Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

sFOLFOXIRI i avanceret gastroøsofageal cancer, (SAGE)

21. august 2023 opdateret af: Patrick M Boland, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Et fase II-studie af sFOLFOXIRI i avanceret gastroøsofageal cancer (SAGE)

Det primære formål er at bestemme den kliniske effekt af behandlingsregimet i form af objektiv responsrate (ORR). De sekundære mål er at bestemme den kliniske effekt af undersøgelsesbehandlingen i form af progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS). Derudover for at karakterisere sikkerheds- og toksicitetsprofilen for undersøgelsesbehandlingen målt ved antallet af bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne protokol er at tjene som et enkeltarms fase II-forsøg med et fire ugers alternerende FOLFOX og FOLFIRI (sFOLFOXIRI), med eller uden nivolumab, i avanceret human epidermal vækstfaktor receptor to (HER2) negative gastriske og esophageal cancere ( GEC). Denne undersøgelse evaluerer hypotesen om, at brugen af ​​sFOLFOXIRI i gastroøsofageal cancer (GEC) vil øge responsraterne ud over det forventede med FOLFOX, samtidig med at acceptabel tolerabilitet bevares. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er den objektive responsrate (ORR), mens de vigtigste sekundære endepunkter inkluderer progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og bivirkninger (AE). Målet med denne undersøgelse er at fastslå aktivitetsniveauet for sFOLFOXIRI med tanke på, at dette kunne videreudvikles i det metastatiske og/eller perioperative rum, hvis der observeres en tilstrækkelig interessant grad af effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
          • Patrick Boland, MD
      • Lakewood, New Jersey, Forenede Stater, 08701
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Kontakt:
          • Patrick Boland, MD
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • Kontakt:
          • Patrick Boland, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Patrick Boland, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • Kontakt:
          • Patrick Boland, MD
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
          • Patrick Boland, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet metastatisk eller inoperabelt adenokarcinom af esophageal, gastroøsofageal forbindelse eller gastrisk oprindelse
  • Tumor er HER2-negativ ved standard lokal testmetode
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 - 2
  • Målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1

  • Ingen forudgående systemisk terapi for den aktuelle cancer givet i metastaserende omgivelser og > 6 måneder fra administration af perioperativ kemoterapi, hvis relevant

    o Bemærk: op til to tidligere cyklusser af mFOLFOX6 for den nuværende sygdom er tilladt, hvis patienter ellers kvalificerer sig til undersøgelsen med tilstrækkelig baseline-billeddannelse

  • Mindst 18 år
  • Tilstrækkelige knoglemarvs- og organfunktioner som defineret af:
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1500 celler/μL
  • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL
  • Blodplader > 100.000 / μL
  • Kreatinin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal (ULN) ELLER kreatininclearance ≥ 30 ml/min af Cockroft-Gault
  • Total bilirubin ≤ ULN
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x ULN, medmindre med levermetastaser og skal derefter være <5 x ULN af det normale
  • Kvinder og mænd i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om graviditet under undersøgelsen, skal hun straks underrette sin behandlende læge.
  • Evne til at forstå arten af ​​denne undersøgelsesprotokol og give skriftligt informeret samtykke.
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af eventuelle undersøgelsesmidler på registreringstidspunktet
  • Kendte, ubehandlede hjernemetastaser
  • Grad to eller større perifer neuropati
  • Tilstedeværelse af enhver yderligere aktiv malignitet inden for de seneste tre år, hvor maligniteten i det mindste med rimelighed er sandsynlig, at den senere forløber af terapien, kræver systemisk terapi eller forstyrrer billeddannelsesvurderinger
  • Til de patienter, der skal have nivolumab
  • Ingen aktiv brug af systemiske kortikosteroider på tidspunktet for indskrivningen i en dosisækvivalent på 10 mg/dag eller prednison
  • Klinisk signifikant autoimmun sygdom, som er aktiv eller har krævet systemisk immunsuppression inden for de sidste to år
  • Tidligere organtransplantation eller knoglemarvstransplantation
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom eller pneumonitis
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder betydelig aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller aktiv arytmi
  • Større operation inden for de fire uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • En historie med allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Enhver yderligere væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage fuldt ud i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 4 ugers alternerende FOLFOX og et kombinationskemoterapiregime FOLFIRI (sFOLFOXIRI),

En cyklus vil udgøre 28 dages behandling, som vil bestå af én kemoterapikombination, enten FOLFOX eller FOLFIRI som nedenfor:

  1. Ulige cyklusser (f.eks. 1, 3, 5 osv...) - mFOLFOX6 initieret på dag 1 og 15: (Oxaliplatin 85 mg/m2 IV, leucovorin 400 mg/m2, 5FU 400 mg/m2 bolus, derefter 5FU 2400 mg/m2 over 46 timer)
  2. Lige cyklusser (f.eks. 2,4,6, osv...) - FOLFIRI initieret på dag 1 og 15: (Irinotecan 180 mg/m2 IV, leucovorin 400 mg/m2, 5FU 400 mg/m2 bolus, derefter 5FU 2400 mg/m2 over 46 timer)
  3. Nivolumab (valgfrit, i tråd med mærket godkendelse) - 240 mg hver 2. uge
Medicin: Fire uger skiftevis FOLFOX og FOLFIRI (sFOLFOXIRI)

Dette er et enkeltarms fase II-forsøg med 4-ugers alternerende FOLFOX og FOLFIRI (sFOLFOXIRI), med eller uden nivolumab, i avanceret human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) negativ gastrisk og esophageal cancer (GEC).

Studiebehandlingen er en kemoterapikombination af enten FOLFOX eller FOLFIRI som nedenfor:

  1. mFOLFOX6: (Oxaliplatin 85 mg/m2 IV, leucovorin 400 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2 bolus, derefter 5-FU 2400 mg/m2:
  2. FOLFIRI: (Irinotecan 180 mg/m2 IV, leucovorin 400 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2 bolus, derefter 5-FU 2400 mg/m2
  3. Nivolumab(Valgfri) Kemoterapikombinationen af ​​FOLFOX og FOLFIRI er en FDA godkendt behandling til avanceret tarm og mave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) målt ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier version 1.1
Tidsramme: 3 år
For at bestemme den kliniske effekt af behandlingsregimet i form af objektiv responsrate.
3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
For at bestemme den kliniske effekt af undersøgelsesbehandlingen med hensyn til progressiv fri overlevelse.
3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
For at bestemme den kliniske effekt af undersøgelsesbehandlingen med hensyn til samlet overlevelse.
3 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Boland, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2022

Først opslået (Faktiske)

18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 072204
  • Pro2022000268 (Anden identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mave-tarmkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner