Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Varithena versus a nagy saphena ér endoterm ablációja (VERITAS) (VERITAS)

2024. április 24. frissítette: Boston Scientific Corporation

4. fázisú véletlenszerű vizsgálat a Varithena és az endoterm abláció összehasonlításáról a nagy saphena véna kezelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy betekintést nyújtson a Varithena előnyeibe az endotermális ablációhoz (ETA) képest a nagy saphena kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összehasonlító bizonyítékok gyűjtése a betegek által bejelentett Varithena kimenetelekről az ETA-hoz képest, amikor az inkompetens nagy saphena (GSV) kezelésére alkalmazták. Az ETA vagy rádiófrekvenciás ablációt vagy endovénás lézeres ablációt fog tartalmazni a telephely szokásos gyakorlatának megfelelően. Hosszú távú (1 éves, 2 éves és 3 éves) eredmények biztosítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Egyesült Államok, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maine
      • South Portland, Maine, Egyesült Államok, 04106
        • Vein Healthcare Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT Physicians Cardiothoracic and Vascular Surgery
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Lake Washington Vascular

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Elsődleges GSV inkompetencia, amelyet úgy definiálnak, mint a reflux > 0,5 másodperc duplex ultrahangon egyetlen végtagon (Megjegyzendő, hogy az ellenoldali végtagon is előfordulhat varicositás vagy SVI, ha nincs szükség beavatkozásra 3 hónapon belül, azaz tünetmentes)
  • Sikertelen konzervatív terápia (kompresszió, diéta, testmozgás, lábemelés)
  • CEAP C2 - C6 klinikai állapotosztályozás
  • A véna átmérője 5-10 mm, beleértve
  • GSV kezelhető hossza > 10 cm
  • A felületes vénás betegség klinikai tünetekkel nyilvánul meg (rVCSS ≥ 4)
  • Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot, valamint kitölteni az írásos vizsgálati kérdőíveket
  • Hajlandó és képes visszatérni tervezett utóellenőrző látogatásokra (7 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap a beavatkozás után)
  • Hajlandóság betartani a kezelés utáni tömörítési protokollt

Kizárási kritériumok:

  • Allergia polidokanolra, xilokainra vagy epinefrinre
  • Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia a randomizációt vagy hiperkoagulálható rendellenességet megelőző 3 hónapon belül
  • Trombózis utáni mélyvénás betegség a vádli vénák felett
  • Terhesség vagy szoptatás (a randomizálást követő 30 napon belül)
  • Tünetekkel járó perifériás artériás betegség vagy boka-kar nyomásindex (ABPI) < 0,8
  • Korábbi kezelés célzott inkompetens GSV-vel vagy korábbi felületes thrombophlebitis célzott GSV-ben
  • Korábbi vénás beavatkozás az érintett végtagban az elmúlt 3 hónapban
  • Lokális aneurizmális GSV szegmensek
  • Képtelenség segítség nélkül járni
  • A beavatkozás utáni kompressziós kötés és harisnya viselésének képtelensége
  • Klinikailag jelentős kis saphena vena (SSV) vagy anterior járulékos saphena vena (AASV) refluxban szenvedő betegek
  • A vizsgáló klinikai megítélése szerint olyan beteg, akinek a randomizált kezelést követő 3 hónapon belül ipszilaterális mélyvénás beavatkozásra lesz szüksége
  • A vizsgáló klinikai megítélése szerint olyan beteg, akinek kontralaterális (felületes vagy mély) vénás beavatkozásra lesz szüksége a randomizált kezelést követő 3 hónapon belül
  • Terápiás antikoagulánsokat szedő beteg
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Várható élettartam < 2 év
  • Dokumentált COVID-19 fertőzés jelenleg vagy a randomizálást megelőző 2 hónapon belül
  • Beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba, amely megzavarhatja a végpontot a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a beiratkozást követő 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Varithena®
Varithena® (polidocanol injekciós hab) 1%
Drog: Varithena®
Varithena® (polidocanol injekciós hab) 1%
Aktív összehasonlító: FDA által jóváhagyott ETA rendszerek
Az FDA által jóváhagyott ETA rendszerek, beleértve a rádiófrekvenciás ablációs (RFA) rendszereket vagy az endovénás lézeres ablációs (EVLA) rendszereket.
Eszköz: Az FDA által jóváhagyott endotermális ablációs (ETA) rendszerek
Az FDA által jóváhagyott ETA rendszerek, beleértve a rádiófrekvenciás ablációs (RFA) rendszereket vagy az endovénás lézeres ablációs (EVLA) rendszereket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a varikózus vénák tüneteinek kérdőívében (VVSymQ)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni 3 hónapig
A varikózus vénák tüneteinek kérdőívének (VVSymQ) átlagos változása az alapvonal és a kezelés utáni 3 hónap között
Kiindulási állapot a kezelés utáni 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2473

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visszér

Klinikai vizsgálatok a Varithena®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel