sFOLFOXIRI u pokročilého karcinomu jícnu (SAGE)
21. srpna 2023 aktualizováno: Patrick M Boland, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studie fáze II sFOLFOXIRI u pokročilého karcinomu jícnu (SAGE)
Primárním cílem je stanovit klinickou účinnost léčebného režimu z hlediska míry objektivní odpovědi (ORR).
Sekundárními cíli je stanovit klinickou účinnost studijní léčby z hlediska přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS).
Kromě toho pro charakterizaci profilu bezpečnosti a toxicity studijní léčby, jak je měřeno četností nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým účelem tohoto protokolu je sloužit jako jednoramenná studie fáze II čtyřtýdenního střídání FOLFOX a FOLFIRI (sFOLFOXIRI), s nivolumabem nebo bez něj, u pokročilého lidského receptoru epidermálního růstového faktoru dva (HER2) negativního karcinomu žaludku a jícnu ( GEC).
Tato studie hodnotí hypotézu, že použití sFOLFOXIRI u gastroezofageálního karcinomu (GEC) zvýší míru odezvy nad míru očekávanou u FOLFOX při zachování přijatelné snášenlivosti.
Primárním cílovým parametrem této studie je míra objektivní odpovědi (ORR), zatímco mezi klíčové sekundární cíle patří míra přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a výskyt nežádoucích příhod (AE).
Cílem této studie je stanovit úroveň aktivity sFOLFOXIRI s myšlenkou, že by se mohla dále rozvíjet v metastatickém a/nebo perioperačním prostoru, pokud bude pozorován dostatečně zajímavý stupeň účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
38
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick Boland, MD
- Telefonní číslo: (732)235-2465
- E-mail: pb564@cinj.rutgers.edu
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
- Nábor
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Kontakt:
- Patrick Boland, MD
-
Lakewood, New Jersey, Spojené státy, 08701
- Nábor
- RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
-
Kontakt:
- Patrick Boland, MD
-
Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
- Nábor
- RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
-
Kontakt:
- Patrick Boland, MD
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Nábor
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Kontakt:
- Patrick Boland, MD
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Nábor
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
-
Kontakt:
- Patrick Boland, MD
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Nábor
- RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
-
Kontakt:
- Patrick Boland, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo neresekovatelný adenokarcinom jícnu, gastroezofageální junkce nebo žaludečního původu
- Nádor je HER2 negativní standardní metodou lokálního testování
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0–2
- Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Žádná předchozí systémová léčba současného karcinomu podaná v metastatickém nastavení a > 6 měsíců od podání perioperační chemoterapie, pokud je to vhodné
o Poznámka: jsou povoleny až dva předchozí cykly mFOLFOX6 pro současnou nemoc, pokud se pacienti jinak kvalifikují pro studii s adekvátním základním zobrazením
- Minimálně 18 let
- Přiměřené funkce kostní dřeně a orgánů podle definice:
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500 buněk/μl
- Hemoglobin ≥ 8 g/dl
- Krevní destičky > 100 000 / μL
- Kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) NEBO clearance kreatininu ≥ 30 ml/min podle Cockroft-Gaulta
- Celkový bilirubin ≤ ULN
- Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 x ULN, pokud nemá jaterní metastázy a pak musí být <5 x ULN normální hodnoty
- Ženy a muži ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence). Pokud žena během studie otěhotní nebo má podezření na těhotenství, musí to okamžitě oznámit svému ošetřujícímu lékaři.
- Schopnost porozumět povaze tohoto protokolu studie a dát písemný informovaný souhlas.
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby laboratorní testy a další studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Příjem všech vyšetřovacích agentů v době registrace
- Známé, neléčené metastázy v mozku
- Periferní neuropatie druhého nebo vyššího stupně
- Přítomnost jakékoli další aktivní malignity během posledních tří let, u níž je alespoň přiměřeně pravděpodobné, že malignita bude později v průběhu léčby, bude vyžadovat systémovou léčbu nebo bude narušovat zobrazovací vyšetření
- Pro ty pacienty, kteří budou dostávat nivolumab
- Žádné aktivní užívání systémových kortikosteroidů v době zařazení, v dávce ekvivalentní 10 mg/den nebo prednison
- Klinicky významné autoimunitní onemocnění, které je aktivní nebo vyžaduje systémovou imunosupresi během posledních dvou let
- Předchozí transplantace orgánů nebo transplantace kostní dřeně
- Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida v anamnéze
- Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně významné aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo aktivní arytmie
- Velký chirurgický zákrok během čtyř týdnů před zahájením studijní léčby
- Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků
- Jakýkoli další významný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo v plné účasti na studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 4týdenní střídavé FOLFOX a režim kombinované chemoterapie FOLFIRI (sFOLFOXIRI),
Cyklus bude představovat 28 dní léčby, která se bude skládat z jedné kombinace chemoterapie, buď FOLFOX nebo FOLFIRI, jak je uvedeno níže:
|
Toto je jednoramenná studie fáze II se střídáním FOLFOX a FOLFIRI (sFOLFOXIRI), s nivolumabem nebo bez něj, u pokročilého lidského epidermálního růstového faktoru receptoru 2 (HER2) negativních zhoubných nádorů žaludku a jícnu (GEC), které se střídají každé 4 týdny. Studovaná léčba je kombinací chemoterapie buď FOLFOX nebo FOLFIRI, jak je uvedeno níže:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) měřená kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Tři roky
|
Stanovit klinickou účinnost léčebného režimu z hlediska míry objektivní odpovědi.
|
Tři roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Tři roky
|
Stanovit klinickou účinnost studované léčby z hlediska progresivního přežití volnosti.
|
Tři roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Tři roky
|
Stanovit klinickou účinnost studijní léčby z hlediska celkového přežití.
|
Tři roky
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Boland, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 072204
- Pro2022000268 (Jiný identifikátor: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .