バリテナ対大伏在静脈の吸熱アブレーション (VERITAS) (VERITAS)
2024年4月24日 更新者：Boston Scientific Corporation
大伏在静脈の治療のためのバリテナと吸熱アブレーションを比較する第 4 相ランダム化試験
この研究の目的は、大伏在静脈の治療における熱内アブレーション (ETA) と比較したバリテナの利点についての洞察を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
無能な大伏在静脈 (GSV) の治療に使用した場合の ETA と比較した、患者から報告されたバリテナの転帰に関する比較証拠を収集すること。
ETAには、施設の標準的な慣行に従って、高周波アブレーションまたは静脈内レーザーアブレーションが含まれます。
長期 (1 年、2 年、3 年) の結果を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Darien、Connecticut、アメリカ、06820
- Vascular Care Connecticut
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
- MedStar Georgetown University Hospital
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Maine
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South Portland、Maine、アメリカ、04106
- Vein Healthcare Center
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT Physicians Cardiothoracic and Vascular Surgery
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Lake Washington Vascular
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 一次性GSV不全、逆流と定義された片肢の二重超音波で0.5秒を超える（3か月以内に介入が必要ない場合、反対側の肢には静脈瘤またはSVIがあることに注意してください。つまり、無症候性）
- 保存療法（圧迫、食事療法、運動、下肢挙上）の失敗
- CEAP 臨床状態分類 C2 - C6
- 静脈の直径 5 ～ 10 mm
- GSVの治療可能な長さ > 10cm
- 臨床症状として現れる表在静脈疾患（rVCSS≧4）
- -インフォームドコンセント文書を理解して署名し、書面による調査アンケートに記入できる
- -予定されたフォローアップ訪問に喜んで戻ることができる（7日、3か月、6か月、12か月、24か月、および手順後36か月）
- -治療後の圧迫プロトコルを遵守する意欲
除外基準:
- ポリドカノール、キシロカイン、またはエピネフリンに対するアレルギー
- -無作為化または凝固亢進性障害の前3か月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症
- ふくらはぎ静脈より上の血栓性深部静脈疾患
- -妊娠中または授乳中（無作為化から30日以内）
- -症候性末梢動脈疾患または足首上腕圧指数（ABPI）<0.8
- -標的化された無能なGSVに対する以前の治療または標的化されたGSVにおける以前の表在性血栓性静脈炎
- -過去3か月間の患肢への以前の静脈介入
- 局所動脈瘤 GSV セグメント
- 自力歩行不能
- 処置後の圧迫包帯とストッキングを着用できない
- -小伏在静脈（SSV）または前副伏在静脈（AASV）の臨床的に重大な逆流がある患者
- -治験責任医師の臨床的判断において、無作為化治療後3か月以内に同側の深部静脈介入が必要になる患者
- -治験責任医師の臨床的判断において、無作為化治療後3か月以内に対側静脈介入（表在または深部）が必要な患者
- 治療用抗凝固薬を服用している患者
- 活動性悪性腫瘍
- 平均余命 < 2 年
- -現在または無作為化前の2か月以内にCOVID-19感染が記録されている
- -スクリーニング前3か月以内または登録後3か月以内にエンドポイントを混乱させる可能性のある別の臨床試験への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バリテナ®
バリテナ®（ポリドカノール注射用フォーム）1%
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バリテナ®（ポリドカノール注射用フォーム）1%
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アクティブコンパレータ：FDA承認のETAシステム
高周波アブレーション (RFA) システムまたは静脈内レーザーアブレーション (EVLA) システムを含む、FDA 承認の ETA システム。
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高周波アブレーション (RFA) システムまたは静脈内レーザーアブレーション (EVLA) システムを含む、FDA 承認の ETA システム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈瘤症状アンケート（VVSymQ）の変化
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月まで
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ベースラインと治療後 3 か月間の静脈瘤症状アンケート (VVSymQ) の平均変化
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ベースラインから治療後 3 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月10日
一次修了 (推定)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月29日
最初の投稿 (実際)
2022年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バリテナ®の臨床試験
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Coopervision, Inc.完了
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