Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Varithena versus endotermální ablace Velké safény (VERITAS) (VERITAS)

2. března 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Randomizovaná studie fáze 4 porovnávající varithenu s endotermální ablací pro léčbu velké safény

Účelem této studie je pozorovat poznatky o výhodách Varitheny ve srovnání s endotermální ablací (ETA) při léčbě velké safény.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Shromáždit srovnávací důkazy o pacientech hlášených výsledcích Varitheny ve srovnání s ETA při použití k léčbě inkompetentní velké safény (GSV). ETA bude zahrnovat buď radiofrekvenční ablaci nebo endovenózní laserovou ablaci podle standardní praxe na místě. Poskytovat dlouhodobé výsledky (1 rok, 2 roky a 3 roky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maine
      • South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
        • Vein Healthcare Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Physicians Cardiothoracic and Vascular Surgery
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Lake Washington Vascular

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Primární inkompetence GSV, definovaná jako reflux > 0,5 sekundy na duplexním ultrazvuku jedné končetiny (Všimněte si, že kontralaterální končetina může mít varikozitu nebo SVI, pokud není nutná intervence do 3 měsíců, tj. asymptomatická)
  • Neúspěšná konzervativní terapie (komprese, dieta, cvičení, elevace nohou)
  • CEAP klasifikace klinického stavu C2 - C6
  • Průměr žíly 5-10mm včetně
  • Délka upravitelná GSV > 10 cm
  • Onemocnění povrchových žil manifestující se klinickými příznaky (rVCSS ≥ 4)
  • Schopnost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu a vyplnit písemné studijní dotazníky
  • Ochota a schopnost vrátit se na plánované následné návštěvy (7 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po zákroku)
  • Ochota dodržovat kompresní protokol po ošetření

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na polidokanol, xylokain nebo epinefrin
  • Hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během 3 měsíců před randomizací nebo hyperkoagulační poruchou
  • Posttrombotické hluboké žilní onemocnění nad lýtkovými žilami
  • Těhotenství nebo kojení (do 30 dnů od randomizace)
  • Symptomatické onemocnění periferních tepen nebo kotník-pažní tlakový index (ABPI) < 0,8
  • Předchozí léčba cíleného nekompetentního GSV nebo předchozí povrchové tromboflebitidy u cíleného GSV
  • Předchozí žilní intervence na postižené končetině v posledních 3 měsících
  • Lokální aneuryzmatické segmenty GSV
  • Neschopnost chodit bez pomoci
  • Neschopnost nosit po zákroku kompresivní bandáže a punčochy
  • Pacienti s klinicky významným refluxem malé safény (SSV) nebo přední přídatné safény (AASV)
  • Podle klinického úsudku zkoušejícího bude pacient, který bude vyžadovat ipsilaterální hlubokou venózní intervenci do 3 měsíců po randomizované léčbě
  • Podle klinického úsudku zkoušejícího bude pacient, který bude vyžadovat kontralaterální žilní intervenci (povrchovou nebo hlubokou) do 3 měsíců po randomizované léčbě
  • Pacient na terapeutických antikoagulanciích
  • Aktivní malignita
  • Předpokládaná délka života < 2 roky
  • Zdokumentovaná infekce COVID-19 aktuálně nebo do 2 měsíců před randomizací
  • Zařazení do jiné klinické studie, která by mohla zmást koncový bod během 3 měsíců před screeningem nebo do 3 měsíců po zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Varithena®
Varithena® (polidokanolová injekční pěna) 1%
Lék: Varithena®
Varithena® (polidokanolová injekční pěna) 1%
Aktivní komparátor: Systémy ETA schválené FDA
Systémy ETA schválené FDA, včetně systémů radiofrekvenční ablace (RFA) nebo systémů endovenózní laserové ablace (EVLA).
Přístroj: Systémy endotermální ablace (ETA) schválené FDA
Systémy ETA schválené FDA, včetně systémů radiofrekvenční ablace (RFA) nebo systémů endovenózní laserové ablace (EVLA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku příznaků varixů (VVSymQ)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Průměrná změna v bodech celkového skóre Dotazníku symptomů varixů (VVSymQ) mezi výchozím stavem a 3 měsíce po léčbě. Skóre VVSymQ se pohybuje od 0 do 25, kde 0 představuje žádné příznaky a 25 představuje všech 5 příznaků prožívaných neustále.
Od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2473

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Varithena®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit