a depressão resistente a medicamentos, mas várias outras condições psiquiátricas e neurológicas estão sendo cada vez mais consideradas como indicação terapêutica para a EMTr. Em pacientes que sofrem de dor neuropática, a rTMS é administrada com alta frequência, nas áreas motoras primárias (PMA). A estimulação do PMA deve resultar na modulação da atividade talâmica, alcançada pela excitação antidrômica das conexões talamocorticais. A EMTr geralmente é realizada uma vez ao dia e toda a terapia da dor neuropática dura uma semana. Em vários ensaios clínicos recentes, incluindo pacientes com depressão e alguns outros distúrbios, o rTMS foi administrado várias vezes ao dia, o que reduziu o tempo de toda a terapia. Essa abordagem foi chamada de rTMS acelerado. O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade da EMTr acelerada no tratamento da dor neuropática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de neuropatia periférica
  • Dor neuropática de intensidade constante há pelo menos um mês e requer uso de analgésicos mais de uma vez por semana
  • Pontuação de 30 milímetros ou mais na escala analógica visual de 100 milímetros da intensidade da dor na inclusão

Critério de exclusão:

  • Depressão severa
  • Transtornos de personalidade e outras condições psiquiátricas, que possam atrapalhar a participação no estudo
  • Déficits cognitivos, que podem atrapalhar a participação no estudo
  • Epilepsia
  • Presença de material magnético ao alcance do campo magnético
  • Gravidez
  • Possibilidade de engravidar
  • Eletrodos intracranianos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação magnética transcraniana ativa repetitiva
10 hertz (Hz) rTMS será administrado na área motora primária. A terapia incluirá 6 sessões (três sessões em dois dias consecutivos). A cada sessão serão eliciados 1500 pulsos magnéticos de 90% da intensidade do limiar motor de repouso.
RTMS de alta frequência sobre a área motora primária para induzir a potencialização de longo prazo das áreas motoras primárias para os músculos da extremidade superior.
Comparador Falso: Estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada
A estimulação simulada imitará a ativa, exceto que a bobina estimulante será mantida perpendicularmente ao couro cabeludo, o que garante uma impressão semelhante à estimulação ativa, mas evita que um campo magnético significativo atinja o tecido cerebral.
Estimulação simulada para imitar o rTMS de alta frequência na área motora primária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de Gravidade da Dor após rTMS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Uma escala analógica do comprimento de 100 milímetros. Pontuação total de 100, com pontuações mais altas representando dor mais intensa. Alteração da pontuação inicial na Escala Visual Analógica para a medição realizada após o término da rTMS.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Escala Visual Analógica de Gravidade da Dor Primeiro Acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, até um dia após terminar a rTMS.
Uma escala analógica de 100 milímetros de comprimento. Pontuação total de 100, com pontuações mais altas representando dor mais intensa. Alteração da pontuação inicial na Escala Visual Analógica para a medição realizada duas semanas após o término da rTMS.
Antes da rTMS, até um dia após terminar a rTMS.
Escala Visual Analógica de Gravidade da Dor Segundo Acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS.
Uma escala analógica de 100 milímetros de comprimento. Pontuação total de 100, com pontuações mais altas representando dor mais intensa. Alteração da pontuação inicial na Escala Visual Analógica para a medição realizada quatro semanas após o término da rTMS.
Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Gravidade da Dor após rTMS
Prazo: Antes da rTMS, até um dia após terminar a rTMS.
Pontuação total 10, com pontuações mais altas representando dor mais intensa. Alteração da pontuação inicial na Escala Numérica de Gravidade da Dor para a medição realizada após o término da rTMS.
Antes da rTMS, até um dia após terminar a rTMS.
Escala Numérica de Gravidade da Dor Primeiro Acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS.
Pontuação total 10, com pontuações mais altas representando dor mais intensa. Alteração da pontuação inicial na Escala Numérica de Gravidade da Dor para a medição realizada duas semanas após o término da rTMS.
Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS.
Escala Numérica de Gravidade da Dor Segundo Acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS.
Pontuação total 10, com pontuações mais altas representando dor mais intensa. Alteração da pontuação inicial na Escala Numérica de Gravidade da Dor para a medição realizada quatro semanas após o término da rTMS.
Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS.
Inventário de sintomas de dor neuropática após rTMS
Prazo: Antes da rTMS, até um dia após terminar a rTMS.
Pontuação total 120, com pontuações mais altas representando dor mais intensa e outros sintomas de neuropatia. Alteração da pontuação inicial no Inventário de Sintomas de Dor Neuropática para a medição realizada após o término da rTMS.
Antes da rTMS, até um dia após terminar a rTMS.
Inventário de Sintomas de Dor Neuropática Primeiro Acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS.
Pontuação total 120, com pontuações mais altas representando dor mais intensa e outros sintomas de neuropatia. Alteração da pontuação inicial no Inventário de sintomas de dor neuropática para a medição realizada duas semanas após o término da rTMS.
Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS.
Segundo acompanhamento do inventário de sintomas de dor neuropática
Prazo: Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS.
Pontuação total 120, com pontuações mais altas representando dor mais intensa e outros sintomas de neuropatia. Alteração da pontuação inicial no Inventário de sintomas de dor neuropática para a medição realizada quatro semanas após o término da rTMS.
Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS.
Escala de insônia de Atenas após rTMS
Prazo: Antes da rTMS, até um dia após terminar a rTMS.
Pontuação total 24, com pontuações mais altas representando insônia mais grave. Alteração da pontuação inicial na Escala de Insônia de Atenas para a medição realizada após o término da rTMS.
Antes da rTMS, até um dia após terminar a rTMS.
Primeiro Acompanhamento da Escala de Insônia de Atenas
Prazo: Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS.
Pontuação total 24, com pontuações mais altas representando insônia mais grave. Alteração da pontuação inicial na Escala de Insônia de Atenas para a medição realizada duas semanas após o término da rTMS.
Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS.
Segundo Acompanhamento da Escala de Insônia de Atenas
Prazo: Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS.
Pontuação total 24, com pontuações mais altas representando insônia mais grave. Alteração da pontuação inicial na Escala de Insônia de Atenas para a medição realizada quatro semanas após o término da rTMS.
Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS.
Avaliação Dinamométrica Bilateral da força de extensão do pé após rTMS
Prazo: Antes da rTMS, até um dia após terminar a rTMS.
Mudança da força da linha de base da extensão do pé para a medição feita após o término da rTMS.
Antes da rTMS, até um dia após terminar a rTMS.
Avaliação Dinamométrica Bilateral da Força de Extensão do Pé Primeiro Acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS.
Alteração da força inicial da extensão do pé para a medição realizada duas semanas após o término da rTMS.
Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS.
Avaliação Dinamométrica Bilateral da Força de Extensão do Pé Segundo Acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS.
Alteração da força inicial da extensão do pé para a medição realizada quatro semanas após o término da rTMS.
Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tomasz Klupa, Professor, Jagiellonian University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • JagiellonianU69

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, a idade e o sexo dos participantes, bem como as pontuações e os resultados de todas as medições de resultados feitas no início, após a rTMS, no primeiro e no segundo acompanhamento, serão disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido enviado por e-mail para jakub.antczak@uj.edu.pl

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neuropatia periférica

Ensaios clínicos em Estimulação magnética transcraniana ativa repetitiva

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Concluído
    Depressão bipolar | Transtorno Bipolar I
    Estados Unidos
3
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