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sFOLFOXIRI nel carcinoma gastroesofageo avanzato (SAGE)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Patrick M Boland, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Uno studio di fase II sulla sFOLFOXIRI nel carcinoma gastroesofageo avanzato (SAGE)

L'obiettivo primario è determinare l'efficacia clinica del regime di trattamento in termini di tasso di risposta obiettiva (ORR). L'obiettivo secondario è determinare l'efficacia clinica del trattamento in studio in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS). Inoltre, per caratterizzare il profilo di sicurezza e tossicità del trattamento in studio misurato dai tassi di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questo protocollo è quello di servire come studio di fase II a braccio singolo di quattro settimane alternando FOLFOX e FOLFIRI (sFOLFOXIRI), con o senza nivolumab, nei tumori gastrici ed esofagei negativi per il recettore del fattore di crescita epidermico umano due (HER2). GCE). Questo studio valuta l'ipotesi che l'uso di sFOLFOXIRI nel cancro gastroesofageo (GEC) aumenterà i tassi di risposta oltre quelli previsti con FOLFOX, pur mantenendo una tollerabilità accettabile. L'endpoint primario di questo studio è il tasso di risposta obiettiva (ORR), mentre i principali endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e i tassi di eventi avversi (AE). L'obiettivo di questo studio è stabilire il livello di attività di sFOLFOXIRI, con l'idea che questo potrebbe essere ulteriormente sviluppato nello spazio metastatico e/o perioperatorio se si osserva un grado di efficacia sufficientemente interessante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • Reclutamento
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contatto:
          • Patrick Boland, MD
      • Lakewood, New Jersey, Stati Uniti, 08701
        • Reclutamento
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Contatto:
          • Patrick Boland, MD
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
        • Reclutamento
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • Contatto:
          • Patrick Boland, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contatto:
          • Patrick Boland, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • Contatto:
          • Patrick Boland, MD
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Reclutamento
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • Contatto:
          • Patrick Boland, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma metastatico o non resecabile confermato istologicamente e/o citologicamente di origine esofagea, giunzione gastroesofagea o gastrica
  • Il tumore è HER2 negativo secondo la metodologia di test locale standard
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 - 2
  • Malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1

  • Nessuna precedente terapia sistemica per il cancro attuale somministrata nel contesto metastatico e > 6 mesi dalla somministrazione di chemioterapia perioperatoria, se applicabile

    o Nota: sono consentiti fino a due cicli precedenti di mFOLFOX6 per la presente malattia se i pazienti si qualificano altrimenti per lo studio con immagini di base adeguate

  • Almeno 18 anni di età
  • Adeguate funzioni del midollo osseo e degli organi come definite da:
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500 cellule/μL
  • Emoglobina ≥ 8 g/dL
  • Piastrine > 100.000 / μL
  • Creatinina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) O clearance della creatinina ≥ 30 ml/min secondo Cockroft-Gault
  • Bilirubina totale ≤ ULN
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 x ULN, a meno che non si tratti di metastasi epatiche e quindi deve essere <5 x ULN del normale
  • Le donne e gli uomini in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta una gravidanza durante lo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  • Capacità di comprendere la natura di questo protocollo di studio e fornire il consenso informato scritto.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, gli esami di laboratorio e le altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di eventuali agenti investigativi al momento della registrazione
  • Metastasi cerebrali note e non trattate
  • Neuropatia periferica di grado due o superiore
  • Presenza di qualsiasi tumore maligno attivo aggiuntivo negli ultimi tre anni in cui è almeno ragionevolmente probabile che il tumore maligno prolunghi il corso della terapia, richieda una terapia sistemica o interferisca con le valutazioni di imaging
  • Per quei pazienti che riceveranno nivolumab
  • Nessun uso attivo di corticosteroidi sistemici al momento dell'arruolamento, a una dose equivalente di 10 mg/die o prednisone
  • Malattia autoimmune clinicamente significativa che è attiva o ha richiesto immunosoppressione sistemica negli ultimi due anni
  • Precedente trapianto di organi o trapianto di midollo osseo
  • Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite
  • Malattia intercorrente incontrollata, inclusa infezione attiva significativa, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile o aritmia attiva
  • Chirurgia maggiore nelle quattro settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Una storia di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Qualsiasi ulteriore condizione medica significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di partecipare pienamente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 4 settimane alternando FOLFOX e un regime chemioterapico combinato FOLFIRI (sFOLFOXIRI),

Un ciclo costituirà 28 giorni di trattamento, che consisterà in una combinazione di chemioterapia, FOLFOX o FOLFIRI come di seguito:

  1. Cicli dispari (ad es. 1, 3, 5, ecc...) - mFOLFOX6 iniziato nei giorni 1 e 15: (oxaliplatino 85 mg/m2 EV, leucovorin 400 mg/m2, 5FU 400 mg/m2 bolo, quindi 5FU 2400 mg/m2 oltre 46 ore)
  2. Cicli pari (ad es. 2,4,6, ecc…) - FOLFIRI iniziato nei giorni 1 e 15: (Irinotecan 180 mg/m2 EV, leucovorin 400 mg/m2, 5FU 400 mg/m2 bolo, quindi 5FU 2400 mg/m2 in 46 ore)
  3. Nivolumab (facoltativo, in linea con l'approvazione dell'etichetta) - 240 mg ogni 2 settimane
Droga: Quattro settimane alternando FOLFOX e FOLFIRI (sFOLFOXIRI)

Si tratta di uno studio di fase II a braccio singolo su FOLFOX e FOLFIRI (sFOLFOXIRI) alternati ogni 4 settimane, con o senza nivolumab, nei tumori gastrici ed esofagei (GEC) negativi al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) in fase avanzata.

Il trattamento in studio è una combinazione chemioterapica di FOLFOX o FOLFIRI come di seguito:

  1. mFOLFOX6: (oxaliplatino 85 mg/m2 EV, leucovorin 400 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2 in bolo, quindi 5-FU 2400 mg/m2:
  2. FOLFIRI: (Irinotecan 180 mg/m2 EV, leucovorin 400 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2 in bolo, poi 5-FU 2400 mg/m2
  3. Nivolumab (facoltativo) La combinazione chemioterapica di FOLFOX e FOLFIRI è un trattamento approvato dalla FDA per l'intestino avanzato e lo stomaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) misurato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi ( RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Tre anni
Per determinare l'efficacia clinica del regime di trattamento in termini di tasso di risposta obiettiva.
Tre anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tre anni
Determinare l'efficacia clinica del trattamento in studio in termini di sopravvivenza libera progressiva.
Tre anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tre anni
Determinare l'efficacia clinica del trattamento in studio in termini di sopravvivenza globale.
Tre anni
Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Boland, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 072204
  • Pro2022000268 (Altro identificatore: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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