Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

sFOLFOXIRI bij gevorderde gastro-oesofageale kanker (SAGE)

21 augustus 2023 bijgewerkt door: Patrick M Boland, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Een fase II-studie van sFOLFOXIRI bij gevorderde gastro-oesofageale kanker (SAGE)

Het primaire doel is om de klinische werkzaamheid van het behandelingsregime te bepalen in termen van objectieve responsratio (ORR). De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de klinische werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling in termen van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS). Bovendien, om het veiligheids- en toxiciteitsprofiel van de onderzoeksbehandeling te karakteriseren, zoals gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van dit protocol is om te dienen als een eenarmige fase II-studie van een vier weken durende alternerende FOLFOX en FOLFIRI (sFOLFOXIRI), met of zonder nivolumab, bij gevorderde humane epidermale groeifactorreceptor twee (HER2) negatieve maag- en slokdarmkankers ( GEK). Deze studie evalueert de hypothese dat het gebruik van sFOLFOXIRI bij gastro-oesofageale kanker (GEC) de responspercentages zal verhogen boven wat verwacht wordt met FOLFOX, met behoud van een aanvaardbare verdraagbaarheid. Het primaire eindpunt van deze studie is het objectieve responspercentage (ORR), terwijl de belangrijkste secundaire eindpunten de progressievrije overleving (PFS), totale overleving (OS) en bijwerkingen (AE) zijn. Het doel van deze studie is om het activiteitsniveau van sFOLFOXIRI vast te stellen, met de gedachte dat dit verder zou kunnen worden ontwikkeld in de gemetastaseerde en/of peri-operatieve ruimte als een voldoende interessante mate van werkzaamheid wordt waargenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
        • Werving
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contact:
          • Patrick Boland, MD
      • Lakewood, New Jersey, Verenigde Staten, 08701
        • Werving
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Contact:
          • Patrick Boland, MD
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
        • Werving
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • Contact:
          • Patrick Boland, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contact:
          • Patrick Boland, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Werving
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • Contact:
          • Patrick Boland, MD
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Werving
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • Contact:
          • Patrick Boland, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch en/of cytologisch bevestigd gemetastaseerd of inoperabel adenocarcinoom van slokdarm, gastro-oesofageale overgang of maagoorsprong
  • Tumor is HER2-negatief volgens de standaard lokale testmethode
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 - 2
  • Meetbare ziekte door responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1

  • Geen eerdere systemische therapie voor de huidige kanker gegeven in de gemetastaseerde setting en > 6 maanden na toediening van peri-operatieve chemotherapie, indien van toepassing

    o Opmerking: maximaal twee eerdere cycli van mFOLFOX6 voor de huidige ziekte zijn toegestaan ​​als patiënten anderszins in aanmerking komen voor de studie met adequate basisbeeldvorming

  • Minstens 18 jaar oud
  • Adequate beenmerg- en orgaanfuncties zoals gedefinieerd door:
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500 cellen/μL
  • Hemoglobine ≥ 8 g/dL
  • Bloedplaatjes > 100.000 / μL
  • Creatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) OF creatinineklaring ≥ 30 ml/min door Cockroft-Gault
  • Totaal bilirubine ≤ ULN
  • Aspartaataminotransferase (AST)/Alanineaminotransferase (ALAT) < 2,5 x ULN, tenzij bij levermetastasen en moet dan < 5 x ULN van normaal zijn
  • Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw tijdens het onderzoek zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is, moet ze dit onmiddellijk melden aan haar behandelend arts.
  • Mogelijkheid om de aard van dit onderzoeksprotocol te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van eventuele onderzoeksagenten op het moment van registratie
  • Bekende, onbehandelde hersenmetastasen
  • Graad twee of hoger perifere neuropathie
  • Aanwezigheid van een bijkomende actieve maligniteit in de afgelopen drie jaar waarbij het op zijn minst redelijkerwijs waarschijnlijk is dat de maligniteit het verloop van de therapie zal vertragen, systemische therapie vereist of beeldvormende beoordelingen verstoort
  • Voor die patiënten die nivolumab gaan krijgen
  • Geen actief gebruik van systemische corticosteroïden op het moment van inschrijving, in een dosisequivalent van 10 mg/dag of prednison
  • Klinisch significante auto-immuunziekte die actief is of waarvoor in de afgelopen twee jaar systemische immunosuppressie nodig was
  • Eerdere orgaantransplantatie of beenmergtransplantatie
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte of pneumonitis
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder significante actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of actieve aritmie
  • Grote operatie binnen de vier weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Elke aanvullende significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon niet volledig aan het onderzoek kan deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 4 weken afwisselend FOLFOX en een combinatie van chemotherapie FOLFIRI (sFOLFOXIRI),

Een cyclus bestaat uit 28 dagen behandeling, die zal bestaan ​​uit één combinatie van chemotherapie, hetzij FOLFOX of FOLFIRI, zoals hieronder:

  1. Oneven cycli (bijv. 1, 3, 5, etc...) - mFOLFOX6 gestart op dag 1 & 15: (Oxaliplatine 85 mg/m2 IV, leucovorine 400 mg/m2, 5FU 400 mg/m2 bolus, daarna 5FU 2400 mg/m2 over 46 uur)
  2. Zelfs cycli (bijv. 2,4,6, etc…) - FOLFIRI gestart op dag 1 & 15: (Irinotecan 180 mg/m2 IV, leucovorine 400 mg/m2, 5FU 400 mg/m2 bolus, daarna 5FU 2400 mg/m2 gedurende 46 uur)
  3. Nivolumab (optioneel, in lijn met gelabelde goedkeuring) - 240 mg elke 2 weken
Geneesmiddel: Vier weken afwisselend FOLFOX en FOLFIRI (sFOLFOXIRI)

Dit is een eenarmige fase II-studie van vier weken lang afwisselend FOLFOX en FOLFIRI (sFOLFOXIRI), met of zonder nivolumab, bij gevorderde humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve maag- en slokdarmkankers (GEC).

De onderzoeksbehandeling is een combinatie van chemotherapie van FOLFOX of FOLFIRI, zoals hieronder:

  1. mFOLFOX6: (Oxaliplatine 85 mg/m2 IV, leucovorine 400 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2 bolus, daarna 5-FU 2400 mg/m2:
  2. FOLFIRI: (Irinotecan 180 mg/m2 IV, leucovorine 400 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2 bolus, daarna 5-FU 2400 mg/m2
  3. Nivolumab (optioneel) De chemotherapiecombinatie van FOLFOX en FOLFIRI is een door de FDA goedgekeurde behandeling voor gevorderde darm- en maagaandoeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective Response Rate (ORR) zoals gemeten door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ( RECIST) criteria versie 1.1
Tijdsspanne: Drie jaar
Om de klinische werkzaamheid van het behandelingsregime te bepalen in termen van objectief responspercentage.
Drie jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Drie jaar
Om de klinische werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling te bepalen in termen van progressieve vrije overleving.
Drie jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Drie jaar
Om de klinische werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling te bepalen in termen van algehele overleving.
Drie jaar
Ongewenste gebeurtenispercentages
Tijdsspanne: Drie jaar
Drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Boland, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 072204
  • Pro2022000268 (Andere identificatie: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren