Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Varithena versus endotherme ablatie van de grote vena saphena (VERITAS) (VERITAS)

2 maart 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Een gerandomiseerde fase 4-studie waarin varithena wordt vergeleken met endotherme ablatie voor de behandeling van de grote vena saphena

Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in de voordelen van Varithena in vergelijking met endotherme ablatie (ETA) bij de behandeling van de grote vena saphena.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om vergelijkend bewijs te verzamelen over door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van Varithena in vergelijking met ETA bij gebruik voor de behandeling van de incompetente grote vena saphena (GSV). ETA omvat radiofrequente ablatie of endoveneuze laserablatie volgens de standaardpraktijk van de locatie. Om langetermijnresultaten (1 jaar, 2 jaar en 3 jaar) te bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Verenigde Staten, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maine
      • South Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
        • Vein Healthcare Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT Physicians Cardiothoracic and Vascular Surgery
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Lake Washington Vascular

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Primaire GSV-incompetentie, gedefinieerd als reflux > 0,5 seconden op duplex-echografie in een enkele ledemaat (merk op dat de contralaterale ledemaat spataderen of SVI kan hebben als interventie niet binnen 3 maanden vereist is, d.w.z. asymptomatisch)
  • Mislukte conservatieve therapie (compressie, dieet, lichaamsbeweging, beenverhoging)
  • CEAP Klinische conditieclassificatie C2 - C6
  • Aderdiameter 5-10 mm, inclusief
  • GSV behandelbare lengte > 10cm
  • Oppervlakkige veneuze ziekte manifesteert zich door klinische symptomen (rVCSS ≥ 4)
  • In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen en om schriftelijke onderzoeksvragenlijsten in te vullen
  • Bereid en in staat om terug te komen voor geplande vervolgbezoeken (7 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de procedure)
  • Bereidheid om te voldoen aan het compressieprotocol na de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor polidocanol, xylocaïne of epinefrine
  • Diepe veneuze trombose of longembolie binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie of hypercoaguleerbare aandoening
  • Posttrombotische diepe veneuze ziekte boven de kuitaders
  • Zwangerschap of borstvoeding (binnen 30 dagen na randomisatie)
  • Symptomatische perifere arteriële ziekte of enkel-armdrukindex (ABPI) < 0,8
  • Eerdere behandeling van gerichte incompetente GSV of eerdere oppervlakkige tromboflebitis bij gerichte GSV
  • Eerdere veneuze interventie in aangedane ledemaat in de afgelopen 3 maanden
  • Lokale aneurysmale GSV-segmenten
  • Onvermogen om zonder hulp te lopen
  • Onvermogen om na de procedure compressieverband en kousen te dragen
  • Patiënten met klinisch significante reflux van de kleine vena saphena (SSV) of vena saphena anterior accessoire (AASV)
  • Naar het klinische oordeel van de onderzoeker, patiënt die binnen 3 maanden na gerandomiseerde behandeling ipsilaterale diep veneuze interventie nodig heeft
  • Naar het klinische oordeel van de onderzoeker, patiënt die contralaterale veneuze interventie (oppervlakkig of diep) nodig heeft binnen 3 maanden na gerandomiseerde behandeling
  • Patiënt op therapeutische anticoagulantia
  • Actieve maligniteit
  • Levensverwachting < 2 jaar
  • Gedocumenteerde COVID-19-infectie momenteel of binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Inschrijving in een ander klinisch onderzoek dat het eindpunt zou kunnen verwarren binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of binnen 3 maanden na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Varithena®
Varithena® (polidocanol injecteerbaar schuim) 1%
Geneesmiddel: Varithena®
Varithena® (polidocanol injecteerbaar schuim) 1%
Actieve vergelijker: FDA-goedgekeurde ETA-systemen
Door de FDA goedgekeurde ETA-systemen, waaronder radiofrequente ablatiesystemen (RFA) of endoveneuze laserablatiesystemen (EVLA).
Apparaat: Door de FDA goedgekeurde systemen voor endotherme ablatie (ETA).
Door de FDA goedgekeurde ETA-systemen, waaronder radiofrequente ablatiesystemen (RFA) of endoveneuze laserablatiesystemen (EVLA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Symptomenvragenlijst voor Spataderen (VVSymQ)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na behandeling
Gemiddelde verandering in punten van de totale score op de Varicose Veins Symptoms Questionnaire (VVSymQ) tussen baseline en 3 maanden na behandeling. VVSymQ-scores variëren van 0 tot 25, waarbij 0 geen symptomen vertegenwoordigt en 25 alle 5 symptomen vertegenwoordigt die voortdurend worden ervaren.
Baseline tot 3 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2473

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren