Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

sFOLFOXIRI i avancerad gastroesofageal cancer, (SAGE)

5 januari 2026 uppdaterad av: Patrick M Boland, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

En fas II-studie av sFOLFOXIRI i avancerad gastroesofageal cancer (SAGE)

Det primära syftet är att fastställa den kliniska effekten av behandlingsregimen i termer av objektiv svarsfrekvens (ORR). De sekundära målen är att fastställa den kliniska effekten av studiebehandlingen i termer av progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS). Dessutom för att karakterisera säkerhets- och toxicitetsprofilen för studiebehandlingen mätt med biverkningsfrekvensen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med detta protokoll är att fungera som en enkelarmsfas II-studie av en fyra veckors alternerande FOLFOX och FOLFIRI (sFOLFOXIRI), med eller utan nivolumab, i avancerad human epidermal tillväxtfaktorreceptor två (HER2) negativa mag- och matstrupscancer ( GEC). Denna studie utvärderar hypotesen att användningen av sFOLFOXIRI vid gastroesofageal cancer (GEC) kommer att öka svarsfrekvensen utöver vad som förväntas med FOLFOX, samtidigt som acceptabel tolerabilitet bibehålls. Det primära effektmåttet för denna studie är den objektiva svarsfrekvensen (ORR) medan de viktigaste sekundära effektmåtten inkluderar progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS) och biverkningar (AE). Målet med denna studie är att fastställa aktivitetsnivån för sFOLFOXIRI, med tanke på att denna skulle kunna utvecklas vidare i det metastaserande och/eller perioperativa utrymmet om en tillräckligt intressant grad av effekt observeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08690
        • Rekrytering
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
          • Patrick Boland, MD
      • Lakewood, New Jersey, Förenta staterna, 08701
        • Rekrytering
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Kontakt:
          • Patrick Boland, MD
      • Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740
        • Rekrytering
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • Kontakt:
          • Patrick Boland, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rekrytering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Patrick Boland, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rekrytering
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • Kontakt:
          • Patrick Boland, MD
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Rekrytering
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
          • Patrick Boland, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftat metastaserande eller icke-opererbart adenokarcinom av esofagus, gastroesofageal junction eller gastriskt ursprung
  • Tumören är HER2-negativ enligt lokal standardtestmetod
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 - 2
  • Mätbar sjukdom genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1

  • Ingen tidigare systemisk terapi för nuvarande cancer ges i metastaserande miljö och > 6 månader från administrering av perioperativ kemoterapi, om tillämpligt

    o Notera: upp till två tidigare cykler av mFOLFOX6 för den aktuella sjukdomen är tillåtna om patienter annars kvalificerar sig för studien med adekvat baslinjeavbildning

  • Minst 18 år
  • Adekvata benmärgs- och organfunktioner enligt definitionen av:
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1500 celler/μL
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
  • Blodplättar > 100 000 / μL
  • Kreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN) ELLER kreatininclearance ≥ 30 ml/min av Cockroft-Gault
  • Totalt bilirubin ≤ ULN
  • Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) < 2,5 x ULN, såvida inte med levermetastaser och då måste vara <5 x ULN av det normala
  • Kvinnor och män i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel eller abstinens) innan studiestarten och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna blir gravid eller misstänker graviditet under studien måste hon omedelbart meddela sin behandlande läkare.
  • Förmåga att förstå arten av detta studieprotokoll och ge skriftligt informerat samtycke.
  • Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av eventuella undersökningsagenter vid tidpunkten för registrering
  • Kända, obehandlade hjärnmetastaser
  • Grad två eller högre perifer neuropati
  • Förekomst av ytterligare aktiv malignitet under de senaste tre åren där maligniteten åtminstone med rimlig sannolikhet kommer senare i behandlingsförloppet, kräver systemisk terapi eller stör avbildningsbedömningar
  • För de patienter som ska få nivolumab
  • Ingen aktiv användning av systemiska kortikosteroider vid tidpunkten för inskrivningen, i en dosekvivalent på 10 mg/dag eller prednison
  • Kliniskt signifikant autoimmun sjukdom som är aktiv eller har krävt systemisk immunsuppression under de senaste två åren
  • Tidigare organtransplantation eller benmärgstransplantation
  • Historik av interstitiell lungsjukdom eller pneumonit
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive betydande aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina eller aktiv arytmi
  • Större operation inom fyra veckor innan studiebehandlingen påbörjas
  • En historia av allergi eller överkänslighet mot något av studieläkemedlen
  • Alla ytterligare betydande medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att delta fullt ut i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 4 veckor omväxlande FOLFOX och en kombinationskemoterapiregim FOLFIRI (sFOLFOXIRI),

En cykel kommer att utgöra 28 dagars behandling, som kommer att bestå av en kemoterapikombination, antingen FOLFOX eller FOLFIRI enligt nedan:

  1. Udda cykler (t.ex. 1, 3, 5, etc...) - mFOLFOX6 initierad dag 1 och 15: (Oxaliplatin 85 mg/m2 IV, leukovorin 400 mg/m2, 5FU 400 mg/m2 bolus, sedan 5FU 2400 mg/m2 över 46 timmar)
  2. Jämna cykler (t.ex. 2,4,6, etc...) - FOLFIRI initierad dag 1 och 15: (Irinotekan 180 mg/m2 IV, leukovorin 400 mg/m2, 5FU 400 mg/m2 bolus, sedan 5FU 2400 mg/m2 under 46 timmar)
  3. Nivolumab (valfritt, i linje med märkt godkännande) - 240 mg varannan vecka
Läkemedel: Fyra veckor omväxlande FOLFOX och FOLFIRI (sFOLFOXIRI)

Detta är en Single Arm Fas II-studie av FOLFOX och FOLFIRI (sFOLFOXIRI), med eller utan nivolumab, var fjärde vecka, i avancerad human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) negativ gastrisk och esofaguscancer (GEC).

Studiebehandlingen är en kemoterapikombination av antingen FOLFOX eller FOLFIRI enligt nedan:

  1. mFOLFOX6: (Oxaliplatin 85 mg/m2 IV, leukovorin 400 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2 bolus, sedan 5-FU 2400 mg/m2:
  2. FOLFIRI: (Irinotekan 180 mg/m2 IV, leukovorin 400 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2 bolus, sedan 5-FU 2400 mg/m2
  3. Nivolumab (valfritt) Kemoterapikombinationen av FOLFOX och FOLFIRI är en FDA-godkänd behandling för avancerad tarm och magsäck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Response Rate (ORR) mätt med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1
Tidsram: Tre år
För att fastställa den kliniska effekten av behandlingsregimen i termer av objektiv svarsfrekvens.
Tre år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tre år
För att fastställa den kliniska effekten av studiebehandlingen i termer av progressiv fri överlevnad.
Tre år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tre år
För att bestämma den kliniska effekten av studiebehandlingen i termer av total överlevnad.
Tre år
Priser för negativa händelser
Tidsram: Tre år
Tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Boland, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2022

Första postat (Faktisk)

18 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 072204
  • Pro2022000268 (Annan identifierare: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mag-tarmcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera