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신경병성 통증에서 가속 반복 경두개 자기 자극의 진통 효과

2024년 2월 20일 업데이트: Jakub Antczak

말초신경병증 관련 통증에서 가속 반복 경두개 자기 자극의 진통 효과

말초 신경병증은 흔히 통증과 관련된 빈번한 상태입니다. 반복적 경두개자기자극술(rTMS)은 뇌가소성을 조절하는 비침습적 방법으로 다양한 신경병증과 관련된 통증 완화를 위한 대체 방법 중 하나로 꼽힌다. rTMS는 보통 하루에 한 번 시행하고 신경병성 통증의 전체 치료는 일주일 동안 지속됩니다. 우울증 및 일부 다른 장애가 있는 환자를 포함한 최근의 여러 임상 시험에서 rTMS는 하루에 여러 번 전달되어 전체 치료 시간이 단축되었습니다. 이 접근 방식을 가속 rTMS라고 합니다. 이 연구의 목적은 신경병증성 통증의 치료에서 가속화된 rTMS의 타당성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

말초 신경병증은 흔히 약물 내성이 있는 통증과 일반적으로 관련된 빈번한 상태입니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 뇌 가소성을 조절하는 비침습적 방법입니다. 이 방법에서는 일련의 자기 자극이 대뇌 피질로 전달되어 전류로 바뀌고 대상 뉴런을 반복적으로 탈분극시킵니다. 자극이 다음 날 동안 반복되면 몇 주 또는 몇 달 동안 대상 피질 영역의 활동을 수정할 수 있으며 이러한 방식으로 치료 효과를 얻을 수 있습니다. rTMS는 약물 내성 우울증을 치료하는 데 가장 일반적으로 사용되지만 다른 많은 정신과 및 신경학적 상태는 점점 더 rTMS의 치료 적응증으로 간주되고 있습니다. 신경병성 통증을 앓고 있는 환자에게 rTMS는 일차 운동 영역(PMA)에 고주파로 전달됩니다. PMA의 자극은 시상피질 연결의 역동성 여기(antidromic excitation)에 의해 달성되는 시상 활동의 조절을 초래해야 합니다. rTMS는 보통 하루에 한 번 시행하고 신경병성 통증의 전체 치료는 일주일 동안 지속됩니다. 우울증 및 일부 다른 장애가 있는 환자를 포함한 최근의 여러 임상 시험에서 rTMS는 하루에 여러 번 전달되어 전체 치료 시간이 단축되었습니다. 이 접근 방식을 가속 rTMS라고 합니다. 이 연구의 목적은 신경병증성 통증의 치료에서 가속화된 rTMS의 타당성을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 말초신경병증의 진단
  • 1개월 이상 지속되고 일주일에 1회 이상 진통제를 사용해야 하는 신경병성 통증
  • 포함 시 통증 강도의 100mm 시각적 아날로그 척도에서 30mm 이상의 점수

제외 기준:

  • 심한 우울증
  • 연구 참여를 방해할 수 있는 성격 장애 및 기타 정신 질환
  • 연구 참여를 방해할 수 있는 인지 장애
  • 간질
  • 자기장이 도달하는 자성 물질의 존재
  • 임신
  • 임신 가능성
  • 두개내 전극

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 능동적 반복 경두개 자기 자극
10헤르츠(Hz) rTMS는 일차 운동 영역에 걸쳐 관리됩니다. 치료에는 6개의 세션이 포함됩니다(2일 연속 3개의 세션). 모든 세션에서 휴식 모터 임계값 강도의 90%에 해당하는 1500개의 자기 펄스가 유도됩니다.
상지 근육에 대한 일차 운동 영역의 장기간 강화를 유도하기 위해 일차 운동 영역에 대한 고주파수 rTMS.
가짜 비교기: 가짜 반복 경두개 자기 자극
모의 자극은 자극 코일이 두피에 수직으로 유지된다는 점을 제외하면 활성 자극을 모방하여 활성 자극과 유사한 인상을 주지만 상당한 자기장이 뇌 조직에 도달하는 것을 방지합니다.
1차 운동 영역에서 고주파수 rTMS를 모방하기 위한 가짜 자극.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RTMS 후 통증 심각도의 시각적 아날로그 척도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
길이 100밀리의 아날로그 스케일. 총점은 100점이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다. Visual Analogue Scale의 기준선 점수에서 rTMS를 마친 후 측정한 값으로 변경합니다.
연구 완료를 통해 평균 1년.
통증 심각도의 시각적 아날로그 척도 첫 번째 후속 조치
기간: RTMS 이전, rTMS 완료 후 최대 1일.
길이 100밀리의 아날로그 스케일. 총점은 100점이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다. Visual Analogue Scale의 기준선 점수에서 rTMS 완료 후 2주 후에 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 완료 후 최대 1일.
통증 심각도의 시각적 아날로그 척도 두 번째 후속 조치
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후.
길이 100밀리의 아날로그 스케일. 총점은 100점이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다. Visual Analogue Scale의 기준선 점수에서 rTMS 완료 후 4주 후에 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RTMS 후 숫자 통증 심각도 척도
기간: RTMS 이전, rTMS 완료 후 최대 1일.
총점 10점, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다. Numeric Pain Severity Scale의 기준선 점수에서 rTMS 완료 후 측정값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 완료 후 최대 1일.
숫자 통증 심각도 척도 첫 번째 후속 조치
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후.
총점 10점, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다. Numeric Pain Severity Scale의 기준선 점수에서 rTMS 완료 후 2주 동안 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후.
숫자 통증 심각도 척도 두 번째 후속 조치
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후.
총점 10점, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다. Numeric Pain Severity Scale의 기준선 점수에서 rTMS 완료 후 4주 후에 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후.
RTMS 후 신경병성 통증 증상 목록
기간: RTMS 이전, rTMS 완료 후 최대 1일.
총점은 120점이며 점수가 높을수록 더 심한 통증과 신경병증의 다른 증상을 나타냅니다. 신경병성 통증 증상 인벤토리의 기준선 점수에서 rTMS 완료 후 측정값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 완료 후 최대 1일.
신경병증성 통증 증상 인벤토리 1차 후속 조치
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후.
총점은 120점이며 점수가 높을수록 더 심한 통증과 신경병증의 다른 증상을 나타냅니다. 신경병성 통증 증상 인벤토리의 기준선 점수에서 rTMS를 완료한 후 2주 동안 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후.
신경병성 통증 증상 인벤토리 2차 후속 조치
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후.
총점은 120점이며 점수가 높을수록 더 심한 통증과 신경병증의 다른 증상을 나타냅니다. 신경병성 통증 증상 목록의 기준선 점수에서 rTMS를 완료한 후 4주 동안 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후.
RTMS 후 아테네 불면증 척도
기간: RTMS 이전, rTMS 완료 후 최대 1일.
총점 24점, 점수가 높을수록 불면증이 심함을 나타냅니다. 아테네 불면증 척도의 기준선 점수에서 rTMS 완료 후 측정값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 완료 후 최대 1일.
아테네 불면증 척도 1차 후속 조치
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후.
총점 24점, 점수가 높을수록 불면증이 심함을 나타냅니다. 아테네 불면증 척도의 기준선 점수에서 rTMS 완료 후 2주 동안 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후.
아테네 불면증 척도 2차 추적
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후.
총점 24점, 점수가 높을수록 불면증이 심함을 나타냅니다. 아테네 불면증 척도의 기준선 점수에서 rTMS 완료 후 4주 동안 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후.
RTMS 후 발 확장 강도의 양측 동력 측정 평가
기간: RTMS 이전, rTMS 완료 후 최대 1일.
발 확장의 기본 강도에서 rTMS를 마친 후 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 완료 후 최대 1일.
발 신전의 근력에 대한 양측 동력학적 평가 1차 ​​추시
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후.
발 확장의 기본 강도에서 rTMS를 마친 후 2주 동안 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후.
발 신전의 근력에 대한 양측 동력학적 평가 2차 추시
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후.
발 확장의 기본 강도에서 rTMS를 마친 후 4주 동안 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Tomasz Klupa, Professor, Jagiellonian University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • JagiellonianU69

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구를 완료한 후 참가자의 연령과 성별, 기준선, rTMS 후, 첫 번째 및 두 번째 후속 조치에서 수행된 모든 결과 측정의 점수와 결과는 요청 시 다른 연구자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구 결과가 발표된 후 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Jakub.antczak@uj.edu.pl로 이메일을 보내 요청 시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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말초 신경증에 대한 임상 시험

능동적 반복 경두개 자기 자극에 대한 임상 시험

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