Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

sFOLFOXIRI w zaawansowanym raku żołądka i przełyku (SAGE)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Patrick M Boland, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Badanie fazy II sFOLFOXIRI w zaawansowanym raku żołądka i przełyku (SAGE)

Głównym celem jest określenie skuteczności klinicznej schematu leczenia pod względem wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR). Celem drugorzędnym jest określenie skuteczności klinicznej badanego leczenia pod względem przeżycia bez progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS). Dodatkowo, aby scharakteryzować profil bezpieczeństwa i toksyczności badanego leczenia, mierzony na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego protokołu jest służyć jako jednoramienne badanie fazy II czterotygodniowej naprzemiennej terapii FOLFOX i FOLFIRI (sFOLFOXIRI), z niwolumabem lub bez, w zaawansowanym raku żołądka i przełyku bez receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu dwa (HER2) ( GEC). Niniejsze badanie ocenia hipotezę, że zastosowanie sFOLFOXIRI w raku żołądka i przełyku (GEC) zwiększy odsetek odpowiedzi w stopniu większym niż oczekiwany w przypadku FOLFOX, przy zachowaniu akceptowalnej tolerancji. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), podczas gdy kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmują czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), czas przeżycia całkowitego (OS) i odsetek zdarzeń niepożądanych (AE). Celem tego badania jest ustalenie poziomu aktywności sFOLFOXIRI, z myślą, że może to być dalej rozwijane w przestrzeni przerzutowej i/lub okołooperacyjnej, jeśli zostanie zaobserwowany wystarczająco interesujący stopień skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • Rekrutacyjny
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
          • Patrick Boland, MD
      • Lakewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08701
        • Rekrutacyjny
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Kontakt:
          • Patrick Boland, MD
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
        • Rekrutacyjny
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • Kontakt:
          • Patrick Boland, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Patrick Boland, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • Kontakt:
          • Patrick Boland, MD
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Rekrutacyjny
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
          • Patrick Boland, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie przerzutowy lub nieoperacyjny gruczolakorak przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego lub pochodzenia żołądkowego
  • Guz jest HER2 ujemny według standardowej lokalnej metodologii testowania
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 2
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1

  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej dla obecnego nowotworu w przypadku przerzutów i > 6 miesięcy od podania chemioterapii okołooperacyjnej, jeśli dotyczy

    o Uwaga: dozwolone są maksymalnie dwa wcześniejsze cykle mFOLFOX6 w przypadku obecnej choroby, jeśli pacjenci kwalifikują się do badania z odpowiednim wyjściowym obrazowaniem

  • Co najmniej 18 lat
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego i narządów określone przez:
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 komórek/μl
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
  • Płytki krwi > 100 000 / μl
  • Kreatynina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) LUB klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min według Cockroft-Gault
  • Bilirubina całkowita ≤ GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (AlAT) < 2,5 x GGN, chyba że występują przerzuty do wątroby, wtedy musi być <5 x GGN normy
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa ciążę podczas badania, musi natychmiast powiadomić swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność zrozumienia charakteru tego protokołu badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Odbiór wszelkich agentów śledczych w momencie rejestracji
  • Znane, nieleczone przerzuty do mózgu
  • Neuropatia obwodowa stopnia drugiego lub wyższego
  • Obecność jakiegokolwiek dodatkowego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich trzech lat, w przypadku którego nowotwór z co najmniej uzasadnionym prawdopodobieństwem opóźni przebieg leczenia, wymaga leczenia systemowego lub zakłóca wyniki badań obrazowych
  • Dla pacjentów, którzy będą otrzymywać niwolumab
  • Brak aktywnego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów w momencie włączenia do badania w dawce równoważnej 10 mg/dobę lub prednizonu
  • Klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna, która jest aktywna lub wymagała ogólnoustrojowej immunosupresji w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Przebyty przeszczep narządu lub przeszczep szpiku kostnego
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym istotna aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub aktywna arytmia
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków
  • Wszelkie dodatkowe istotne schorzenia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroby psychiczne, które uniemożliwiłyby uczestnikowi pełny udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 4-tygodniowy naprzemienny FOLFOX i schemat chemioterapii skojarzonej FOLFIRI (sFOLFOXIRI),

Cykl będzie obejmował 28 dni leczenia, na które składa się jedna kombinacja chemioterapii FOLFOX lub FOLFIRI jak poniżej:

  1. Nieparzyste cykle (np. 1, 3, 5 itd.) - mFOLFOX6 rozpoczęto w dniach 1 i 15: (oksaliplatyna 85 mg/m2 IV, leukoworyna 400 mg/m2, 5FU 400 mg/m2 bolus, następnie 5FU 2400 mg/m2 pc. 46 godzin)
  2. Cykle parzyste (np. 2,4,6 itd.) - FOLFIRI rozpoczęto w dniach 1 i 15: (irynotekan 180 mg/m2 IV, leukoworyna 400 mg/m2, 5FU 400 mg/m2 bolus, następnie 5FU 2400 mg/m2 przez 46 godzin)
  3. Niwolumab (opcjonalnie, zgodnie z zatwierdzeniem na etykiecie) - 240 mg co 2 tygodnie
Lek: Czterotygodniowy naprzemienny FOLFOX i FOLFIRI (sFOLFOXIRI)

Jest to jednoramienne badanie fazy II dotyczące naprzemiennego podawania co 4 tygodnie FOLFOX i FOLFIRI (sFOLFOXIRI), z niwolumabem lub bez niwolumabu, w zaawansowanym raku żołądka i przełyku (GEC) bez receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).

Badane leczenie to połączenie chemioterapii FOLFOX lub FOLFIRI, jak poniżej:

  1. mFOLFOX6: (oksaliplatyna 85 mg/m2 IV, leukoworyna 400 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2 bolus, następnie 5-FU 2400 mg/m2:
  2. FOLFIRI: (irynotekan 180 mg/m2 IV, leukoworyna 400 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2 bolus, następnie 5-FU 2400 mg/m2
  3. Niwolumab (opcjonalnie) Połączenie chemioterapii FOLFOX i FOLFIRI jest zatwierdzonym przez FDA sposobem leczenia zaawansowanej choroby jelit i żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) mierzony według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1
Ramy czasowe: Trzy lata
Określenie skuteczności klinicznej schematu leczenia pod względem wskaźnika obiektywnych odpowiedzi.
Trzy lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Trzy lata
Aby określić skuteczność kliniczną badanego leczenia pod względem progresywnego wolnego przeżycia.
Trzy lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Trzy lata
Określenie skuteczności klinicznej badanego leczenia pod względem przeżycia całkowitego.
Trzy lata
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Trzy lata
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Boland, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 072204
  • Pro2022000268 (Inny identyfikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądkowo-jelitowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj