Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

sFOLFOXIRI em Câncer Gastroesofágico Avançado, (SAGE)

5 de janeiro de 2026 atualizado por: Patrick M Boland, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Um estudo de fase II de sFOLFOXIRI em câncer gastroesofágico avançado (SAGE)

O objetivo primário é determinar a eficácia clínica do regime de tratamento em termos de taxa de resposta objetiva (ORR). Os objetivos secundários são determinar a eficácia clínica do tratamento do estudo em termos de sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS). Além disso, caracterizar o perfil de segurança e toxicidade do tratamento do estudo conforme medido pelas taxas de eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste protocolo é servir como um estudo de fase II de braço único de FOLFOX e FOLFIRI alternados de quatro semanas (sFOLFOXIRI), com ou sem nivolumab, em cânceres gástricos e esofágicos negativos para o receptor dois do fator de crescimento epidérmico humano avançado (HER2) ( GE). Este estudo avalia a hipótese de que o uso de sFOLFOXIRI no câncer gastroesofágico (GEC) aumentará as taxas de resposta além do esperado com FOLFOX, mantendo a tolerabilidade aceitável. O endpoint primário deste estudo é a taxa de resposta objetiva (ORR), enquanto os principais endpoints secundários incluem as taxas de sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida global (OS) e eventos adversos (AE). O objetivo deste estudo é estabelecer o nível de atividade do sFOLFOXIRI, pensando que este poderia ser desenvolvido no espaço metastático e/ou perioperatório se um grau de eficácia suficientemente interessante for observado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • Recrutamento
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contato:
          • Patrick Boland, MD
      • Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
        • Recrutamento
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Contato:
          • Patrick Boland, MD
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Recrutamento
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • Contato:
          • Patrick Boland, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contato:
          • Patrick Boland, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • Contato:
          • Patrick Boland, MD
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Recrutamento
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • Contato:
          • Patrick Boland, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma metastático ou irressecável confirmado histologicamente e/ou citologicamente de esôfago, junção gastroesofágica ou origem gástrica
  • O tumor é HER2 negativo pela metodologia de teste local padrão
  • Status de Desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG PS) de 0 - 2
  • Doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1

  • Nenhuma terapia sistêmica anterior para o câncer atual administrada no cenário metastático e > 6 meses após a administração de quimioterapia perioperatória, se aplicável

    o Observação: até dois ciclos anteriores de mFOLFOX6 para a doença atual são permitidos se os pacientes se qualificarem para o estudo com imagem de linha de base adequada

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Funções adequadas da medula óssea e dos órgãos, conforme definido por:
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500 células/ μL
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dL
  • Plaquetas > 100.000 / μL
  • Creatinina ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) OU depuração de creatinina ≥ 30 mL/min por Cockroft-Gault
  • Bilirrubina total ≤ LSN
  • Aspartato aminotransferase (AST)/ Alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 x LSN, a menos que com metástases hepáticas e então deve ser <5 x LSN do normal
  • Mulheres e homens com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade ou abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite de gravidez durante o estudo, ela deve notificar seu médico assistente imediatamente.
  • Capacidade de entender a natureza deste protocolo de estudo e dar consentimento informado por escrito.
  • Disposição e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Recebimento de quaisquer agentes de investigação no momento do registro
  • Metástases cerebrais conhecidas e não tratadas
  • Neuropatia periférica de grau dois ou superior
  • Presença de qualquer malignidade ativa adicional nos últimos três anos, onde a malignidade é pelo menos razoavelmente provável de atrasar o curso da terapia, exigir terapia sistêmica ou interferir nas avaliações de imagem
  • Para aqueles pacientes que vão receber nivolumab
  • Sem uso ativo de corticosteroides sistêmicos no momento da inscrição, na dose equivalente a 10 mg/dia ou prednisona
  • Doença autoimune clinicamente significativa que está ativa ou exigiu imunossupressão sistêmica nos últimos dois anos
  • Transplante de órgão anterior ou transplante de medula óssea
  • História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo infecção ativa significativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável ou arritmia ativa
  • Cirurgia de grande porte nas quatro semanas anteriores ao início do tratamento do estudo
  • Uma história de alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Qualquer condição médica significativa adicional, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de participar plenamente do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 4 semanas alternando FOLFOX e um regime de quimioterapia combinada FOLFIRI (sFOLFOXIRI),

Um ciclo constituirá 28 dias de tratamento, que consistirá em uma combinação de quimioterapia, FOLFOX ou FOLFIRI conforme abaixo:

  1. Ciclos ímpares (por exemplo, 1, 3, 5, etc…) - mFOLFOX6 iniciado nos dias 1 e 15: (Oxaliplatina 85 mg/m2 IV, leucovorina 400 mg/m2, 5FU 400 mg/m2 em bolus, depois 5FU 2400 mg/m2 ao longo 46 horas)
  2. Mesmo Ciclos (por exemplo 2,4,6, etc…) - FOLFIRI iniciado nos dias 1 e 15: (Irinotecano 180 mg/m2 IV, leucovorina 400 mg/m2, 5FU 400 mg/m2 em bolus, depois 5FU 2400 mg/m2 durante 46 horas)
  3. Nivolumab (opcional, em linha com aprovação no rótulo) - 240 mg a cada 2 semanas
Medicamento: Quatro semanas alternando FOLFOX e FOLFIRI (sFOLFOXIRI)

Este é um estudo de fase II de braço único de FOLFOX e FOLFIRI alternados a cada quatro semanas (sFOLFOXIRI), com ou sem nivolumab, em cânceres gástricos e esofágicos (GEC) negativos para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano avançado 2 (HER2).

O tratamento do estudo é uma combinação de quimioterapia de FOLFOX ou FOLFIRI conforme abaixo:

  1. mFOLFOX6: (Oxaliplatina 85 mg/m2 IV, leucovorina 400 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2 em bolus, depois 5-FU 2400 mg/m2:
  2. FOLFIRI: (Irinotecano 180 mg/m2 IV, leucovorina 400 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2 em bolus, depois 5-FU 2400 mg/m2
  3. Nivolumab (opcional) A combinação de quimioterapia de FOLFOX e FOLFIRI é um tratamento aprovado pela FDA para intestino avançado e gástrico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) medida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
Prazo: Três anos
Determinar a eficácia clínica do regime de tratamento em termos de taxa de resposta objetiva.
Três anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Três anos
Determinar a eficácia clínica do tratamento do estudo em termos de sobrevida livre progressiva.
Três anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Três anos
Determinar a eficácia clínica do tratamento do estudo em termos de sobrevida global.
Três anos
Taxas de Eventos Adversos
Prazo: Três anos
Três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Boland, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 072204
  • Pro2022000268 (Outro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Gastro-Intestinal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever