Varithena vs. suuren suonen endoterminen ablaatio (VERITAS) (VERITAS)
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Vaiheen 4 satunnaistettu koe, jossa verrataan Varithenaa endotermiseen ablaatioon suuren lapalaskimon hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella Varithenan etuja verrattuna endotermiseen ablaatioon (ETA) suuren nivellaskimon hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertailevien todisteiden kerääminen potilaiden raportoimista Varithenan tuloksista verrattuna ETA:han, kun sitä käytettiin epäpätevän suuren nivellaskimon (GSV) hoitoon.
ETA sisältää joko radiotaajuisen ablaation tai suonensisäisen laserablaation paikan vakiokäytännön mukaisesti.
Tarjoaa pitkän aikavälin (1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden) tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Yhdysvallat, 06820
- Vascular Care Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Yhdysvallat, 04106
- Vein Healthcare Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT Physicians Cardiothoracic and Vascular Surgery
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Lake Washington Vascular
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Primaarinen GSV-kyvyttömyys, joka määritellään refluksiksi > 0,5 sekuntia Duplex-ultraäänellä yhdessä raajassa (Huomaa, että kontralateraalisessa raajassa voi olla suonikohjuja tai SVI, jos toimenpiteitä ei tarvita 3 kuukauden kuluessa, eli se on oireeton)
- Epäonnistunut konservatiivinen hoito (kompressio, ruokavalio, liikunta, jalkojen kohottaminen)
- CEAP kliinisen sairauden luokitus C2 - C6
- Suonen halkaisija 5-10 mm, mukaan lukien
- GSV-käsiteltävä pituus > 10 cm
- Pintalaskimotauti ilmenee kliinisinä oireina (rVCSS ≥ 4)
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan ja täyttämään kirjalliset tutkimuskyselyt
- Haluan ja pystyy palaamaan suunniteltuihin seurantakäynteihin (7 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
- Halukkuus noudattaa hoidon jälkeistä pakkausprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia polidokanolille, ksylokaiinille tai epinefriinille
- syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai hyperkoaguloituvaa häiriötä
- Tromboosin jälkeinen syvä laskimotauti pohkeen suonten yläpuolella
- Raskaus tai imetys (30 päivän sisällä satunnaistamisesta)
- Oireinen ääreisvaltimotauti tai nilkka-olkivarren paineindeksi (ABPI) < 0,8
- Aiempi hoito kohdennetun epäpätevän GSV:n vuoksi tai aiempi pinnallinen tromboflebiitti kohdennetussa GSV:ssä
- Aiempi laskimointerventio vahingoittuneessa raajassa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Paikalliset aneurysmaaliset GSV-segmentit
- Kyvyttömyys kävellä ilman apua
- Kyvyttömyys käyttää toimenpiteen jälkeisiä puristussidoksia ja sukkia
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä refluksi pienestä nivellaskimosta (SSV) tai anteriorisesta sivulaskimosta (AASV)
- Tutkijan kliinisen arvion mukaan potilas, joka tarvitsee ipsilateraalista syvälaskimohoitoa 3 kuukauden sisällä satunnaistetun hoidon jälkeen
- Tutkijan kliinisen arvion mukaan potilas, joka tarvitsee kontralateraalista laskimohoitoa (pinnallista tai syvää) 3 kuukauden sisällä satunnaistetun hoidon jälkeen
- Potilas, joka käyttää terapeuttisia antikoagulantteja
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Elinajanodote < 2 vuotta
- Dokumentoitu COVID-19-infektio tällä hetkellä tai 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi sekoittaa päätepisteen, 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai 3 kuukauden sisällä osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varithena®
Varithena® (injektoitava polidokanolivaahto) 1 %
|
Varithena® (injektoitava polidokanolivaahto) 1 %
|
|
Active Comparator: FDA:n hyväksymät ETA-järjestelmät
FDA:n hyväksymät ETA-järjestelmät, mukaan lukien radiotaajuiset ablaatiojärjestelmät (RFA) tai endovenous laserablaatio (EVLA) -järjestelmät.
|
FDA:n hyväksymät ETA-järjestelmät, mukaan lukien radiotaajuiset ablaatiojärjestelmät (RFA) tai endovenous laserablaatio (EVLA) -järjestelmät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varikoislaskimoiden oirekyselyn muutos (VVSymQ)
Aikaikkuna: Perustasolta 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Keskimääräinen muutos Varicose Veins Symptoms Questionnaire (VVSymQ) -kyselyn kokonaispisteissä lähtötasosta verrattuna 3 kuukauden kuluttua hoidosta.
VVSymQ-pisteet vaihtelevat välillä 0–25, jossa 0 tarkoittaa, että oireita ei ole, ja 25 tarkoittaa, että kaikki 5 oiretta esiintyvät koko ajan.
|
Perustasolta 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Suonikohjut
- Orgaaniset kemikaalit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Biolääketieteelliset ja hammasmateriaalit
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Alkoholit
- Glykolit
- Etyleeniglykolit
- Polyeteeniglykolit
- Polidocanol
- Huumeiden toimitusjärjestelmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2473
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .