晚期胃食管癌中的 sFOLFOXIRI，(SAGE)
2026年1月5日 更新者：Patrick M Boland, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
SFOLFOXIRI 治疗晚期胃食管癌 (SAGE) 的 II 期研究
主要目的是根据客观反应率 (ORR) 确定治疗方案的临床疗效。
次要目标是确定研究治疗在无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 方面的临床疗效。
此外，通过不良事件发生率来表征研究治疗的安全性和毒性特征。
研究概览
详细说明
该方案的总体目的是作为一项为期 4 周的 FOLFOX 和 FOLFIRI (sFOLFOXIRI) 交替单臂 II 期试验，联合或不联合纳武单抗治疗晚期人表皮生长因子受体二 (HER2) 阴性胃癌和食管癌（ GEC）。
这项研究评估了这样一个假设，即在胃食管癌 (GEC) 中使用 sFOLFOXIRI 将提高反应率，超过 FOLFOX 预期的反应率，同时保持可接受的耐受性。
该研究的主要终点是客观反应率（ORR），而关键的次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和不良事件（AE）率。
本研究的目的是确定 sFOLFOXIRI 的活性水平，并认为如果观察到足够有趣的疗效，这可以在转移和/或围手术期进一步发展。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Patrick Boland, MD
- 电话号码：(732)235-2465
- 邮箱：pb564@cinj.rutgers.edu
学习地点
-
-
New Jersey
-
Hamilton、New Jersey、美国、08690
- 招聘中
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
接触：
- Patrick Boland, MD
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Lakewood、New Jersey、美国、08701
- 招聘中
- RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
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接触：
- Patrick Boland, MD
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Long Branch、New Jersey、美国、07740
- 招聘中
- RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
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接触：
- Patrick Boland, MD
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- 招聘中
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
接触：
- Patrick Boland, MD
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- 招聘中
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
-
接触：
- Patrick Boland, MD
-
Newark、New Jersey、美国、07112
- 招聘中
- RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
-
接触：
- Patrick Boland, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学和/或细胞学证实的食管、胃食管交界处或胃起源的转移性或不可切除的腺癌
- 通过标准的本地测试方法，肿瘤为 HER2 阴性
- 东部合作肿瘤组表现状态 (ECOG PS) 为 0 - 2
- 通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 可测量的疾病
如果适用，在转移环境中未对当前癌症进行过全身治疗，并且从围手术期化疗开始 > 6 个月
o 注意：如果患者有足够的基线影像学资格参加研究，则允许针对当前疾病进行最多两个先前周期的 mFOLFOX6
- 至少 18 岁
- 足够的骨髓和器官功能定义如下：
- 中性粒细胞绝对计数≥1500个细胞/μL
- 血红蛋白 ≥ 8 克/分升
- 血小板 > 100,000 / μL
- 肌酐 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) 或肌酐清除率 ≥ 30 mL/min（通过 Cockroft-Gault）
- 总胆红素≤ULN
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2.5 x ULN，除非有肝转移，然后必须 <5 x 正常值
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法或禁欲）。 如果女性在研究中怀孕或怀疑怀孕，她必须立即通知她的治疗医生。
- 能够理解本研究方案的性质并给出书面知情同意书。
- 愿意并有能力遵守预定的访问、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。
排除标准：
- 注册时收到任何调查代理人
- 已知的、未经治疗的脑转移
- 二级或以上周围神经病变
- 在过去三年内存在任何其他活动性恶性肿瘤，其中恶性肿瘤至少合理地可能延迟治疗过程，需要全身治疗或干扰影像学评估
- 对于那些将要接受 nivolumab 的患者
- 入组时未积极使用全身性皮质类固醇，剂量相当于 10 毫克/天或泼尼松
- 在过去两年内处于活动状态或需要全身免疫抑制的具有临床意义的自身免疫性疾病
- 先前的器官移植或骨髓移植
- 间质性肺病或肺炎病史
- 无法控制的并发疾病，包括严重的活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或活动性心律失常
- 研究治疗开始前 4 周内进行过大手术
- 对任何研究药物过敏或超敏反应的病史
- 任何其他会妨碍受试者完全参与研究的重要医疗状况、实验室异常或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：4 周交替 FOLFOX 和联合化疗方案 FOLFIRI (sFOLFOXIRI)，
一个周期将构成 28 天的治疗，其中包括一种化疗组合，即 FOLFOX 或 FOLFIRI，如下所示：
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这是一项在晚期人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性胃癌和食管癌 (GEC) 中进行 q4 周交替 FOLFOX 和 FOLFIRI (sFOLFOXIRI) 联合或不联合纳武单抗的单组 II 期试验。 研究治疗是 FOLFOX 或 FOLFIRI 的化疗组合，如下所示：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1 版测量的客观反应率 (ORR)
大体时间：三年
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从客观反应率的角度来确定治疗方案的临床疗效。
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三年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：三年
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确定研究治疗在无进展生存期方面的临床疗效。
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三年
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总生存期（OS）
大体时间：三年
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确定研究治疗在总生存期方面的临床疗效。
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三年
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不良事件发生率
大体时间：三年
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三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Boland, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月13日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月15日
首次发布 (实际的)
2022年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月5日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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