Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felgyorsult ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció fájdalomcsillapító hatása neuropátiás fájdalomban

2024. február 20. frissítette: Jakub Antczak

A felgyorsult ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció fájdalomcsillapító hatása perifériás neuropátiával kapcsolatos fájdalomban

A perifériás neuropátia gyakori állapot, amely gyakran fájdalommal jár. Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) az agy plaszticitásának modulációjának nem invazív módszere, és a különböző típusú neuropátiákhoz kapcsolódó fájdalomcsillapítás egyik alternatív módszere. Az rTMS-t általában naponta egyszer hajtják végre, és a neuropátiás fájdalom teljes terápiája egy hétig tart. Számos, a közelmúltban végzett klinikai vizsgálatban, beleértve a depresszióban és néhány más rendellenességben szenvedő betegeket is, az rTMS-t naponta többször adták be, ami csökkentette a teljes terápia idejét. Ezt a megközelítést gyorsított rTMS-nek nevezték. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a gyorsított rTMS megvalósíthatóságát a neuropátiás fájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A perifériás neuropátia gyakori állapot, amely gyakran fájdalommal társul, amely gyakran gyógyszerrezisztens. Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) az agy plaszticitásának nem invazív módszere. Ezzel a módszerrel mágneses ingerek sorozatát juttatják az agykéregbe, ahol elektromos árammá alakulnak, és ismétlődően depolarizálják a célzott neuronokat. Ha a stimulációt a következő napokon megismétlik, az képes hetekre, akár hónapokra módosítani a megcélzott kérgi terület aktivitását, és ezáltal terápiás hatást elérni. Az rTMS-t leggyakrabban gyógyszerrezisztens depresszió kezelésére használják, de számos egyéb pszichiátriai és neurológiai állapotot egyre inkább az rTMS terápiás indikációjának tekintenek. A neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél az rTMS-t nagy gyakorisággal adják be a primer motoros területeken (PMA). A PMA stimulálása a talamusz aktivitásának modulációját kell, hogy eredményezze, ami a thalamocorticalis kapcsolatok antidromikus gerjesztésével érhető el. Az rTMS-t általában naponta egyszer hajtják végre, és a neuropátiás fájdalom teljes terápiája egy hétig tart. Számos, a közelmúltban végzett klinikai vizsgálatban, beleértve a depresszióban és néhány más rendellenességben szenvedő betegeket is, az rTMS-t naponta többször adták be, ami csökkentette a teljes terápia idejét. Ezt a megközelítést gyorsított rTMS-nek nevezték. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a gyorsított rTMS megvalósíthatóságát a neuropátiás fájdalom kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A perifériás neuropátia diagnózisa
  • Állandó súlyosságú neuropátiás fájdalom legalább egy hónapja, és fájdalomcsillapítót igényel hetente többször
  • 30 milliméter vagy több pontszám a fájdalom intenzitásának 100 milliméteres vizuális analóg skáláján a felvételkor

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos depresszió
  • Személyiségzavarok és egyéb pszichiátriai állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt
  • Kognitív hiányosságok, amelyek megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt
  • Epilepszia
  • Mágneses anyag jelenléte a mágneses tér hatókörében
  • Terhesség
  • A teherbeesés valószínűsége
  • Intrakraniális elektródák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
A 10 hertzes (Hz) rTMS-t az elsődleges motoros területen adják be. A terápia 6 alkalomból áll (három alkalom két egymást követő napon). Minden munkamenetben 1500 mágneses impulzus kerül kiváltásra, amely a nyugalmi motor küszöbintenzitása 90%-a.
Magas frekvenciájú rTMS az elsődleges motoros területen, hogy kiváltsa az elsődleges motoros területek hosszú távú potencírozását a felső végtag izmai számára.
Sham Comparator: Hamis ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
A színlelt stimuláció utánozza az aktívat, kivéve, hogy a stimuláló tekercset merőlegesen tartják a fejbőrre, ami hasonló benyomást biztosít, mint az aktív stimuláció, de megakadályozza, hogy jelentős mágneses mező érje az agyszövetet.
Ál-stimuláció a nagyfrekvenciás rTMS utánzásra az elsődleges motoros területen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom súlyosságának vizuális analóg skálája rTMS után
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
100 milliméter hosszú analóg skála. Az összpontszám 100, a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jelentenek. Váltás a Visual Analogue Skála alapértékéről az rTMS befejezése után végzett mérésre.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A fájdalom súlyosságának vizuális analóg skálája Az első utánkövetés
Időkeret: Az rTMS előtt, legfeljebb egy nappal az rTMS befejezése után.
100 milliméter hosszú analóg skála. Az összpontszám 100, a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jelentenek. Változás a Visual Analogue Skála kiindulási pontszámáról az rTMS befejezése után két héttel végzett mérésre.
Az rTMS előtt, legfeljebb egy nappal az rTMS befejezése után.
A fájdalom súlyosságának vizuális analóg skálája Második követés
Időkeret: Az rTMS előtt, négy héttel az rTMS befejezése után.
100 milliméter hosszú analóg skála. Az összpontszám 100, a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jelentenek. Változás a Visual Analogue Skála kiindulási pontszámáról az rTMS befejezése után négy héttel végzett mérésre.
Az rTMS előtt, négy héttel az rTMS befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus fájdalom súlyossági skála az rTMS után
Időkeret: Az rTMS előtt, legfeljebb egy nappal az rTMS befejezése után.
Az összpontszám 10, a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jelentenek. Változás a numerikus fájdalom súlyossági skála alapvonali pontszámáról az rTMS befejezése után végzett mérésre.
Az rTMS előtt, legfeljebb egy nappal az rTMS befejezése után.
Numerikus fájdalom súlyossági skála első követés
Időkeret: Az rTMS előtt, két héttel az rTMS befejezése után.
Az összpontszám 10, a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jelentenek. Változás a numerikus fájdalom súlyossági skála kiindulási pontszámáról a két héttel az rTMS befejezése után végzett mérésre.
Az rTMS előtt, két héttel az rTMS befejezése után.
Numerikus fájdalom súlyossági skála második követés
Időkeret: Az rTMS előtt, négy héttel az rTMS befejezése után.
Az összpontszám 10, a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jelentenek. Változás a numerikus fájdalom súlyossági skála kiindulási pontszámáról az rTMS befejezése után négy héttel végzett mérésre.
Az rTMS előtt, négy héttel az rTMS befejezése után.
A neuropátiás fájdalom tüneteinek jegyzéke az rTMS után
Időkeret: Az rTMS előtt, legfeljebb egy nappal az rTMS befejezése után.
Az összpontszám 120, a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat és a neuropátia egyéb tüneteit jelentik. Változás a Neuropathic Pain Symptoms Inventory kiindulási pontszámáról az rTMS befejezése után végzett mérésre.
Az rTMS előtt, legfeljebb egy nappal az rTMS befejezése után.
Neuropátiás fájdalom Tünetek leltár Az első nyomon követés
Időkeret: Az rTMS előtt, két héttel az rTMS befejezése után.
Az összpontszám 120, a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat és a neuropátia egyéb tüneteit jelentik. Változás a Neuropathic Pain Symptoms Inventory kiindulási pontszámáról a két héttel az rTMS befejezése után végzett mérésre.
Az rTMS előtt, két héttel az rTMS befejezése után.
Neuropátiás fájdalom Tünetek leltár Második nyomon követés
Időkeret: Az rTMS előtt, négy héttel az rTMS befejezése után.
Az összpontszám 120, a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat és a neuropátia egyéb tüneteit jelentik. Változás a Neuropathic Pain Symptoms Inventory kiindulási pontszámáról a négy héttel az rTMS befejezése után végzett mérésre.
Az rTMS előtt, négy héttel az rTMS befejezése után.
Athéni álmatlanság skála az rTMS után
Időkeret: Az rTMS előtt, legfeljebb egy nappal az rTMS befejezése után.
Az összpontszám 24, a magasabb pontszámok súlyosabb álmatlanságot jelentenek. Változás az athéni álmatlanság skála kiindulási pontszámáról az rTMS befejezése után végzett mérésre.
Az rTMS előtt, legfeljebb egy nappal az rTMS befejezése után.
Az athéni álmatlansági skála első nyomon követése
Időkeret: Az rTMS előtt, két héttel az rTMS befejezése után.
Az összpontszám 24, a magasabb pontszámok súlyosabb álmatlanságot jelentenek. Változás az athéni álmatlansági skála kiindulási pontszámáról az rTMS befejezése után két héttel végzett mérésre.
Az rTMS előtt, két héttel az rTMS befejezése után.
Az athéni álmatlansági skála második követése
Időkeret: Az rTMS előtt, négy héttel az rTMS befejezése után.
Az összpontszám 24, a magasabb pontszámok súlyosabb álmatlanságot jelentenek. Változás az athéni álmatlanság skála kiindulási pontszámáról a négy héttel az rTMS befejezése után végzett mérésre.
Az rTMS előtt, négy héttel az rTMS befejezése után.
A lábnyújtás erősségének bilaterális dinamikus értékelése rTMS után
Időkeret: Az rTMS előtt, legfeljebb egy nappal az rTMS befejezése után.
Váltás a lábnyújtás alapvonali erejéről az rTMS befejezése után végzett mérésre.
Az rTMS előtt, legfeljebb egy nappal az rTMS befejezése után.
A lábnyújtás erejének kétoldali dinamikus felmérése Első utánkövetés
Időkeret: Az rTMS előtt, két héttel az rTMS befejezése után.
Változás a lábnyújtás alapvonali erejéről a két héttel az rTMS befejezése után végzett mérésre.
Az rTMS előtt, két héttel az rTMS befejezése után.
A lábnyújtás erősségének kétoldali dinamikus felmérése Második utánkövetés
Időkeret: Az rTMS előtt, négy héttel az rTMS befejezése után.
Változás a lábnyújtás alapvonali erejéről a négy héttel az rTMS befejezése után végzett mérésre.
Az rTMS előtt, négy héttel az rTMS befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tomasz Klupa, Professor, Jagiellonian University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat befejezése után a résztvevők életkorát és nemét, valamint az alapvonalon, az rTMS-t követően, az első és a második utánkövetéskor végzett összes eredménymérés pontszámait és eredményeit kérésre más kutatók rendelkezésére bocsátják.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálati eredmények közzététele után válnak elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre e-mailben a jakub.antczak@uj.edu.pl címre küldve

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás neuropátia

3
Iratkozz fel