Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varithena versus endotermisk ablation af den store saphenøse vene (VERITAS) (VERITAS)

24. april 2024 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Et fase 4 randomiseret forsøg, der sammenligner Varithena med endotermisk ablation til behandling af den store saphenøse vene

Formålet med denne undersøgelse er at observere indsigt i fordelene ved Varithena sammenlignet med endotermisk ablation (ETA) i behandlingen af ​​den store vene saphena.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At indsamle sammenlignende beviser på patientrapporterede resultater af Varithena sammenlignet med ETA, når det bruges til at behandle den inkompetente store saphenøse vene (GSV). ETA vil omfatte enten radiofrekvensablation eller endovenøs laserablation i henhold til stedets standardpraksis. For at give langsigtede (1-årige, 2-årige og 3-årige) resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forenede Stater, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maine
      • South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
        • Vein Healthcare Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Physicians Cardiothoracic and Vascular Surgery
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Lake Washington Vascular

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Primær GSV inkompetence, defineret som refluks > 0,5 sekunder på duplex ultralyd i en enkelt lem (Bemærk, at det kontralaterale lem kan have varicosities eller SVI, hvis intervention ikke er påkrævet inden for 3 måneder, dvs. asymptomatisk)
  • Mislykket konservativ terapi (kompression, kost, motion, benhøjde)
  • CEAP klinisk tilstandsklassificering C2 - C6
  • Venediameter 5-10 mm, inklusive
  • GSV-behandlingslængde > 10 cm
  • Overfladisk venøs sygdom manifesteret af kliniske symptomer (rVCSS ≥ 4)
  • I stand til at forstå og underskrive et informeret samtykkedokument og udfylde skriftlige undersøgelsesspørgeskemaer
  • Villig og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg (7 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter proceduren)
  • Vilje til at overholde kompressionsprotokol efter behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for polidocanol, xylocain eller adrenalin
  • Dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 3 måneder før randomisering eller hyperkoagulerbar lidelse
  • Posttrombotisk dyb venesygdom over lægvenerne
  • Graviditet eller amning (inden for 30 dage efter randomisering)
  • Symptomatisk perifer arteriel sygdom eller ankel-brachial trykindeks (ABPI) < 0,8
  • Tidligere behandling af målrettet inkompetent GSV eller tidligere overfladisk tromboflebit i målrettet GSV
  • Tidligere venøs intervention i berørt lem i de sidste 3 måneder
  • Lokale aneurysmale GSV-segmenter
  • Manglende evne til at gå uden hjælp
  • Manglende evne til at bære kompressionsbandager og strømper efter proceduren
  • Patienter med klinisk signifikant refluks af den lille saphenøse vene (SSV) eller den anteriore accessoriske saphenøs vene (AASV)
  • Efter investigators kliniske vurdering, patient, som vil kræve ipsilateral dyb venøs intervention inden for 3 måneder efter randomiseret behandling
  • Efter investigators kliniske vurdering, patient, som vil kræve kontralateral venøs intervention (overfladisk eller dyb) inden for 3 måneder efter randomiseret behandling
  • Patient på terapeutiske antikoagulantia
  • Aktiv malignitet
  • Forventet levetid < 2 år
  • Dokumenteret COVID-19-infektion i øjeblikket eller inden for 2 måneder før randomisering
  • Tilmelding til et andet klinisk forsøg, der kan forvirre endepunktet inden for 3 måneder før screening eller inden for 3 måneder efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Varithena®
Varithena® (polidocanol injicerbart skum) 1%
Medicin: Varithena®
Varithena® (polidocanol injicerbart skum) 1%
Aktiv komparator: FDA-godkendte ETA-systemer
FDA-godkendte ETA-systemer, herunder radiofrekvensablationssystemer (RFA) eller endovenøse laserablationssystemer (EVLA).
Enhed: FDA-godkendte endotermisk ablation (ETA) systemer
FDA-godkendte ETA-systemer, herunder radiofrekvensablationssystemer (RFA) eller endovenøse laserablationssystemer (EVLA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i åreknuder Symptomer Spørgeskema (VVSymQ)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter behandling
Gennemsnitlig ændring i Varicose Veins Symptoms Questionnaire (VVSymQ) mellem baseline og 3 måneder efter behandling
Baseline til 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2473

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreknuder

Kliniske forsøg med Varithena®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner