- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05295498
A felgyorsult ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció fájdalomcsillapító hatása neuropátiás fájdalomban
2024. február 20. frissítette: Jakub Antczak
A felgyorsult ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció fájdalomcsillapító hatása perifériás neuropátiával kapcsolatos fájdalomban
A perifériás neuropátia gyakori állapot, amely gyakran fájdalommal jár.
Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) az agy plaszticitásának modulációjának nem invazív módszere, és a különböző típusú neuropátiákhoz kapcsolódó fájdalomcsillapítás egyik alternatív módszere.
Az rTMS-t általában naponta egyszer hajtják végre, és a neuropátiás fájdalom teljes terápiája egy hétig tart.
Számos, a közelmúltban végzett klinikai vizsgálatban, beleértve a depresszióban és néhány más rendellenességben szenvedő betegeket is, az rTMS-t naponta többször adták be, ami csökkentette a teljes terápia idejét.
Ezt a megközelítést gyorsított rTMS-nek nevezték.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a gyorsított rTMS megvalósíthatóságát a neuropátiás fájdalom kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A perifériás neuropátia gyakori állapot, amely gyakran fájdalommal társul, amely gyakran gyógyszerrezisztens.
Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) az agy plaszticitásának nem invazív módszere.
Ezzel a módszerrel mágneses ingerek sorozatát juttatják az agykéregbe, ahol elektromos árammá alakulnak, és ismétlődően depolarizálják a célzott neuronokat.
Ha a stimulációt a következő napokon megismétlik, az képes hetekre, akár hónapokra módosítani a megcélzott kérgi terület aktivitását, és ezáltal terápiás hatást elérni.
Az rTMS-t leggyakrabban gyógyszerrezisztens depresszió kezelésére használják, de számos egyéb pszichiátriai és neurológiai állapotot egyre inkább az rTMS terápiás indikációjának tekintenek.
A neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél az rTMS-t nagy gyakorisággal adják be a primer motoros területeken (PMA).
A PMA stimulálása a talamusz aktivitásának modulációját kell, hogy eredményezze, ami a thalamocorticalis kapcsolatok antidromikus gerjesztésével érhető el.
Az rTMS-t általában naponta egyszer hajtják végre, és a neuropátiás fájdalom teljes terápiája egy hétig tart.
Számos, a közelmúltban végzett klinikai vizsgálatban, beleértve a depresszióban és néhány más rendellenességben szenvedő betegeket is, az rTMS-t naponta többször adták be, ami csökkentette a teljes terápia idejét.
Ezt a megközelítést gyorsított rTMS-nek nevezték.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a gyorsított rTMS megvalósíthatóságát a neuropátiás fájdalom kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jakub M Antczak, MD
- Telefonszám: +48 795 421 153
- E-mail: jakub.antczak@uj.edu.pl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gabriela G Rusin, MD
- Telefonszám: +48 601 661 607
- E-mail: gabriela.rusin@doctoral.uj.edu.pl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kraków, Lengyelország, 31008
- Toborzás
- Jagiellonian University Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Jakub Antczak, MD
- E-mail: jakub.antczak@uj.edu.pl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A perifériás neuropátia diagnózisa
- Állandó súlyosságú neuropátiás fájdalom legalább egy hónapja, és fájdalomcsillapítót igényel hetente többször
- 30 milliméter vagy több pontszám a fájdalom intenzitásának 100 milliméteres vizuális analóg skáláján a felvételkor
Kizárási kritériumok:
- Súlyos depresszió
- Személyiségzavarok és egyéb pszichiátriai állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt
- Kognitív hiányosságok, amelyek megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt
- Epilepszia
- Mágneses anyag jelenléte a mágneses tér hatókörében
- Terhesség
- A teherbeesés valószínűsége
- Intrakraniális elektródák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aktív ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
A 10 hertzes (Hz) rTMS-t az elsődleges motoros területen adják be.
A terápia 6 alkalomból áll (három alkalom két egymást követő napon).
Minden munkamenetben 1500 mágneses impulzus kerül kiváltásra, amely a nyugalmi motor küszöbintenzitása 90%-a.
|
Magas frekvenciájú rTMS az elsődleges motoros területen, hogy kiváltsa az elsődleges motoros területek hosszú távú potencírozását a felső végtag izmai számára.
|
Sham Comparator: Hamis ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
A színlelt stimuláció utánozza az aktívat, kivéve, hogy a stimuláló tekercset merőlegesen tartják a fejbőrre, ami hasonló benyomást biztosít, mint az aktív stimuláció, de megakadályozza, hogy jelentős mágneses mező érje az agyszövetet.
|
Ál-stimuláció a nagyfrekvenciás rTMS utánzásra az elsődleges motoros területen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom súlyosságának vizuális analóg skálája rTMS után
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
100 milliméter hosszú analóg skála.
Az összpontszám 100, a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jelentenek.
Váltás a Visual Analogue Skála alapértékéről az rTMS befejezése után végzett mérésre.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A fájdalom súlyosságának vizuális analóg skálája Az első utánkövetés
Időkeret: Az rTMS előtt, legfeljebb egy nappal az rTMS befejezése után.
|
100 milliméter hosszú analóg skála.
Az összpontszám 100, a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jelentenek.
Változás a Visual Analogue Skála kiindulási pontszámáról az rTMS befejezése után két héttel végzett mérésre.
|
Az rTMS előtt, legfeljebb egy nappal az rTMS befejezése után.
|
A fájdalom súlyosságának vizuális analóg skálája Második követés
Időkeret: Az rTMS előtt, négy héttel az rTMS befejezése után.
|
100 milliméter hosszú analóg skála.
Az összpontszám 100, a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jelentenek.
Változás a Visual Analogue Skála kiindulási pontszámáról az rTMS befejezése után négy héttel végzett mérésre.
|
Az rTMS előtt, négy héttel az rTMS befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Numerikus fájdalom súlyossági skála az rTMS után
Időkeret: Az rTMS előtt, legfeljebb egy nappal az rTMS befejezése után.
|
Az összpontszám 10, a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jelentenek.
Változás a numerikus fájdalom súlyossági skála alapvonali pontszámáról az rTMS befejezése után végzett mérésre.
|
Az rTMS előtt, legfeljebb egy nappal az rTMS befejezése után.
|
Numerikus fájdalom súlyossági skála első követés
Időkeret: Az rTMS előtt, két héttel az rTMS befejezése után.
|
Az összpontszám 10, a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jelentenek.
Változás a numerikus fájdalom súlyossági skála kiindulási pontszámáról a két héttel az rTMS befejezése után végzett mérésre.
|
Az rTMS előtt, két héttel az rTMS befejezése után.
|
Numerikus fájdalom súlyossági skála második követés
Időkeret: Az rTMS előtt, négy héttel az rTMS befejezése után.
|
Az összpontszám 10, a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jelentenek.
Változás a numerikus fájdalom súlyossági skála kiindulási pontszámáról az rTMS befejezése után négy héttel végzett mérésre.
|
Az rTMS előtt, négy héttel az rTMS befejezése után.
|
A neuropátiás fájdalom tüneteinek jegyzéke az rTMS után
Időkeret: Az rTMS előtt, legfeljebb egy nappal az rTMS befejezése után.
|
Az összpontszám 120, a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat és a neuropátia egyéb tüneteit jelentik.
Változás a Neuropathic Pain Symptoms Inventory kiindulási pontszámáról az rTMS befejezése után végzett mérésre.
|
Az rTMS előtt, legfeljebb egy nappal az rTMS befejezése után.
|
Neuropátiás fájdalom Tünetek leltár Az első nyomon követés
Időkeret: Az rTMS előtt, két héttel az rTMS befejezése után.
|
Az összpontszám 120, a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat és a neuropátia egyéb tüneteit jelentik.
Változás a Neuropathic Pain Symptoms Inventory kiindulási pontszámáról a két héttel az rTMS befejezése után végzett mérésre.
|
Az rTMS előtt, két héttel az rTMS befejezése után.
|
Neuropátiás fájdalom Tünetek leltár Második nyomon követés
Időkeret: Az rTMS előtt, négy héttel az rTMS befejezése után.
|
Az összpontszám 120, a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat és a neuropátia egyéb tüneteit jelentik.
Változás a Neuropathic Pain Symptoms Inventory kiindulási pontszámáról a négy héttel az rTMS befejezése után végzett mérésre.
|
Az rTMS előtt, négy héttel az rTMS befejezése után.
|
Athéni álmatlanság skála az rTMS után
Időkeret: Az rTMS előtt, legfeljebb egy nappal az rTMS befejezése után.
|
Az összpontszám 24, a magasabb pontszámok súlyosabb álmatlanságot jelentenek.
Változás az athéni álmatlanság skála kiindulási pontszámáról az rTMS befejezése után végzett mérésre.
|
Az rTMS előtt, legfeljebb egy nappal az rTMS befejezése után.
|
Az athéni álmatlansági skála első nyomon követése
Időkeret: Az rTMS előtt, két héttel az rTMS befejezése után.
|
Az összpontszám 24, a magasabb pontszámok súlyosabb álmatlanságot jelentenek.
Változás az athéni álmatlansági skála kiindulási pontszámáról az rTMS befejezése után két héttel végzett mérésre.
|
Az rTMS előtt, két héttel az rTMS befejezése után.
|
Az athéni álmatlansági skála második követése
Időkeret: Az rTMS előtt, négy héttel az rTMS befejezése után.
|
Az összpontszám 24, a magasabb pontszámok súlyosabb álmatlanságot jelentenek.
Változás az athéni álmatlanság skála kiindulási pontszámáról a négy héttel az rTMS befejezése után végzett mérésre.
|
Az rTMS előtt, négy héttel az rTMS befejezése után.
|
A lábnyújtás erősségének bilaterális dinamikus értékelése rTMS után
Időkeret: Az rTMS előtt, legfeljebb egy nappal az rTMS befejezése után.
|
Váltás a lábnyújtás alapvonali erejéről az rTMS befejezése után végzett mérésre.
|
Az rTMS előtt, legfeljebb egy nappal az rTMS befejezése után.
|
A lábnyújtás erejének kétoldali dinamikus felmérése Első utánkövetés
Időkeret: Az rTMS előtt, két héttel az rTMS befejezése után.
|
Változás a lábnyújtás alapvonali erejéről a két héttel az rTMS befejezése után végzett mérésre.
|
Az rTMS előtt, két héttel az rTMS befejezése után.
|
A lábnyújtás erősségének kétoldali dinamikus felmérése Második utánkövetés
Időkeret: Az rTMS előtt, négy héttel az rTMS befejezése után.
|
Változás a lábnyújtás alapvonali erejéről a négy héttel az rTMS befejezése után végzett mérésre.
|
Az rTMS előtt, négy héttel az rTMS befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tomasz Klupa, Professor, Jagiellonian University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JagiellonianU69
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat befejezése után a résztvevők életkorát és nemét, valamint az alapvonalon, az rTMS-t követően, az első és a második utánkövetéskor végzett összes eredménymérés pontszámait és eredményeit kérésre más kutatók rendelkezésére bocsátják.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálati eredmények közzététele után válnak elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérésre e-mailben a jakub.antczak@uj.edu.pl címre küldve
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás neuropátia
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok