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Varithena versus ablation endothermique de la grande veine saphène (VERITAS) (VERITAS)

2 mars 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Un essai randomisé de phase 4 comparant Varithena à l'ablation endothermique pour le traitement de la grande veine saphène

Le but de cette étude est d'observer les avantages de Varithena par rapport à l'ablation endothermique (ETA) dans le traitement de la grande veine saphène.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Recueillir des preuves comparatives sur les résultats rapportés par les patients de Varithena par rapport à l'ETA lorsqu'il est utilisé pour traiter l'incompétence de la grande veine saphène (GSV). L'ETA comprendra soit l'ablation par radiofréquence, soit l'ablation par laser endoveineux selon la pratique standard du site. Fournir des résultats à long terme (1 an, 2 ans et 3 ans).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, États-Unis, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20057
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maine
      • South Portland, Maine, États-Unis, 04106
        • Vein Healthcare Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT Physicians Cardiothoracic and Vascular Surgery
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Lake Washington Vascular

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • Incompétence GSV primaire, définie comme un reflux> 0,5 seconde à l'échographie duplex dans un seul membre (notez que le membre controlatéral peut avoir des varicosités ou SVI si l'intervention n'est pas nécessaire dans les 3 mois, c'est-à-dire asymptomatique)
  • Échec de la thérapie conservatrice (compression, régime, exercice, élévation des jambes)
  • Classification des états cliniques CEAP C2 - C6
  • Diamètre de veine 5-10mm, inclus
  • Longueur traitable GSV > 10cm
  • Maladie veineuse superficielle se manifestant par des symptômes cliniques (rVCSS ≥ 4)
  • Capable de comprendre et de signer un document de consentement éclairé et de remplir des questionnaires d'étude écrits
  • Disposé et capable de revenir pour les visites de suivi prévues (7 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après la procédure)
  • Volonté de se conformer au protocole de compression post-traitement

Critère d'exclusion:

  • Allergie au polidocanol, à la xylocaïne ou à l'épinéphrine
  • Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire dans les 3 mois précédant la randomisation ou trouble d'hypercoagulabilité
  • Maladie veineuse profonde post-thrombotique au-dessus des veines du mollet
  • Grossesse ou allaitement (dans les 30 jours suivant la randomisation)
  • Maladie artérielle périphérique symptomatique ou indice de pression cheville-bras (ABPI) < 0,8
  • Traitement antérieur d'un GSV incompétent ciblé ou d'une thrombophlébite superficielle antérieure dans un GSV ciblé
  • Intervention veineuse antérieure dans le membre affecté au cours des 3 derniers mois
  • Segments GSV anévrismaux locaux
  • Incapacité à marcher sans aide
  • Incapacité à porter des bandages et des bas de contention après la procédure
  • Patients présentant un reflux cliniquement significatif de la petite veine saphène (SSV) ou de la veine saphène accessoire antérieure (AASV)
  • Selon le jugement clinique de l'investigateur, patient qui nécessitera une intervention veineuse profonde ipsilatérale dans les 3 mois suivant le traitement randomisé
  • Au jugement clinique de l'investigateur, patient qui nécessitera une intervention veineuse controlatérale (superficielle ou profonde) dans les 3 mois suivant le traitement randomisé
  • Patient sous anticoagulants thérapeutiques
  • Malignité active
  • Espérance de vie < 2 ans
  • Infection COVID-19 documentée actuellement ou dans les 2 mois précédant la randomisation
  • Inscription à un autre essai clinique qui pourrait confondre le critère d'évaluation dans les 3 mois précédant le dépistage ou dans les 3 mois suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Varithena®
Varithena® (mousse injectable de polidocanol) 1 %
Médicament: Varithena®
Varithena® (mousse injectable de polidocanol) 1 %
Comparateur actif: Systèmes ETA approuvés par la FDA
Systèmes ETA approuvés par la FDA, y compris les systèmes d'ablation par radiofréquence (RFA) ou les systèmes d'ablation par laser endoveineux (EVLA).
Dispositif: Systèmes d'ablation endothermique (ETA) approuvés par la FDA
Systèmes ETA approuvés par la FDA, y compris les systèmes d'ablation par radiofréquence (RFA) ou les systèmes d'ablation par laser endoveineux (EVLA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du Questionnaire sur les Symptômes des Varices (VVSymQ)
Délai: De la ligne de base à 3 mois après le traitement
Changement moyen en points du score total au Questionnaire sur les symptômes des varices (VVSymQ) entre la valeur de base et 3 mois après le traitement. Les scores VVSymQ vont de 0 à 25, où 0 représente l'absence de symptômes et 25 représente la présence constante des 5 symptômes.
De la ligne de base à 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Première publication (Réel)

6 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2473

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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