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sFOLFOXIRI bei fortgeschrittenem gastroösophagealen Krebs (SAGE)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Patrick M Boland, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Eine Phase-II-Studie mit sFOLFOXIRI bei fortgeschrittenem gastroösophagealen Krebs (SAGE)

Das primäre Ziel ist die Bestimmung der klinischen Wirksamkeit des Behandlungsschemas im Hinblick auf die objektive Ansprechrate (ORR). Die sekundären Ziele sind die Bestimmung der klinischen Wirksamkeit der Studienbehandlung im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Zusätzlich zur Charakterisierung des Sicherheits- und Toxizitätsprofils der Studienbehandlung, gemessen anhand der Nebenwirkungsraten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der allgemeine Zweck dieses Protokolls besteht darin, als einarmige Phase-II-Studie mit einer vierwöchigen alternierenden Behandlung mit FOLFOX und FOLFIRI (sFOLFOXIRI) mit oder ohne Nivolumab bei fortgeschrittenem humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) negativem Magen- und Speiseröhrenkrebs zu dienen ( GEC). Diese Studie bewertet die Hypothese, dass die Anwendung von sFOLFOXIRI bei gastroösophagealem Krebs (GEC) die Ansprechraten über die mit FOLFOX erwarteten hinaus erhöhen wird, während eine akzeptable Verträglichkeit aufrechterhalten wird. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die objektive Ansprechrate (ORR), während die wichtigsten sekundären Endpunkte das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) und die Rate unerwünschter Ereignisse (AE) umfassen. Das Ziel dieser Studie ist es, das Aktivitätsniveau von sFOLFOXIRI zu ermitteln, mit der Überlegung, dass dieses im metastasierten und/oder perioperativen Bereich weiterentwickelt werden könnte, wenn ein ausreichend interessanter Grad an Wirksamkeit beobachtet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • Rekrutierung
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
          • Patrick Boland, MD
      • Lakewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08701
        • Rekrutierung
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Kontakt:
          • Patrick Boland, MD
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
        • Rekrutierung
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • Kontakt:
          • Patrick Boland, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Patrick Boland, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rekrutierung
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • Kontakt:
          • Patrick Boland, MD
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Rekrutierung
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
          • Patrick Boland, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch und/oder zytologisch bestätigtes metastasiertes oder inoperables Adenokarzinom des Ösophagus, des gastroösophagealen Übergangs oder des Magens
  • Der Tumor ist nach lokaler Standardtestmethode HER2-negativ
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0–2
  • Messbare Krankheit nach Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1

  • Keine vorherige systemische Therapie für den vorliegenden Krebs in der metastasierten Umgebung und > 6 Monate nach Verabreichung der perioperativen Chemotherapie, falls zutreffend

    o Hinweis: Bis zu zwei vorangegangene mFOLFOX6-Zyklen für die vorliegende Krankheit sind zulässig, wenn sich die Patienten anderweitig für die Studie mit adäquater Ausgangsbildgebung qualifizieren

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Angemessene Knochenmark- und Organfunktionen wie definiert durch:
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500 Zellen/μl
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl
  • Thrombozyten > 100.000 / μl
  • Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min nach Cockroft-Gault
  • Gesamtbilirubin ≤ ULN
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/ Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5 x ULN, außer bei Lebermetastasen und muss dann < 5 x ULN des Normalwertes sein
  • Frauen und Männer im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Studie schwanger werden oder eine Schwangerschaft vermuten, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt benachrichtigen.
  • Fähigkeit, die Art dieses Studienprotokolls zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von Untersuchungsmitteln zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Bekannte, unbehandelte Hirnmetastasen
  • Grad zwei oder höher periphere Neuropathie
  • Vorhandensein einer zusätzlichen aktiven Malignität innerhalb der letzten drei Jahre, wenn die Malignität zumindest vernünftigerweise wahrscheinlich den Therapieverlauf verzögert, eine systemische Therapie erfordert oder die bildgebende Beurteilung beeinträchtigt
  • Für Patienten, die Nivolumab erhalten werden
  • Keine aktive Anwendung von systemischen Kortikosteroiden zum Zeitpunkt der Registrierung in einer Dosis von 10 mg/Tag oder Prednison
  • Klinisch signifikante Autoimmunerkrankung, die aktiv ist oder innerhalb der letzten zwei Jahre eine systemische Immunsuppression erfordert hat
  • Vorherige Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Pneumonitis
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich signifikanter aktiver Infektion, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder aktiver Arrhythmie
  • Größere Operation innerhalb der vier Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • Jede zusätzliche signifikante Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, vollständig an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 4 Wochen abwechselnd FOLFOX und ein Kombinationschemotherapie-Regime FOLFIRI (sFOLFOXIRI),

Ein Zyklus besteht aus 28 Behandlungstagen, die aus einer Chemotherapie-Kombination bestehen, entweder FOLFOX oder FOLFIRI wie folgt:

  1. Ungerade Zyklen (z. B. 1, 3, 5 usw.) – mFOLFOX6, begonnen an den Tagen 1 und 15: (Oxaliplatin 85 mg/m2 IV, Leucovorin 400 mg/m2, 5FU 400 mg/m2 Bolus, dann 5FU 2400 mg/m2 darüber 46 Stunden)
  2. Auch Zyklen (z.B. 2,4,6, etc…) - FOLFIRI begonnen an den Tagen 1 & 15: (Irinotecan 180 mg/m2 i.v., Leucovorin 400 mg/m2, 5FU 400 mg/m2 Bolus, dann 5FU 2400 mg/m2 über 46 Stunden)
  3. Nivolumab (optional, in Übereinstimmung mit der gekennzeichneten Zulassung) – 240 mg alle 2 Wochen
Arzneimittel: Vierwöchiger Wechsel von FOLFOX und FOLFIRI (sFOLFOXIRI)

Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie mit FOLFOX und FOLFIRI (sFOLFOXIRI) alle 4 Wochen im Wechsel mit oder ohne Nivolumab bei fortgeschrittenem humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem Magen- und Speiseröhrenkrebs (GEC).

Die Studienbehandlung ist eine Chemotherapie-Kombination von entweder FOLFOX oder FOLFIRI wie unten:

  1. mFOLFOX6: (Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v., Leucovorin 400 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2 Bolus, dann 5-FU 2400 mg/m2:
  2. FOLFIRI: (Irinotecan 180 mg/m2 IV, Leucovorin 400 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2 Bolus, dann 5-FU 2400 mg/m2
  3. Nivolumab (optional) Die Chemotherapie-Kombination aus FOLFOX und FOLFIRI ist eine von der FDA zugelassene Behandlung für fortgeschrittene Darm- und Magenerkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR), gemessen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien Version 1.1
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmung der klinischen Wirksamkeit des Behandlungsschemas in Bezug auf die objektive Ansprechrate.
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmung der klinischen Wirksamkeit der Studienbehandlung im Hinblick auf das progressive freie Überleben.
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmung der klinischen Wirksamkeit der Studienbehandlung in Bezug auf das Gesamtüberleben.
3 Jahre
Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Boland, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 072204
  • Pro2022000268 (Andere Kennung: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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