Varithena kontra endotermisk ablation av den stora saphenous venen (VERITAS) (VERITAS)
2 mars 2026 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
En randomiserad fas 4-studie som jämför Varithena med endotermisk ablation för behandling av den stora saphenous venen
Syftet med denna studie är att observera insikter om fördelarna med Varithena jämfört med endotermisk ablation (ETA) vid behandling av den stora venen saphena.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att samla in jämförande bevis på patientrapporterade resultat av Varithena jämfört med ETA när det används för att behandla den inkompetenta stora saphenous venen (GSV).
ETA kommer att inkludera antingen radiofrekvensablation eller endovenös laserablation enligt platsens standardpraxis.
För att ge långsiktiga (1-, 2- och 3-åriga) resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Förenta staterna, 06820
- Vascular Care Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20057
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Förenta staterna, 04106
- Vein Healthcare Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UT Physicians Cardiothoracic and Vascular Surgery
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- Lake Washington Vascular
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- Primär GSV-inkompetens, definierad som reflux > 0,5 sekunder på duplex ultraljud i en lem (Observera att den kontralaterala extremiteten kan ha åderbråck eller SVI om intervention inte krävs inom 3 månader, dvs asymtomatisk)
- Misslyckad konservativ terapi (kompression, diet, träning, benhöjd)
- CEAP Clinical Condition Classification C2 - C6
- Vendiameter 5-10 mm, inklusive
- GSV behandlingsbar längd > 10cm
- Ytlig vensjukdom manifesteras av kliniska symtom (rVCSS ≥ 4)
- Kunna förstå och underteckna ett informerat samtycke och fylla i skriftliga frågeformulär
- Vill och kan återkomma för schemalagda uppföljningsbesök (7 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter proceduren)
- Vilja att följa efterbehandlingens kompressionsprotokoll
Exklusions kriterier:
- Allergi mot polidokanol, xylokain eller adrenalin
- Djup ventrombos eller lungemboli inom 3 månader före randomisering eller hyperkoagulerbar sjukdom
- Posttrombotisk djup vensjukdom ovanför vadvenerna
- Graviditet eller amning (inom 30 dagar efter randomisering)
- Symtomatisk perifer artärsjukdom eller ankel-brachialtrycksindex (ABPI) < 0,8
- Tidigare behandling av riktad inkompetent GSV eller tidigare ytlig tromboflebit i riktad GSV
- Tidigare venös intervention i drabbade extremiteter under de senaste 3 månaderna
- Lokala aneurysmala GSV-segment
- Oförmåga att gå utan hjälp
- Oförmåga att bära kompressionsförband och strumpor efter proceduren
- Patienter med kliniskt signifikant reflux av den lilla venen saphenous (SSV) eller främre accessorisk saphenös ven (AASV)
- Enligt utredarens kliniska bedömning, patient som kommer att behöva ipsilateral djup venös intervention inom 3 månader efter randomiserad behandling
- Enligt utredarens kliniska bedömning, patient som kommer att kräva kontralateral venös intervention (ytlig eller djup) inom 3 månader efter randomiserad behandling
- Patient på terapeutiska antikoagulantia
- Aktiv malignitet
- Förväntad livslängd < 2 år
- Dokumenterad COVID-19-infektion för närvarande eller inom 2 månader före randomisering
- Inskrivning i en annan klinisk prövning som kan förvirra effektmåttet inom 3 månader före screening eller inom 3 månader efter inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Varithena®
Varithena® (polidocanol injicerbart skum) 1%
|
Varithena® (polidocanol injicerbart skum) 1%
|
|
Aktiv komparator: FDA-godkända ETA-system
FDA-godkända ETA-system, inklusive radiofrekvensablationssystem (RFA) eller system för endovenös laserablation (EVLA).
|
FDA-godkända ETA-system, inklusive radiofrekvensablationssystem (RFA) eller system för endovenös laserablation (EVLA).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frågeformulär för symtom vid åderbråck (VVSymQ)
Tidsram: Baseline till 3 månader efter behandling
|
Genomsnittlig förändring i poäng för totalpoängen på Varicose Veins Symptoms Questionnaire (VVSymQ) mellan baslinjemätning och 3 månader efter behandling.
VVSymQ-poäng sträcker sig från 0 till 25, där 0 representerar inga symptom och 25 representerar att alla 5 symptom upplevs hela tiden.
|
Baseline till 3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
4 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2022
Första postat (Faktisk)
6 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S2473
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .