Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Varithena kontra endotermiczna ablacja żyły odpiszczelowej (VERITAS) (VERITAS)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Randomizowane badanie fazy 4 porównujące Varithena z ablacją endotermiczną w leczeniu żyły odpiszczelowej

Celem tego badania jest obserwacja korzyści płynących ze stosowania Varithena w porównaniu z ablacją endotermiczną (ETA) w leczeniu żyły odpiszczelowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zebranie danych porównawczych dotyczących zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia preparatem Varithena w porównaniu z ETA stosowanym w leczeniu niewydolnej żyły odpiszczelowej (GSV). ETA obejmuje ablację prądem o częstotliwości radiowej lub ablację laserową wewnątrzżylną, zgodnie ze standardową praktyką danego ośrodka. Aby zapewnić długoterminowe wyniki (1 rok, 2 lata i 3 lata).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Medstar Georgetown University Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
        • Vein Healthcare Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Physicians Cardiothoracic and Vascular Surgery
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Lake Washington Vascular

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pierwotna niewydolność GSV, zdefiniowana jako refluks > 0,5 sekundy w USG Duplex w pojedynczej kończynie (należy pamiętać, że na przeciwległej kończynie mogą występować żylaki lub SVI, jeśli interwencja nie jest wymagana w ciągu 3 miesięcy, tj. bezobjawowo)
  • Nieudana terapia zachowawcza (kompresja, dieta, ćwiczenia, unoszenie nóg)
  • Klasyfikacja stanu klinicznego CEAP C2 - C6
  • Średnica żyły 5-10 mm włącznie
  • Długość leczona GSV > 10 cm
  • Choroba żył powierzchownych objawiająca się objawami klinicznymi (rVCSS ≥ 4)
  • Potrafi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody oraz wypełnić pisemne kwestionariusze badawcze
  • Chęć i możliwość powrotu na zaplanowane wizyty kontrolne (7 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po zabiegu)
  • Gotowość do przestrzegania protokołu uciśnięć po leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na polidokanol, ksylokainę lub epinefrynę
  • Zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub zaburzeniem nadkrzepliwości
  • Pozakrzepowa choroba żył głębokich powyżej żył łydek
  • Ciąża lub karmienie piersią (w ciągu 30 dni od randomizacji)
  • Objawowa choroba tętnic obwodowych lub wskaźnik kostka-ramię (ABPI) < 0,8
  • Wcześniejsze leczenie ukierunkowanego niekompetentnego GSV lub wcześniejsze zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych w docelowym GSV
  • Poprzednia interwencja żylna w zajętej kończynie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Lokalne segmenty tętniaka GSV
  • Niemożność samodzielnego chodzenia
  • Niemożność noszenia bandaży i pończoch uciskowych po zabiegu
  • Pacjenci z klinicznie istotnym refluksem żyły odpiszczelowej (SSV) lub żyły dodatkowej odpiszczelowej przedniej (AASV)
  • W ocenie klinicznej badacza pacjent, który będzie wymagał interwencji w obrębie żył głębokich po tej samej stronie w ciągu 3 miesięcy po leczeniu randomizowanym
  • W ocenie klinicznej badacza, pacjent, który będzie wymagał kontralateralnej interwencji żylnej (powierzchniowej lub głębokiej) w ciągu 3 miesięcy po leczeniu randomizowanym
  • Pacjent na terapeutycznych antykoagulantach
  • Aktywny nowotwór
  • Oczekiwana długość życia < 2 lata
  • Udokumentowana infekcja COVID-19 obecnie lub w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją
  • Włączenie do innego badania klinicznego, które mogłoby zakłócić punkt końcowy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 3 miesięcy po włączeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Varithena®
Varithena® (polidokanol w piance do wstrzykiwań) 1%
Lek: Varithena®
Varithena® (polidokanol w piance do wstrzykiwań) 1%
Aktywny komparator: Systemy ETA zatwierdzone przez FDA
Systemy ETA zatwierdzone przez FDA, w tym systemy ablacji częstotliwościami radiowymi (RFA) lub systemy ablacji laserowej wewnątrzżylnej (EVLA).
Urządzenie: Zatwierdzone przez FDA systemy ablacji endotermicznej (ETA).
Systemy ETA zatwierdzone przez FDA, w tym systemy ablacji częstotliwościami radiowymi (RFA) lub systemy ablacji laserowej wewnątrzżylnej (EVLA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w kwestionariuszu objawów żylaków (VVSymQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu
Średnia zmiana w Kwestionariuszu objawów żylaków (VVSymQ) między wartością wyjściową a 3 miesiące po leczeniu
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2473

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Varithena®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj