進行性胃食道がん（SAGE）におけるsFOLFOXIRI
2026年1月5日 更新者：Patrick M Boland, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
進行性胃食道がん（SAGE）におけるsFOLFOXIRIの第II相試験
主な目的は、客観的応答率 (ORR) の観点から治療計画の臨床効果を判断することです。
副次的な目的は、無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) に関して、試験治療の臨床的有効性を判断することです。
さらに、有害事象率によって測定される研究治療の安全性と毒性プロファイルを特徴付けるために。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルの全体的な目的は、高度なヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の胃がんおよび食道がん ( GEC)。
この研究では、胃食道癌 (GEC) における sFOLFOXIRI の使用が、許容可能な忍容性を維持しながら、FOLFOX で期待される以上の応答率を増加させるという仮説を評価します。
この研究の主要評価項目は客観的奏効率 (ORR) であり、重要な副次的評価項目には無増悪生存率 (PFS)、全生存率 (OS)、および有害事象 (AE) 率が含まれます。
この研究の目標は、sFOLFOXIRI の活性レベルを確立することであり、十分に興味深い程度の有効性が観察された場合、これが転移性および/または周術期領域でさらに発展する可能性があると考えられています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patrick Boland, MD
- 電話番号：(732)235-2465
- メール：pb564@cinj.rutgers.edu
研究場所
-
-
New Jersey
-
Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
- 募集
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
コンタクト：
- Patrick Boland, MD
-
Lakewood、New Jersey、アメリカ、08701
- 募集
- RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
-
コンタクト：
- Patrick Boland, MD
-
Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
- 募集
- RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
-
コンタクト：
- Patrick Boland, MD
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
コンタクト：
- Patrick Boland, MD
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- 募集
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
-
コンタクト：
- Patrick Boland, MD
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- 募集
- RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
-
コンタクト：
- Patrick Boland, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的および/または細胞学的に確認された食道、胃食道接合部または胃起源の転移性または切除不能な腺癌
- -腫瘍は、標準的な局所検査方法によりHER2陰性です
- 0〜2のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）
- 固形腫瘍における反応評価基準による測定可能な疾患 (RECIST) v1.1
-転移性設定で与えられた現在の癌に対する以前の全身療法はなく、該当する場合、周術期化学療法の投与から6か月以上
o 注: 患者が適切なベースライン画像で研究に適格である場合は、現在の疾患に対する mFOLFOX6 の過去 2 サイクルまでが許可されます。
- 18歳以上
- -以下によって定義される適切な骨髄および臓器機能：
- -絶対好中球数≥1500細胞/μL
- ヘモグロビン≧8g/dL
- 血小板 > 100,000 / μL
- -クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）またはCockroft-Gaultによるクレアチニンクリアランス≥30 mL / min
- 総ビリルビン≦ULN
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2.5 x ULN、肝転移がない限り、通常の<5 x ULNでなければなりません
- 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊または禁欲のホルモンまたはバリア法）を使用することに同意する必要があります。 女性が妊娠した場合、または研究中に妊娠が疑われる場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
- -この研究プロトコルの性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- -予定された訪問、治療計画の臨床検査およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
除外基準:
- 登録時の治験薬の受領
- -既知の未治療の脳転移
- グレード2以上の末梢神経障害
- -悪性腫瘍が少なくとも合理的に可能性が高い過去3年以内の追加のアクティブな悪性腫瘍の存在 治療のコース、全身療法が必要、または画像評価を妨げる
- これからニボルマブを受ける患者さんへ
- -登録時に全身性コルチコステロイドを積極的に使用していない、10 mg /日またはプレドニゾンに相当する用量で
- -過去2年以内に活動性または全身性免疫抑制を必要とする臨床的に重要な自己免疫疾患
- -以前の臓器移植または骨髄移植
- -間質性肺疾患または肺炎の病歴
- -重大な活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症または活動性不整脈を含む、制御されていない併発疾患
- -研究治療開始前の4週間以内の大手術
- -治験薬のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- -被験者が研究に完全に参加することを妨げる追加の重大な病状、検査室の異常、または精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：FOLFOXと併用化学療法レジメンFOLFIRI（sFOLFOXIRI）を交互に4週間、
1 サイクルは 28 日間の治療で構成され、以下の FOLFOX または FOLFIRI のいずれかの 1 つの化学療法の組み合わせで構成されます。
|
これは、進行性ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の胃がんおよび食道がん (GEC) を対象とした、ニボルマブの有無にかかわらず、FOLFOX と FOLFIRI (sFOLFOXIRI) を 4 週間ごとに交互に行うシングルアーム第 II 相試験です。 研究治療は、以下のFOLFOXまたはFOLFIRIのいずれかの化学療法の組み合わせです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準バージョン1.1で測定された客観的反応率（ORR）
時間枠：3年
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客観的奏効率の観点から治療レジメンの臨床的有効性を判断すること。
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3年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
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プログレッシブフリーサバイバルの観点から、研究治療の臨床的有効性を決定する。
|
3年
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
|
全生存期間に関して研究治療の臨床効果を決定すること。
|
3年
|
|
有害事象発生率
時間枠：3年
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick Boland, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月13日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月15日
最初の投稿 (実際)
2022年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 072204
- Pro2022000268 (その他の識別子：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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