在局部麻醉中辅助碳酸氢盐用于腕管松解 (DELICATE) (DELICATE)
在局部麻醉中辅助碳酸氢盐用于 CarpAl 隧道释放 (DELICATE)。随机对照试验
简介 腕管综合症 (CTS) 是芬兰和全世界最常见的周围神经卡压综合症。 如今,腕管松解术 (CTR) 手术通常在局部麻醉下进行。 CTR 期间最痛苦的事件通常是局部麻醉剂的注射。 已经尝试了多种不同的方法,缓冲局部麻醉剂似乎对减轻注射引起的疼痛有很好的效果。 然而,没有研究在 CTR 手术中缓冲长效局部麻醉剂,也没有研究考虑到患者在各组中的个体疼痛耐受性。 没有将结果与疼痛的最小临床重要差异 (MCID) 进行比较。
假设 在这项研究中,研究人员将评估缓冲长效局部麻醉剂对完全清醒局部麻醉无止血带 (WALANT) CTR 的影响。 这项研究的假设是,用碳酸氢钠缓冲长效局部麻醉剂可以减少注射时的疼痛。
研究人员还预计,缓冲将减少注射过程中感觉到的针头刺痛次数,延长麻醉效果,减少术后止痛药的使用,至少会有同样好的功能结果和更高的患者满意度。
方法 本研究将纳入 116 名患者,并将患者分为两组进行双盲随机对照试验。 一组接受非缓冲局部麻醉,第二组接受缓冲局部麻醉。 这项研究的主要结果是比较两组患者所经历的灼痛、压力、针刺和总疼痛。 调查人员将使用 VAS 对此进行评估,并将结果与 MCID 进行比较。 研究者的次要结果是预期注射疼痛水平与 VAS 的比较、个体疼痛耐受性/灾难性倾向与术前 PCS-FINv2.0 的比较 形式,患者在注射过程中感觉到的针头刺痛次数,功能结果和患者手术前后波士顿腕管问卷(Likert 5)症状的改善,净启动子评分(NPS)评估患者满意度以及止痛药的使用、镇痛持续时间和使用 VAS 的疼痛水平,直到术后第 3 个晚上。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Yrjänä Nietosvaara, Prof.
- 电话号码:+358447176883
- 邮箱:yrjana.nietosvaara@kuh.fi
研究联系人备份
- 姓名:Mikael Hytönen, MBBS
- 电话号码:+358405819488
- 邮箱:mikaelhy@student.uef.fi
学习地点
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio、Pohjois-Savo、芬兰、70029
- 招聘中
- Kuopio University hospital, Department of Orthopaedics, Traumatology and Hand Surgery
-
副研究员:
- Aukusti Savolainen, BM
-
副研究员:
- Mikael Hytönen, BM
-
副研究员:
- Noora Heikkinen, BM
-
接触:
- Yrjänä Nietosvaara, Prof.
- 电话号码:+358 44 717 6883
- 邮箱:yrjana.nietosvaara@kuh.fi
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首席研究员:
- Yrjänä Nietosvaara, Prof
-
副研究员:
- Aleksi Reito, Specilist
-
副研究员:
- Joonas Sirola, Ass. prof.
-
副研究员:
- Mikko P Räisänen, Specialist
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 临床和电生理学诊断的腕管综合征
- 计划进行腕管松解手术的患者。
排除标准:
- 相关疾病或病症,包括颈神经根病、肘管综合征和其他周围神经病
- 慢性肾功能衰竭
- 类风湿关节炎
- 对利多卡因过敏
- 怀孕
- 严重的认知障碍
- 现在手术的手上以前的腕管减压
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:非缓冲局部麻醉剂
研究人员将 58 名患者分配到该组中。
它作为对照组,接受目前使用的局部麻醉药液。
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含有 1% 肾上腺素的利多卡因和含有 0.5% 肾上腺素的布比卡因的 50/50 溶液。
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实验性的:缓冲局部麻醉剂
研究人员将 58 名患者分配到该组中。
它作为实验组,接受目前使用的缓冲过的麻醉药液。
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含有 1% 肾上腺素的利多卡因和含有 0.5% 肾上腺素的布比卡因的 50/50 溶液用 7.5% 碳酸氢钠以 1:10 的比例进行缓冲。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉类比量表 (VAS) 的总疼痛水平
大体时间:局部麻醉剂注射后立即记录 VAS。
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研究人员使用 0-100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估总疼痛。
在 VAS 中,更高的数字意味着更多的疼痛,因此更糟。
研究人员计算每组的平均 VAS 水平,并比较结果以发现统计学和临床相关的差异。
通过将 VAS 差异与 MCID 进行比较来评估临床相关差异。
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局部麻醉剂注射后立即记录 VAS。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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止痛药用量
大体时间:手术后至术后第三晚。
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研究人员记录手术后止痛药的用量。
|
手术后至术后第三晚。
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刺针数
大体时间:局部麻醉后立即注射。
|
调查人员要求患者报告在注射局部麻醉剂期间患者感觉到了多少次针头刺痛。
|
局部麻醉后立即注射。
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疼痛灾难化倾向
大体时间:手术前。
|
研究者要求患者在术前填写疼痛灾难化倾向评估表(PCS-FINv2.0),以评估实验组和对照组之间的疼痛水平。
它有 13 个问题,分数在 0-52 之间。
较高的分数意味着较高的疼痛灾难化倾向。
|
手术前。
|
功能结果
大体时间:手术前和手术后3个月。
|
研究人员要求患者使用波士顿腕管问卷 (BTCQ) 评估症状和功能结果。
它有 11 个关于腕管综合症症状的问题,分数在 11 到 55 之间。
更高的分数意味着更多的症状。
BTCQ 也有 8 个手部功能问题,分数在 8 到 40 之间。
分数越高意味着手的功能越差。
|
手术前和手术后3个月。
|
患者满意度
大体时间:手术后3个月。
|
研究者要求患者使用净推荐值 (NPS) 来评估手术体验。
NPS 有 10 个等级,数值越高表示满意度越高。
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手术后3个月。
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镇痛持续时间
大体时间:手术后每 4 小时一次,直至术后第 3 晚。
|
研究人员通过每 4 小时使用视觉模拟量表 (VAS) 记录疼痛程度来评估麻醉时间。
本研究使用 0-100 毫米 VAS。
在 VAS 中,更高的数字意味着更多的疼痛,因此更糟。
|
手术后每 4 小时一次,直至术后第 3 晚。
|
预期疼痛程度
大体时间:手术前。
|
研究人员要求患者使用视觉模拟量表 (VAS) 评估患者在局部麻醉给药期间预计会经历的疼痛。
本研究使用 0-100 毫米 VAS。
在 VAS 中,更高的数字意味着更多的疼痛,因此更糟。
|
手术前。
|
VAS 烧灼痛水平
大体时间:局部麻醉剂注射后立即记录 VAS。
|
研究人员使用 0-100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估总疼痛。
在 VAS 中,更高的数字意味着更多的疼痛,因此更糟。
|
局部麻醉剂注射后立即记录 VAS。
|
VAS 压痛水平
大体时间:局部麻醉剂注射后立即记录 VAS。
|
研究人员使用 0-100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估总疼痛。
在 VAS 中,更高的数字意味着更多的疼痛,因此更糟。
|
局部麻醉剂注射后立即记录 VAS。
|
VAS 的针刺痛水平
大体时间:局部麻醉剂注射后立即记录 VAS。
|
研究人员使用 0-100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估总疼痛。
在 VAS 中,更高的数字意味着更多的疼痛,因此更糟。
|
局部麻醉剂注射后立即记录 VAS。
|
点击率疼痛水平
大体时间:CTR 手术后立即记录 VAS
|
研究人员使用视觉模拟量表 (VAS) 评估 CTR 手术期间患者体验的最大疼痛程度。
本研究使用 0-100 毫米 VAS。
在 VAS 中,更高的数字意味着更多的疼痛,因此更糟。
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CTR 手术后立即记录 VAS
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Yrjänä Nietosvaara, Prof.、Kuopio University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KUH5203139
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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