Varithena versus ablación endotérmica de la gran vena safena (VERITAS) (VERITAS)
2 de marzo de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Un ensayo aleatorizado de fase 4 que compara Varithena con la ablación endotérmica para el tratamiento de la gran vena safena
El propósito de este estudio es observar los beneficios de Varithena en comparación con la ablación endotérmica (ETA) en el tratamiento de la gran vena safena.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recopilar pruebas comparativas sobre los resultados informados por los pacientes de Varithena en comparación con ETA cuando se usa para tratar la insuficiencia de la gran vena safena (GSV).
La ETA incluirá ablación por radiofrecuencia o ablación con láser endovenoso de acuerdo con la práctica estándar del sitio.
Proporcionar resultados a largo plazo (1 año, 2 años y 3 años).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
- Vascular Care Connecticut
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- MedStar Georgetown University Hospital
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Maine
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South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
- Vein Healthcare Center
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Physicians Cardiothoracic and Vascular Surgery
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Lake Washington Vascular
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Incompetencia primaria de GSV, definida como reflujo > 0,5 segundos en ecografía dúplex en una sola extremidad (tenga en cuenta que la extremidad contralateral puede tener varicosidades o SVI si no se requiere intervención dentro de los 3 meses, es decir, asintomática)
- Terapia conservadora fallida (compresión, dieta, ejercicio, elevación de piernas)
- Clasificación de condición clínica CEAP C2 - C6
- Diámetro de la vena 5-10 mm, inclusive
- Longitud tratable de GSV > 10 cm
- Enfermedad venosa superficial manifestada por síntomas clínicos (rVCSS ≥ 4)
- Capaz de comprender y firmar un documento de consentimiento informado y completar cuestionarios de estudio escritos
- Dispuesto y capaz de regresar para las visitas de seguimiento programadas (7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del procedimiento)
- Voluntad de cumplir con el protocolo de compresión posterior al tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Alergia al polidocanol, xilocaína o epinefrina
- Trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los 3 meses anteriores a la aleatorización o trastorno de hipercoagulabilidad
- Enfermedad venosa profunda postrombótica por encima de las venas de la pantorrilla
- Embarazo o lactancia (dentro de los 30 días de la aleatorización)
- Arteriopatía periférica sintomática o índice de presión tobillo-brazo (ABPI) < 0,8
- Tratamiento previo de GSV incompetente objetivo o tromboflebitis superficial previa en GSV objetivo
- Intervención venosa previa en miembro afectado en los últimos 3 meses
- Segmentos GSV aneurismáticos locales
- Incapacidad para caminar sin ayuda
- Incapacidad para usar vendajes y medias de compresión después del procedimiento
- Pacientes con reflujo clínicamente significativo de la vena safena menor (SSV) o la vena safena accesoria anterior (AASV)
- A juicio clínico del investigador, paciente que requerirá una intervención venosa profunda ipsilateral dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento aleatorizado
- A juicio clínico del investigador, paciente que requerirá intervención venosa contralateral (superficial o profunda) dentro de los 3 meses siguientes al tratamiento aleatorizado
- Paciente en anticoagulantes terapéuticos
- malignidad activa
- Esperanza de vida < 2 años
- Infección documentada de COVID-19 actualmente o dentro de los 2 meses anteriores a la aleatorización
- Inscripción en otro ensayo clínico que podría confundir el criterio de valoración dentro de los 3 meses anteriores a la selección o dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Varithena®
Varithena® (espuma inyectable de polidocanol) 1%
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Varithena® (espuma inyectable de polidocanol) 1%
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Comparador activo: Sistemas ETA aprobados por la FDA
Sistemas ETA aprobados por la FDA, incluidos los sistemas de ablación por radiofrecuencia (RFA) o los sistemas de ablación con láser endovenoso (EVLA).
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Sistemas ETA aprobados por la FDA, incluidos los sistemas de ablación por radiofrecuencia (RFA) o los sistemas de ablación con láser endovenoso (EVLA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Cuestionario de Síntomas de las Varices (VVSymQ)
Periodo de tiempo: Baseline a 3 meses postratamiento
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Cambio medio en puntos de la puntuación total del Cuestionario de Síntomas de Varices (VVSymQ) entre el inicio del estudio y los 3 meses posteriores al tratamiento.
Las puntuaciones del VVSymQ oscilan entre 0 y 25, donde 0 representa la ausencia de síntomas y 25 representa la presencia de los 5 síntomas todo el tiempo.
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Baseline a 3 meses postratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Venas varicosas
- Químicos orgánicos
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Polímeros
- Sustancias macromoleculares
- Materiales biomédicos y dentales
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Alcoholes
- Glicolos
- Etilenglicols
- Polietilenglicolos
- Polidocanol
- Sistemas de administración de medicamentos
Otros números de identificación del estudio
- S2473
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .