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sFOLFOXIRI dans le cancer gastro-oesophagien avancé (SAGE)

21 août 2023 mis à jour par: Patrick M Boland, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Une étude de phase II sur le sFOLFOXIRI dans le cancer gastro-œsophagien avancé (SAGE)

L'objectif principal est de déterminer l'efficacité clinique du schéma thérapeutique en termes de taux de réponse objective (ORR). Les objectifs secondaires sont de déterminer l'efficacité clinique du traitement à l'étude en termes de survie sans progression (PFS) et de survie globale (OS). De plus, pour caractériser le profil d'innocuité et de toxicité du traitement à l'étude tel que mesuré par les taux d'événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de ce protocole est de servir d'essai de phase II à un seul bras d'une alternance de quatre semaines FOLFOX et FOLFIRI (sFOLFOXIRI), avec ou sans nivolumab, dans le récepteur du facteur de croissance épidermique humain avancé deux (HER2) cancers gastriques et œsophagiens négatifs ( GEC). Cette étude évalue l'hypothèse selon laquelle l'utilisation de sFOLFOXIRI dans le cancer gastro-oesophagien (GEC) augmentera les taux de réponse au-delà de ceux attendus avec FOLFOX, tout en maintenant une tolérance acceptable. Le critère d'évaluation principal de cette étude est le taux de réponse objective (ORR), tandis que les principaux critères d'évaluation secondaires incluent les taux de survie sans progression (PFS), de survie globale (OS) et d'événements indésirables (EI). Le but de cette étude est d'établir le niveau d'activité du sFOLFOXIRI, en pensant que celui-ci pourrait être davantage développé dans l'espace métastatique et/ou péri-opératoire si un degré d'efficacité suffisamment intéressant est observé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
        • Recrutement
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contact:
          • Patrick Boland, MD
      • Lakewood, New Jersey, États-Unis, 08701
        • Recrutement
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Contact:
          • Patrick Boland, MD
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
        • Recrutement
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • Contact:
          • Patrick Boland, MD
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contact:
          • Patrick Boland, MD
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Recrutement
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • Contact:
          • Patrick Boland, MD
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Recrutement
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • Contact:
          • Patrick Boland, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome métastatique ou non résécable confirmé histologiquement et/ou cytologiquement d'origine oesophagienne, gastro-oesophagienne ou gastrique
  • La tumeur est HER2 négative selon la méthodologie de test local standard
  • Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0 à 2
  • Maladie mesurable par critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1

  • Aucun traitement systémique antérieur pour le cancer actuel administré dans le cadre métastatique et > 6 mois après l'administration de la chimiothérapie périopératoire, le cas échéant

    o Remarque : jusqu'à deux cycles antérieurs de mFOLFOX6 pour la maladie actuelle sont autorisés si les patients se qualifient par ailleurs pour l'étude avec une imagerie de base adéquate

  • Au moins 18 ans
  • Fonctions adéquates de la moelle osseuse et des organes telles que définies par :
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1500 cellules/ μL
  • Hémoglobine ≥ 8 g/dL
  • Plaquettes > 100 000 / μL
  • Créatinine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) OU clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min selon Cockroft-Gault
  • Bilirubine totale ≤ LSN
  • Aspartate aminotransférase (AST)/Alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 x LSN, sauf en cas de métastases hépatiques et doit alors être < 5 x LSN de la normale
  • Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ou abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne une grossesse pendant l'étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • Capacité à comprendre la nature de ce protocole d'étude et à donner un consentement éclairé écrit.
  • Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Réception de tout agent d'investigation au moment de l'inscription
  • Métastases cérébrales connues et non traitées
  • Neuropathie périphérique de grade 2 ou plus
  • Présence de toute tumeur maligne active supplémentaire au cours des trois dernières années où la malignité est au moins raisonnablement susceptible de retarder le cours du traitement, de nécessiter un traitement systémique ou d'interférer avec les évaluations d'imagerie
  • Pour les patients qui vont recevoir nivolumab
  • Pas d'utilisation active de corticostéroïdes systémiques au moment de l'inscription, à une dose équivalente de 10 mg/jour ou de prednisone
  • Maladie auto-immune cliniquement significative active ou ayant nécessité une immunosuppression systémique au cours des deux dernières années
  • Antécédents de greffe d'organe ou de moelle osseuse
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris infection active importante, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angor instable ou arythmie active
  • Chirurgie majeure dans les quatre semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude
  • Toute condition médicale significative supplémentaire, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de participer pleinement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 4 semaines en alternance FOLFOX et un régime de chimiothérapie combiné FOLFIRI (sFOLFOXIRI),

Un cycle constituera 28 jours de traitement, qui consistera en une combinaison de chimiothérapie, soit FOLFOX ou FOLFIRI comme ci-dessous :

  1. Cycles impairs (ex. 1, 3, 5, etc…) - mFOLFOX6 initié les jours 1 & 15 : (Oxaliplatine 85 mg/m2 IV, leucovorine 400 mg/m2, 5FU 400 mg/m2 bolus, puis 5FU 2400 mg/m2 sur 46 heures)
  2. Cycles pairs (par ex. 2,4,6, etc…) - FOLFIRI initié les jours 1 & 15 : (Irinotecan 180 mg/m2 IV, leucovorine 400 mg/m2, 5FU 400 mg/m2 bolus, puis 5FU 2400 mg/m2 sur 46h)
  3. Nivolumab (facultatif, en ligne avec l'approbation étiquetée) - 240 mg toutes les 2 semaines
Médicament: FOLFOX et FOLFIRI alternés de quatre semaines (sFOLFOXIRI)

Il s'agit d'un essai de phase II à un seul bras portant sur une alternance de FOLFOX et de FOLFIRI (sFOLFOXIRI) toutes les 4 semaines, avec ou sans nivolumab, dans les cancers gastriques et œsophagiens (GEC) négatifs pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).

Le traitement à l'étude est une combinaison de chimiothérapie de FOLFOX ou de FOLFIRI comme ci-dessous :

  1. mFOLFOX6 : (Oxaliplatine 85 mg/m2 IV, leucovorine 400 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2 bolus, puis 5-FU 2400 mg/m2 :
  2. FOLFIRI : (irinotécan 180 mg/m2 IV, leucovorine 400 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2 bolus, puis 5-FU 2400 mg/m2
  3. Nivolumab (facultatif) La combinaison de chimiothérapie de FOLFOX et FOLFIRI est un traitement approuvé par la FDA pour les troubles intestinaux et gastriques avancés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) tel que mesuré par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1
Délai: Trois ans
Déterminer l'efficacité clinique du schéma thérapeutique en termes de taux de réponse objective.
Trois ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Trois ans
Déterminer l'efficacité clinique du traitement à l'étude en termes de survie libre progressive.
Trois ans
Survie globale (SG)
Délai: Trois ans
Déterminer l'efficacité clinique du traitement à l'étude en termes de survie globale.
Trois ans
Taux d'événements indésirables
Délai: Trois ans
Trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Boland, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2022

Première publication (Réel)

18 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 072204
  • Pro2022000268 (Autre identifiant: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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