sFOLFOXIRI en cáncer gastroesofágico avanzado (SAGE)

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de esófago, unión gastroesofágica o origen gástrico confirmado histológica y/o citológicamente, metastásico o no resecable
• El tumor es HER2 negativo según la metodología de prueba local estándar
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) de 0 - 2
• Enfermedad medible por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1

• Sin tratamiento sistémico previo para el cáncer actual administrado en el entorno metastásico y > 6 meses desde la administración de quimioterapia perioperatoria, si corresponde

  o Nota: se permiten hasta dos ciclos previos de mFOLFOX6 para la enfermedad actual si los pacientes califican para el estudio con imágenes de referencia adecuadas

• Al menos 18 años de edad
• Funciones adecuadas de la médula ósea y los órganos definidas por:
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500 células/ μL
• Hemoglobina ≥ 8 g/ dL
• Plaquetas > 100.000 / μL
• Creatinina ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN) O aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min por Cockroft-Gault
• Bilirrubina total ≤ LSN
• Aspartato aminotransferasa (AST)/ alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 x ULN, a menos que haya metástasis hepáticas y entonces debe ser < 5 x ULN de lo normal
• Las mujeres y los hombres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha un embarazo en el estudio, debe notificar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad para comprender la naturaleza de este protocolo de estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
• Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Recepción de cualquier agente de investigación en el momento del registro.
• Metástasis cerebrales conocidas y no tratadas
• Neuropatía periférica de grado dos o mayor
• Presencia de cualquier malignidad activa adicional en los últimos tres años donde es al menos razonablemente probable que la malignidad retrase el curso de la terapia, requiera terapia sistémica o interfiera con las evaluaciones de imágenes
• Para aquellos pacientes que van a recibir nivolumab
• Sin uso activo de corticosteroides sistémicos en el momento de la inscripción, a una dosis equivalente a 10 mg/día o prednisona
• Enfermedad autoinmune clínicamente significativa que está activa o ha requerido inmunosupresión sistémica en los últimos dos años
• Trasplante previo de órganos o trasplante de médula ósea
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis
• Enfermedad intercurrente no controlada, incluida infección activa significativa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable o arritmia activa
• Cirugía mayor dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio.
• Cualquier condición médica significativa adicional, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto participe plenamente en el estudio.