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Varithena vs. endotherme Ablation der V. saphena magna (VERITAS) (VERITAS)

2. März 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine randomisierte Phase-4-Studie zum Vergleich von Varithena mit endothermer Ablation zur Behandlung der V. saphena magna

Der Zweck dieser Studie ist es, Einblicke in die Vorteile von Varithena im Vergleich zur endothermen Ablation (ETA) bei der Behandlung der großen Stammvene zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um vergleichende Beweise zu den von Patienten berichteten Ergebnissen von Varithena im Vergleich zu ETA zu sammeln, wenn es zur Behandlung der Vena saphena magna insuffizient (GSV) verwendet wird. Die ETA umfasst entweder eine Hochfrequenzablation oder eine endovenöse Laserablation gemäß der Standardpraxis des Standorts. Um langfristige Ergebnisse (1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre) bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maine
      • South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • Vein Healthcare Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Physicians Cardiothoracic and Vascular Surgery
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Lake Washington Vascular

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Primäre GSV-Inkompetenz, definiert als Reflux > 0,5 Sekunden im Duplex-Ultraschall in einer einzelnen Extremität (Beachten Sie, dass die kontralaterale Extremität Krampfadern oder SVI aufweisen kann, wenn innerhalb von 3 Monaten keine Intervention erforderlich ist, d. h. asymptomatisch)
  • Fehlgeschlagene konservative Therapie (Kompression, Diät, Bewegung, Beinhochlagerung)
  • CEAP-Klassifizierung des klinischen Zustands C2 - C6
  • Venendurchmesser 5-10 mm, inklusive
  • GSV behandelbare Länge > 10 cm
  • Oberflächliche Venenerkrankung manifestiert sich durch klinische Symptome (rVCSS ≥ 4)
  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen und schriftliche Studienfragebögen ausfüllen
  • Bereit und in der Lage, für geplante Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren (7 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach dem Eingriff)
  • Bereitschaft zur Einhaltung des Kompressionsprotokolls nach der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Polidocanol, Xylocain oder Epinephrin
  • Tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder hyperkoagulierbare Erkrankung
  • Postthrombotische tiefe Venenerkrankung oberhalb der Wadenvenen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung)
  • Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit oder Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI) < 0,8
  • Frühere Behandlung von zielgerichtetem inkompetentem GSV oder früherer oberflächlicher Thrombophlebitis bei zielgerichtetem GSV
  • Vorheriger venöser Eingriff in die betroffene Extremität in den letzten 3 Monaten
  • Lokale aneurysmatische GSV-Segmente
  • Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen
  • Unfähigkeit, Kompressionsverbände und -strümpfe nach dem Eingriff zu tragen
  • Patienten mit klinisch signifikantem Reflux der V. saphena parva (SSV) oder V. saphena accessoria anterior (AASV)
  • Nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes Patient, der innerhalb von 3 Monaten nach randomisierter Behandlung eine ipsilaterale tiefe Venenintervention benötigt
  • Nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes Patient, der innerhalb von 3 Monaten nach der randomisierten Behandlung eine kontralaterale venöse Intervention (oberflächlich oder tief) benötigt
  • Patient auf therapeutischen Antikoagulanzien
  • Aktive Malignität
  • Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Dokumentierte COVID-19-Infektion derzeit oder innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie, die den Endpunkt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Varithena®
Varithena® (Polidocanol injizierbarer Schaum) 1%
Arzneimittel: Varithena®
Varithena® (Polidocanol injizierbarer Schaum) 1%
Aktiver Komparator: FDA-zugelassene ETA-Systeme
FDA-zugelassene ETA-Systeme, einschließlich Radiofrequenzablations- (RFA) oder endovenöse Laserablationssysteme (EVLA).
Gerät: Von der FDA zugelassene endotherme Ablationssysteme (ETA).
FDA-zugelassene ETA-Systeme, einschließlich Radiofrequenzablations- (RFA) oder endovenöse Laserablationssysteme (EVLA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Fragebogen zu Symptomen von Krampfadern (VVSymQ)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Mittlere Veränderung der Gesamtpunktzahl im Varicose Veins Symptoms Questionnaire (VVSymQ) zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten nach der Behandlung.
Die VVSymQ-Werte liegen zwischen 0 und 25, wobei 0 keine Symptome und 25 alle 5 Symptome die ganze Zeit über darstellt.
Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2473

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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