이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Varithena 대 복재 정맥의 흡열 절제(VERITAS) (VERITAS)

2026년 3월 2일 업데이트: Boston Scientific Corporation

대복재정맥 치료를 위한 Varithena와 흡열 절제술을 비교하는 4상 무작위 임상시험

이 연구의 목적은 대복재정맥 치료에서 Endothermal Ablation(ETA)에 비해 Varithena의 이점에 대한 통찰력을 관찰하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

무능한 대복재정맥(GSV)을 치료하기 위해 사용했을 때 ETA와 비교하여 Varithena의 환자 보고된 결과에 대한 비교 증거를 수집합니다. ETA에는 현장의 표준 관행에 따라 고주파 절제 또는 정맥 내 레이저 절제가 포함됩니다. 장기(1년, 2년 및 3년) 결과를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, 미국, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20057
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, 미국, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maine
      • South Portland, Maine, 미국, 04106
        • Vein Healthcare Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT Physicians Cardiothoracic and Vascular Surgery
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Lake Washington Vascular

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18
  • 역류로 정의되는 원발성 GSV 부전 단일 사지의 듀플렉스 초음파에서 > 0.5초
  • 실패한 보존적 치료(압박, 식이요법, 운동, 다리 올리기)
  • CEAP 임상 상태 분류 C2 - C6
  • 정맥 직경 5-10mm 포함
  • GSV 치료 가능 길이 > 10cm
  • 임상 증상으로 나타나는 표재성 정맥 질환(rVCSS ≥ 4)
  • 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있으며 서면 연구 설문지를 작성할 수 있습니다.
  • 예정된 후속 방문(시술 후 7일, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월)에 재방문할 의지와 능력이 있음
  • 치료 후 압축 프로토콜을 준수하려는 의지

제외 기준:

  • 폴리도카놀, 자일로카인 또는 에피네프린에 대한 알레르기
  • 무작위배정 또는 과응고 장애 발생 전 3개월 이내의 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증
  • 종아리 정맥 위의 혈전성 심부 정맥 질환
  • 임신 또는 수유부(무작위 배정 후 30일 이내)
  • 증상이 있는 말초 동맥 질환 또는 발목-팔 압력 지수(ABPI) < 0.8
  • 표적 무능력 GSV에 대한 이전 치료 또는 표적 GSV에서 이전 표재성 혈전정맥염
  • 지난 3개월 동안 영향을 받은 사지의 이전 정맥 개입
  • 국소 동맥류 GSV 세그먼트
  • 도움 없이 걸을 수 없음
  • 시술 후 압박 붕대 및 스타킹을 착용할 수 없음
  • 소복재정맥(SSV) 또는 전부부복재정맥(AASV)의 임상적으로 유의한 역류가 있는 환자
  • 연구자의 임상적 판단에 따라 무작위 치료 후 3개월 이내에 동측 심부정맥 중재술이 필요한 환자
  • 연구자의 임상적 판단에 따라 무작위 치료 후 3개월 이내에 반대쪽 정맥 중재술(표재성 또는 심부)이 필요한 환자
  • 치료용 항응고제를 복용 중인 환자
  • 활동성 악성종양
  • 기대 수명 < 2년
  • 현재 또는 무작위 배정 전 2개월 이내에 기록된 COVID-19 감염
  • 스크리닝 전 3개월 이내 또는 등록 후 3개월 이내에 종점을 혼동시킬 수 있는 다른 임상 시험에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Varithena®
Varithena®(폴리도카놀 주사 폼) 1%
의약품: Varithena®
Varithena®(폴리도카놀 주사 폼) 1%
활성 비교기: FDA 승인 ETA 시스템
RFA(Radiofrequency Ablation) 시스템 또는 EVLA(Endovenous Laser Ablation) 시스템을 포함한 FDA 승인 ETA 시스템.
장치: FDA 승인 Endothermal Ablation(ETA) 시스템
RFA(Radiofrequency Ablation) 시스템 또는 EVLA(Endovenous Laser Ablation) 시스템을 포함한 FDA 승인 ETA 시스템.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥류 증상 설문지(VVSymQ)의 변화
기간: 치료 전 기저선부터 치료 후 3개월까지
기저선과 치료 후 3개월 사이의 정맥류 증상 설문지(VVSymQ) 총 점수 평균 변화. VVSymQ 점수는 0에서 25까지이며, 0은 증상이 없음을, 25는 5가지 증상 모두를 항상 경험함을 나타냅니다.
치료 전 기저선부터 치료 후 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2473

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Varithena®에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hungary

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다