Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varithena versus endotermisk ablasjon av den store saphenøse venen (VERITAS) (VERITAS)

2. mars 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

En randomisert fase 4-studie som sammenligner Varithena med endotermisk ablasjon for behandling av den store saphenøse venen

Hensikten med denne studien er å observere innsikt i fordelene med Varithena sammenlignet med endotermisk ablasjon (ETA) i behandlingen av den store venen saphena.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å samle sammenlignende bevis på pasientrapporterte utfall av Varithena sammenlignet med ETA når det brukes til å behandle den inkompetente store saphenøse venen (GSV). ETA vil inkludere enten radiofrekvensablasjon eller endovenøs laserablasjon i henhold til stedets standardpraksis. For å gi langsiktige (1-, 2- og 3-års) resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forente stater, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20057
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maine
      • South Portland, Maine, Forente stater, 04106
        • Vein Healthcare Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Physicians Cardiothoracic and Vascular Surgery
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Lake Washington Vascular

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Primær GSV-inkompetanse, definert som refluks > 0,5 sekunder på dupleks ultralyd i en enkelt lem (Merk at det kontralaterale lemmet kan ha varicosities eller SVI hvis intervensjon ikke er nødvendig innen 3 måneder, dvs. asymptomatisk)
  • Mislykket konservativ terapi (kompresjon, diett, trening, benheving)
  • CEAP klinisk tilstandsklassifisering C2 - C6
  • Venediameter 5-10mm, inkludert
  • GSV behandlingsbar lengde > 10cm
  • Overfladisk venøs sykdom manifestert av kliniske symptomer (rVCSS ≥ 4)
  • Kunne forstå og signere et informert samtykkedokument og fylle ut skriftlige spørreskjemaer
  • Villig og i stand til å komme tilbake for planlagte oppfølgingsbesøk (7 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter prosedyren)
  • Vilje til å overholde kompresjonsprotokollen etter behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot polidokanol, xylocain eller adrenalin
  • Dyp venetrombose eller lungeemboli innen 3 måneder før randomisering eller hyperkoagulerbar lidelse
  • Post trombotisk dyp venesykdom over leggvenene
  • Graviditet eller amming (innen 30 dager etter randomisering)
  • Symptomatisk perifer arteriell sykdom eller ankel-brachial trykkindeks (ABPI) < 0,8
  • Tidligere behandling mot målrettet inkompetent GSV eller tidligere overfladisk tromboflebitt i målrettet GSV
  • Tidligere venøs intervensjon i berørt lem de siste 3 månedene
  • Lokale aneurysmale GSV-segmenter
  • Manglende evne til å gå uten hjelp
  • Manglende evne til å bruke kompresjonsbandasjer og strømper etter prosedyren
  • Pasienter med klinisk signifikant refluks av den lille saphenøse venen (SSV) eller fremre aksessoire saphenøs vene (AASV)
  • Etter utforskerens kliniske vurdering, pasient som vil trenge ipsilateral dyp venøs intervensjon innen 3 måneder etter randomisert behandling
  • Etter utforskerens kliniske vurdering, pasient som vil kreve kontralateral venøs intervensjon (overfladisk eller dyp) innen 3 måneder etter randomisert behandling
  • Pasient på terapeutiske antikoagulantia
  • Aktiv malignitet
  • Forventet levealder < 2 år
  • Dokumentert COVID-19-infeksjon for øyeblikket eller innen 2 måneder før randomisering
  • Påmelding til en annen klinisk studie som kan forvirre endepunktet innen 3 måneder før screening eller innen 3 måneder etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Varithena®
Varithena® (polidocanol injiserbart skum) 1 %
Legemiddel: Varithena®
Varithena® (polidocanol injiserbart skum) 1 %
Aktiv komparator: FDA-godkjente ETA-systemer
FDA-godkjente ETA-systemer, inkludert radiofrekvensablasjonssystemer (RFA) eller endovenøse laserablasjonssystemer (EVLA).
Enhet: FDA-godkjente endotermiske ablasjonssystemer (ETA).
FDA-godkjente ETA-systemer, inkludert radiofrekvensablasjonssystemer (RFA) eller endovenøse laserablasjonssystemer (EVLA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Varicose Veins Symptoms Questionnaire (VVSymQ)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter behandling
Gjennomsnittlig endring i poeng for totalscore på Varicose Veins Symptoms Questionnaire (VVSymQ) mellom baseline og 3 måneder etter behandling. VVSymQ-scores varierer fra 0 til 25, hvor 0 representerer ingen symptomer og 25 representerer at alle 5 symptomene oppleves hele tiden.
Fra baseline til 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2473

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere