超短促 GnRH 激动剂/拮抗剂与 GnRH 拮抗剂 IVF
2014年6月23日 更新者：Sheba Medical Center
超短 Flare GnRH 激动剂联合灵活多剂量 GnRH 拮抗剂对比灵活多剂量 GnRH 拮抗剂治疗预后良好的 IVF 患者
本研究的目的是在接受 IVF 治疗的预后良好的患者中评估适当的控制性超排卵 (COH) 方案。 包括超短闪光 GnRH 激动剂与灵活的多剂量 GnRH 拮抗剂相结合的周期的刺激特性将与灵活的多剂量 GnRH 拮抗剂方案进行比较。
研究人员假设，将 GnRH 激动剂的刺激作用与 GnRH 拮抗剂的立即抑制结合在一个独特的方案中可能是对 IVF 患者有价值的新 COH 策略，从而改善 ART 结果。
研究概览
详细说明
在 COH 周期中，超短闪耀 GnRH 激动剂与灵活的多剂量 GnRH 拮抗剂方案相结合，可显着提高胚胎质量差、反复 IVF 失败和反应差的患者的临床妊娠率。 该方案结合了微剂量耀斑对内源性促卵泡激素 (FSH) 释放的影响以及对 GnRH 拮抗剂的立即促黄体激素抑制的好处。
这种方法的基本假设也可以使预后良好的 IVF 患者受益，而不会影响使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂有效触发排卵的能力，同时完全消除临床上显着的卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 的任何威胁。
该研究的目的是比较由超短闪光 GnRH 激动剂联合灵活多剂量 GnRH 拮抗剂和使用灵活多剂量 GnRH 拮抗剂方案组成的周期
1. 比较 IVF 结果变量和持续妊娠率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ramat Gan、以色列、52621
- Sheba Medical Center- IVF unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 33年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 最多 3 次 IVF 尝试
排除标准：
- 先前 COH 对 IVF 周期反应不佳或无反应的患者
- 异常卵巢储备测试，即抗苗勒管激素 (AMH)、窦卵泡测试
- 卵巢储备减少的危险因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：ARM A-激动剂/拮抗剂方案
超短 GnRH 激动剂/拮抗剂方法需要在结合 GnRH 超短激动剂和拮抗剂方案之前使用口服避孕药进行预处理
|
体外受精 (IVF/ICSI)
体外受精 (IVF/ICSI)
|
|
有源比较器：ARM B-拮抗剂协议
标准 IVF 方法需要在 COH 期间使用灵活的多剂量 GnRH 拮抗剂方案
|
体外受精 (IVF/ICSI)
体外受精 (IVF/ICSI)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
持续怀孕率
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总促性腺激素使用
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
生化妊娠
大体时间：2年
|
没有宫内或宫外孕文件的妊娠试验阳性
|
2年
|
|
临床妊娠
大体时间：2年
|
有宫内或宫外孕文件的妊娠试验阳性
|
2年
|
|
多胎妊娠率
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
流产率
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
受精率
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
卵母细胞数量
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
OHSS 率
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
胚胎质量
大体时间：2年
|
根据构成胚胎的细胞数量、碎片数量和每个胚胎细胞（卵裂球）的对称性对第 3 天的胚胎进行分级。 例如。优质胚胎：第 3 天达到八细胞阶段且碎裂率低于 20% 的胚胎 |
2年
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
妊娠试验阳性
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raoul Orvieto, MD、Infertility & IVF Unit, Dept. Obstetrics & Gynecology - Director
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Orvieto R, Nahum R, Rabinson J, Gemer O, Anteby EY, Meltcer S. Ultrashort flare GnRH agonist combined with flexible multidose GnRH antagonist for patients with repeated IVF failures and poor embryo quality. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4 Suppl):1398-400. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.064. Epub 2008 Aug 3.
- Orvieto R. The ultrashort flare GnRH-agonist/GnRH-antagonist protocol enables cycle programming and may overcome the "detrimental effect" of the oral contraceptive. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):e17-8; author reply e19. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.053. Epub 2012 Jul 26. No abstract available.
- Orvieto R, Nahum R, Zohav E, Liberty G, Anteby EY, Meltcer S. GnRH-agonist ovulation trigger in patients undergoing controlled ovarian hyperstimulation for IVF with ultrashort flare GnRH-agonist combined with multidose GnRH-antagonist protocol. Gynecol Endocrinol. 2013 Jan;29(1):51-3. doi: 10.3109/09513590.2012.705376. Epub 2012 Aug 3.
- Orvieto R, Meltcer S, Liberty G, Rabinson J, Anteby EY, Nahum R. A combined approach to patients with repeated IVF failures. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2462-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.03.057. Epub 2010 May 7.
- Orvieto R, Kruchkovich J, Rabinson J, Zohav E, Anteby EY, Meltcer S. Ultrashort gonadotropin-releasing hormone agonist combined with flexible multidose gonadotropin-releasing hormone antagonist for poor responders in in vitro fertilization/embryo transfer programs. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):228-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.022. Epub 2007 Aug 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年5月1日
研究完成 (预期的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月23日
首次发布 (估计)
2014年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月23日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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