Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

sFOLFOXIRI i avansert gastroøsofageal kreft, (SAGE)

5. januar 2026 oppdatert av: Patrick M Boland, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

En fase II-studie av sFOLFOXIRI i avansert gastroøsofageal kreft (SAGE)

Hovedmålet er å bestemme den kliniske effekten av behandlingsregimet i form av objektiv responsrate (ORR). De sekundære målene er å bestemme den kliniske effekten av studiebehandlingen når det gjelder progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS). I tillegg for å karakterisere sikkerhets- og toksisitetsprofilen til studiebehandlingen målt ved bivirkningsratene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede formålet med denne protokollen er å tjene som en enkeltarms fase II-studie av en fire ukers alternerende FOLFOX og FOLFIRI (sFOLFOXIRI), med eller uten nivolumab, i avansert human epidermal vekstfaktor reseptor to (HER2) negative gastriske og esophageal kreftformer ( GEC). Denne studien evaluerer hypotesen om at bruk av sFOLFOXIRI ved gastroøsofageal kreft (GEC) vil øke responsraten utover det som forventes med FOLFOX, samtidig som akseptabel toleranse opprettholdes. Det primære endepunktet for denne studien er objektiv responsrate (ORR) mens de viktigste sekundære endepunktene inkluderer progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS) og bivirkningsrater (AE). Målet med denne studien er å etablere aktivitetsnivået til sFOLFOXIRI, med tanke på at dette kan videreutvikles i det metastatiske og/eller perioperative rommet dersom en tilstrekkelig interessant grad av effekt observeres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Boland, MD
      • Lakewood, New Jersey, Forente stater, 08701
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Boland, MD
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Boland, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Boland, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Boland, MD
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Boland, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk og/eller cytologisk bekreftet metastatisk eller ikke-opererbart adenokarsinom av esophageal, gastroøsofageal junction eller gastrisk opprinnelse
  • Tumor er HER2-negativ ved standard lokal testmetodikk
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 - 2
  • Målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1

  • Ingen tidligere systemisk terapi for den nåværende kreften gitt i metastatisk setting og > 6 måneder fra administrering av perioperativ kjemoterapi, hvis aktuelt

    o Merk: opptil to tidligere sykluser med mFOLFOX6 for den nåværende sykdommen er tillatt dersom pasienter ellers kvalifiserer for studien med adekvat baseline-avbildning

  • Minst 18 år
  • Tilstrekkelig benmarg og organfunksjoner som definert av:
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500 celler/μL
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
  • Blodplater > 100 000 / μL
  • Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) ELLER kreatininclearance ≥ 30 mL/min av Cockroft-Gault
  • Totalt bilirubin ≤ ULN
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x ULN, med mindre med levermetastaser og må da være <5 x ULN av det normale
  • Kvinner og menn i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke graviditet under studien, må hun varsle sin behandlende lege umiddelbart.
  • Evne til å forstå arten av denne studieprotokollen og gi skriftlig informert samtykke.
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av eventuelle undersøkelsesagenter ved registreringstidspunktet
  • Kjente, ubehandlede hjernemetastaser
  • Grad to eller høyere perifer nevropati
  • Tilstedeværelse av ytterligere aktiv malignitet i løpet av de siste tre årene der maligniteten i det minste er rimelig sannsynlighet for senere behandlingsforløp, krever systemisk terapi eller forstyrrer bildevurderinger
  • For de pasientene som skal få nivolumab
  • Ingen aktiv bruk av systemiske kortikosteroider ved registreringstidspunktet, i en doseekvivalent på 10 mg/dag eller prednison
  • Klinisk signifikant autoimmun sykdom som er aktiv eller har krevd systemisk immunsuppresjon i løpet av de siste to årene
  • Tidligere organtransplantasjon eller benmargstransplantasjon
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom eller pneumonitt
  • Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert betydelig aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller aktiv arytmi
  • Større operasjon innen fire uker før oppstart av studiebehandling
  • En historie med allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene
  • Enhver ytterligere betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å delta fullt ut i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 4 uker alternerende FOLFOX og et kombinasjonskjemoterapiregime FOLFIRI (sFOLFOXIRI),

En syklus vil utgjøre 28 dagers behandling, som vil bestå av én kjemoterapikombinasjon, enten FOLFOX eller FOLFIRI som nedenfor:

  1. Odd-sykluser (f.eks. 1, 3, 5, osv...) - mFOLFOX6 initiert på dag 1 og 15: (Oxaliplatin 85 mg/m2 IV, leucovorin 400 mg/m2, 5FU 400 mg/m2 bolus, deretter 5FU 2400 mg/m2 over 46 timer)
  2. Jevne sykluser (f.eks. 2,4,6, etc...) - FOLFIRI initiert på dag 1 og 15: (Irinotecan 180 mg/m2 IV, leucovorin 400 mg/m2, 5FU 400 mg/m2 bolus, deretter 5FU 2400 mg/m2 over 46 timer)
  3. Nivolumab (valgfritt, i tråd med merket godkjenning) - 240 mg annenhver uke
Legemiddel: Fire ukers vekselvis FOLFOX og FOLFIRI (sFOLFOXIRI)

Dette er en enkeltarms fase II-studie av 4 ukers alternerende FOLFOX og FOLFIRI (sFOLFOXIRI), med eller uten nivolumab, i avansert human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) negativ gastrisk og esophageal cancer (GEC).

Studiebehandlingen er en kjemoterapikombinasjon av enten FOLFOX eller FOLFIRI som nedenfor:

  1. mFOLFOX6: (Oxaliplatin 85 mg/m2 IV, leukovorin 400 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2 bolus, deretter 5-FU 2400 mg/m2:
  2. FOLFIRI: (Irinotecan 180 mg/m2 IV, leukovorin 400 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2 bolus, deretter 5-FU 2400 mg/m2
  3. Nivolumab (valgfritt) Kjemoterapikombinasjonen av FOLFOX og FOLFIRI er en FDA-godkjent behandling for avansert tarm og mage

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) målt ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriteriene versjon 1.1
Tidsramme: Tre år
For å bestemme den kliniske effekten av behandlingsregimet i form av objektiv responsrate.
Tre år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tre år
For å bestemme den kliniske effekten av studiebehandlingen når det gjelder progressiv fri overlevelse.
Tre år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tre år
For å bestemme den kliniske effekten av studiebehandlingen når det gjelder total overlevelse.
Tre år
Uønskede hendelser
Tidsramme: Tre år
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Boland, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 072204
  • Pro2022000268 (Annen identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mage-tarmkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere