Varithena 与大隐静脉内热消融 (VERITAS) (VERITAS)
2026年3月2日 更新者：Boston Scientific Corporation
比较 Varithena 与吸热消融治疗大隐静脉的 4 期随机试验
本研究的目的是观察与内热消融 (ETA) 相比，Varithena 在治疗大隐静脉方面的优势。
研究概览
详细说明
收集关于 Varithena 与 ETA 用于治疗功能不全的大隐静脉 (GSV) 时患者报告结果的比较证据。
根据现场的标准做法，ETA 将包括射频消融或静脉内激光消融。
提供长期（1 年、2 年和 3 年）结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Darien、Connecticut、美国、06820
- Vascular Care Connecticut
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District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20057
- MedStar Georgetown University Hospital
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Louisiana
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Houma、Louisiana、美国、70360
- Cardiovascular Institute of the South
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-
Maine
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South Portland、Maine、美国、04106
- Vein Healthcare Center
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、美国、07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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-
New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- UT Physicians Cardiothoracic and Vascular Surgery
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98004
- Lake Washington Vascular
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- 原发性 GSV 功能不全，定义为单肢双面超声回流 > 0.5 秒（请注意，如果 3 个月内不需要干预，对侧肢体可能有静脉曲张或 SVI，即无症状）
- 保守治疗失败（加压、饮食、运动、腿部抬高）
- CEAP 临床状况分类 C2 - C6
- 脉径5-10mm，含
- GSV 可处理长度 > 10cm
- 临床症状表现为浅表静脉疾病 (rVCSS ≥ 4)
- 能够理解并签署知情同意书并完成书面研究问卷
- 愿意并能够返回进行预定的随访（术后 7 天、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月）
- 愿意遵守治疗后加压方案
排除标准：
- 对聚多卡醇、赛洛卡因或肾上腺素过敏
- 随机分组前 3 个月内深静脉血栓形成或肺栓塞或高凝状态
- 小腿静脉上方血栓形成后深静脉疾病
- 怀孕或哺乳期（随机分组后 30 天内）
- 有症状的外周动脉疾病或踝臂压力指数 (ABPI) < 0.8
- 先前治疗过靶向无功能 GSV 或先前在靶向 GSV 中有浅表血栓性静脉炎
- 过去 3 个月内曾对患肢进行过静脉介入治疗
- 局部动脉瘤性 GSV 节段
- 无法独立行走
- 无法穿术后加压绷带和长袜
- 小隐静脉 (SSV) 或前副隐静脉 (AASV) 有临床显着反流的患者
- 根据研究者的临床判断，随机治疗后 3 个月内需要同侧深静脉介入治疗的患者
- 根据研究者的临床判断，随机治疗后 3 个月内需要对侧静脉介入治疗（浅表或深部）的患者
- 使用治疗性抗凝剂的患者
- 活动性恶性肿瘤
- 预期寿命 < 2 年
- 当前或随机化前 2 个月内记录的 COVID-19 感染
- 在筛选前 3 个月内或入组后 3 个月内参加可能混淆终点的另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Varithena®
Varithena®（聚多卡醇注射泡沫）1%
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Varithena®（聚多卡醇注射泡沫）1%
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有源比较器：FDA 批准的 ETA 系统
FDA 批准的 ETA 系统，包括射频消融 (RFA) 系统或静脉内激光消融 (EVLA) 系统。
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FDA 批准的 ETA 系统，包括射频消融 (RFA) 系统或静脉内激光消融 (EVLA) 系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉曲张症状问卷（VVSymQ）变化
大体时间：治疗前基线至治疗后3个月
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从基线到治疗后3个月，静脉曲张症状问卷（VVSymQ）总分变化的平均分。
VVSymQ评分范围为0至25分，其中0分表示无症状，25分表示所有5种症状持续存在。
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治疗前基线至治疗后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月10日
初级完成 (实际的)
2024年4月4日
研究完成 (实际的)
2024年4月4日
研究注册日期
首次提交
2022年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月29日
首次发布 (实际的)
2022年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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