Varithena в сравнении с эндотермической аблацией большой подкожной вены (VERITAS) (VERITAS)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет
• Первичная несостоятельность БПВ, определяемая как рефлюкс > 0,5 секунды на дуплексном УЗИ в одной конечности (обратите внимание, что контралатеральная конечность может иметь варикозное расширение вен или SVI, если вмешательство не требуется в течение 3 месяцев, т.е. бессимптомно)
• Неэффективность консервативной терапии (компрессионная терапия, диета, физические упражнения, поднятие ноги)
• Классификация клинических состояний CEAP C2–C6
• Диаметр жилок 5-10мм включительно
• Поддающаяся лечению длина БПВ > 10 см
• Заболевание поверхностных вен проявляется клиническими симптомами (rVCSS ≥ 4)
• Способность понимать и подписывать документ об информированном согласии и заполнять письменные анкеты исследования
• Желание и возможность вернуться для запланированных последующих посещений (7 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после процедуры)
• Готовность соблюдать протокол компрессии после лечения

Критерий исключения:

• Аллергия на полидоканол, ксилокаин или эпинефрин
• Тромбоз глубоких вен или легочная эмболия в течение 3 месяцев до рандомизации или гиперкоагуляция
• Посттромботическая болезнь глубоких вен над венами голени
• Беременность или кормление грудью (в течение 30 дней после рандомизации)
• Симптоматическое заболевание периферических артерий или лодыжечно-плечевой индекс давления (ABPI) <0,8
• Предшествующее лечение целевого несостоятельного БПВ или предшествующий поверхностный тромбофлебит при целевом БПВ
• Предыдущие венозные вмешательства на пораженной конечности за последние 3 месяца
• Локальные аневризматические сегменты БПВ
• Неспособность ходить без посторонней помощи
• Невозможность носить компрессионные повязки и чулки после процедуры.
• Пациенты с клинически значимым рефлюксом малой подкожной вены (SSV) или передней добавочной подкожной вены (AASV)
• По клинической оценке исследователя, пациент, которому потребуется ипсилатеральное вмешательство на глубоких венах в течение 3 месяцев после рандомизированного лечения.
• По клинической оценке исследователя, пациент, которому потребуется контралатеральное венозное вмешательство (поверхностное или глубокое) в течение 3 месяцев после рандомизированного лечения.
• Пациент на терапевтических антикоагулянтах
• Активное злокачественное новообразование
• Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
• Документально подтвержденная инфекция COVID-19 в настоящее время или в течение 2 месяцев до рандомизации
• Включение в другое клиническое исследование, которое может исказить конечную точку, в течение 3 месяцев до скрининга или в течение 3 месяцев после включения