Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

sFOLFOXIRI előrehaladott gastrooesophagealis rák esetén (SAGE)

2026. január 5. frissítette: Patrick M Boland, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Az sFOLFOXIRI II. fázisú vizsgálata előrehaladott gastrooesophagealis rákban (SAGE)

Az elsődleges cél a kezelési rend klinikai hatékonyságának meghatározása az objektív válaszarány (ORR) alapján. A másodlagos cél a vizsgálati kezelés klinikai hatékonyságának meghatározása a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) szempontjából. Ezenkívül a vizsgálati kezelés biztonságossági és toxicitási profiljának jellemzésére, a nemkívánatos események arányával mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a protokollnak az általános célja, hogy egykarú II. fázisú vizsgálatként szolgáljon egy négyhetes váltakozó FOLFOX és FOLFIRI (sFOLFOXIRI) nivolumabbal vagy anélkül, előrehaladott humán epidermális növekedési faktor receptor kettős (HER2) negatív gyomor- és nyelőcsőrákban. GEC). Ez a tanulmány azt a hipotézist értékeli, hogy az sFOLFOXIRI alkalmazása gyomor-nyelőcsőrákban (GEC) a FOLFOX-szal vártnál nagyobb válaszarányt eredményez, miközben fenntartja az elfogadható tolerálhatóságot. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az objektív válaszarány (ORR), míg a legfontosabb másodlagos végpontok közé tartozik a progressziómentes túlélés (PFS), a teljes túlélés (OS) és a nemkívánatos események (AE) aránya. Ennek a vizsgálatnak a célja az sFOLFOXIRI aktivitási szintjének megállapítása, azzal a gondolattal, hogy ez tovább fejleszthető a metasztatikus és/vagy perioperatív térben, ha kellően érdekes hatékonysági fokot észlelünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Egyesült Államok, 08690
        • Toborzás
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patrick Boland, MD
      • Lakewood, New Jersey, Egyesült Államok, 08701
        • Toborzás
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patrick Boland, MD
      • Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07740
        • Toborzás
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patrick Boland, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Toborzás
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patrick Boland, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Toborzás
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patrick Boland, MD
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Toborzás
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patrick Boland, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag és/vagy citológiailag igazolt áttétes vagy nem reszekálható nyelőcső-, gyomor-nyelőcső-csatlakozás vagy gyomor eredetű adenokarcinóma
  • A tumor HER2-negatív a szokásos helyi vizsgálati módszertan szerint
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0–2
  • Mérhető betegség válaszértékelési kritériumok alapján szolid tumorokban (RECIST) v1.1

  • A jelenlegi rák korábban nem részesült szisztémás terápiában metasztatikus környezetben, és a perioperatív kemoterápia beadásától számított 6 hónapon túl, ha alkalmazható

    o Megjegyzés: a jelenlegi betegségre legfeljebb két korábbi mFOLFOX6 ciklus megengedett, ha a betegek egyébként megfelelő kiindulási képalkotással alkalmasak a vizsgálatra.

  • Legalább 18 éves
  • Megfelelő csontvelő- és szervfunkciók a következők szerint:
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500 sejt/μL
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
  • Vérlemezkék > 100 000 / μL
  • Kreatinin ≤ 1,5 x a normál felső határ (ULN) VAGY kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc Cockroft-Gault szerint
  • Összes bilirubin ≤ ULN
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) < 2,5-szerese a normálérték felső határának, kivéve, ha májmetasztázisokkal rendelkezik, és ezután a normál ULN 5-szörösénél kisebbnek kell lennie
  • A fogamzóképes nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer vagy absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy terhességre gyanakszik a vizsgálat során, haladéktalanul értesítenie kell kezelőorvosát.
  • Képes megérteni e vizsgálati protokoll természetét és írásos beleegyezését adni.
  • Hajlandóság és képesség a tervezett vizitek, kezelési tervek laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

  • Az esetleges vizsgálati ügynökök átvétele a regisztrációkor
  • Ismert, kezeletlen agyi áttétek
  • Második vagy nagyobb fokozatú perifériás neuropátia
  • Bármilyen további aktív rosszindulatú daganat jelenléte az elmúlt három évben, ha a rosszindulatú daganat legalább ésszerűen valószínű, hogy később a terápia lefolyását, szisztémás terápiát igényel vagy zavarja a képalkotó vizsgálatokat
  • Azoknak a betegeknek, akik nivolumabot fognak kapni
  • Szisztémás kortikoszteroidok aktív alkalmazása a beiratkozás időpontjában 10 mg/nap dózisnak megfelelő dózisban vagy prednizon
  • Klinikailag jelentős autoimmun betegség, amely aktív vagy szisztémás immunszuppressziót igényelt az elmúlt két évben
  • Korábbi szervátültetés vagy csontvelő-transzplantáció
  • Intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás anamnézisében
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve a jelentős aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát vagy az aktív aritmiát
  • Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdése előtti négy héten belül
  • Az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység bármelyik vizsgált gyógyszerre
  • Bármilyen további jelentős egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany teljes mértékben részt vegyen a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 4 hetes váltakozó FOLFOX és egy kombinált kemoterápia FOLFIRI (sFOLFOXIRI),

Egy ciklus 28 napos kezelésből áll, amely egy FOLFOX vagy FOLFIRI kemoterápiás kombinációból áll, az alábbiak szerint:

  1. Páratlan ciklusok (pl. 1, 3, 5 stb…) - mFOLFOX6 az 1. és 15. napon elindítva: (Oxaliplatin 85 mg/m2 IV, leukovorin 400 mg/m2, 5FU 400 mg/m2 bolus, majd 5FU 2400 mg/m2 felett 46 óra)
  2. Még a ciklusok (pl. 2,4,6, stb…) - FOLFIRI az 1. és 15. napon megkezdve: (Irinotecan 180 mg/m2 IV, leukovorin 400 mg/m2, 5FU 400 mg/m2 bólus, majd 5FU 2400 mg/m2 46 órán keresztül)
  3. Nivolumab (opcionális, soron belüli, feliratozott jóváhagyással) - 240 mg 2 hetente
Drog: Négy hetes váltakozó FOLFOX és FOLFIRI (sFOLFOXIRI)

Ez egy egykarú II. fázisú vizsgálat négyhetes váltakozó FOLFOX és FOLFIRI (sFOLFOXIRI), nivolumabbal vagy anélkül, előrehaladott humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) negatív gyomor- és nyelőcsőrákban (GEC).

A vizsgálati kezelés a FOLFOX vagy a FOLFIRI kemoterápiás kombinációja, az alábbiak szerint:

  1. mFOLFOX6: (Oxaliplatin 85 mg/m2 IV, leukovorin 400 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2 bolus, majd 5-FU 2400 mg/m2:
  2. FOLFIRI: (Irinotekán 180 mg/m2 IV, leukovorin 400 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2 bolus, majd 5-FU 2400 mg/m2
  3. Nivolumab (opcionális) A FOLFOX és FOLFIRI kemoterápiás kombinációja az FDA által jóváhagyott kezelés a fejlett bél- és gyomorbetegségek kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR), a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) kritériumok 1.1-es verziója szerint mérve
Időkeret: Három év
A kezelési rend klinikai hatékonyságának meghatározása az objektív válaszarány alapján.
Három év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Három év
A vizsgálati kezelés klinikai hatékonyságának meghatározása a progresszív szabad túlélés szempontjából.
Három év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Három év
A vizsgálati kezelés klinikai hatékonyságának meghatározása a teljes túlélés szempontjából.
Három év
Kedvezőtlen események aránya
Időkeret: Három év
Három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Boland, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 072204
  • Pro2022000268 (Egyéb azonosító: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrointestinalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel