Varithena versus ablação endotérmica da veia safena magna (VERITAS) (VERITAS)
2 de março de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Um estudo randomizado de fase 4 comparando varithena à ablação endotérmica para o tratamento da veia safena magna
O objetivo deste estudo é observar os benefícios de Varithena em comparação com a ablação endotérmica (ETA) no tratamento da veia safena magna.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Coletar evidências comparativas sobre os resultados relatados pelo paciente de Varithena em comparação com ETA quando usado para tratar a veia safena magna (VSM) incompetente.
O ETA incluirá ablação por radiofrequência ou ablação por laser endovenoso de acordo com a prática padrão do local.
Para fornecer resultados de longo prazo (1 ano, 2 anos e 3 anos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
- Vascular Care Connecticut
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- MedStar Georgetown University Hospital
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Maine
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South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
- Vein Healthcare Center
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Physicians Cardiothoracic and Vascular Surgery
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Lake Washington Vascular
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Incompetência primária da VSM, definida como refluxo > 0,5 segundos na ultrassonografia Duplex em um único membro (Observe que o membro contralateral pode ter varicosidades ou SVI se a intervenção não for necessária dentro de 3 meses, ou seja, assintomático)
- Falha na terapia conservadora (compressão, dieta, exercício, elevação da perna)
- Classificação CEAP de Condições Clínicas C2 - C6
- Diâmetro da veia 5-10mm, inclusive
- Comprimento tratável da GSV > 10 cm
- Doença venosa superficial manifestada por sintomas clínicos (rVCSS ≥ 4)
- Capaz de compreender e assinar um documento de consentimento informado e preencher questionários de estudo escritos
- Disposto e capaz de retornar para consultas de acompanhamento agendadas (7 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o procedimento)
- Disposição para cumprir o protocolo de compressão pós-tratamento
Critério de exclusão:
- Alergia a polidocanol, xilocaína ou epinefrina
- Trombose venosa profunda ou embolia pulmonar dentro de 3 meses antes da randomização ou distúrbio de hipercoagulabilidade
- Doença venosa profunda pós-trombótica acima das veias da panturrilha
- Gravidez ou lactação (dentro de 30 dias após a randomização)
- Doença arterial periférica sintomática ou índice de pressão tornozelo-braquial (IBPA) < 0,8
- Tratamento anterior para VSM incompetente direcionada ou tromboflebite superficial prévia em VSM direcionada
- Intervenção venosa anterior no membro afetado nos últimos 3 meses
- Segmentos GSV aneurismáticos locais
- Incapacidade de andar sem ajuda
- Incapacidade de usar bandagens e meias de compressão pós-procedimento
- Pacientes com refluxo clinicamente significativo da veia safena parva (SVS) ou veia safena acessória anterior (AASV)
- No julgamento clínico do investigador, paciente que necessitará de intervenção venosa profunda ipsilateral dentro de 3 meses após o tratamento randomizado
- No julgamento clínico do investigador, paciente que necessitará de intervenção venosa contralateral (superficial ou profunda) dentro de 3 meses após o tratamento randomizado
- Paciente em uso de anticoagulantes terapêuticos
- Malignidade ativa
- Expectativa de vida < 2 anos
- Infecção por COVID-19 documentada atualmente ou dentro de 2 meses antes da randomização
- Inscrição em outro ensaio clínico que possa confundir o desfecho dentro de 3 meses antes da triagem ou dentro de 3 meses após a inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Varithena®
Varithena® (espuma injetável de polidocanol) 1%
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Varithena® (espuma injetável de polidocanol) 1%
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Comparador Ativo: Sistemas ETA aprovados pela FDA
Sistemas ETA aprovados pela FDA, incluindo sistemas de ablação por radiofrequência (RFA) ou sistemas de ablação por laser endovenoso (EVLA).
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Sistemas ETA aprovados pela FDA, incluindo sistemas de ablação por radiofrequência (RFA) ou sistemas de ablação por laser endovenoso (EVLA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Questionário de Sintomas de Veias Varicosas (VVSymQ)
Prazo: Linha de base até 3 meses após o tratamento
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Alteração média em pontos do escore total no Questionário de Sintomas de Varizes (VVSymQ) entre a linha de base e 3 meses após o tratamento.
Os escores do VVSymQ variam de 0 a 25, onde 0 representa nenhum sintoma e 25 representa todos os 5 sintomas experimentados o tempo todo. |
Linha de base até 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Varizes
- Produtos químicos orgânicos
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Polímeros
- Substâncias macromoleculares
- Materiais biomédicos e dentários
- Materiais fabricados
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Álcoons
- Glicols
- Etileno glicols
- Polietileno glicóis
- Polidocanol
- Sistemas de entrega de medicamentos
Outros números de identificação do estudo
- S2473
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .