Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

sFOLFOXIRI при распространенном раке желудочно-пищеводного тракта (SAGE)

5 января 2026 г. обновлено: Patrick M Boland, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Исследование фазы II sFOLFOXIRI при распространенном раке желудочно-пищеводного тракта (SAGE)

Основная цель состоит в том, чтобы определить клиническую эффективность схемы лечения с точки зрения частоты объективных ответов (ЧОО). Второстепенными целями является определение клинической эффективности исследуемого лечения с точки зрения выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ). Кроме того, чтобы охарактеризовать профиль безопасности и токсичности исследуемого лечения, измеряемый частотой нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого протокола состоит в том, чтобы служить в качестве исследования фазы II с одной группой четырехнедельного чередования FOLFOX и FOLFIRI (sFOLFOXIRI), с ниволумабом или без него, при прогрессирующем раке желудка и пищевода с отрицательным рецептором эпидермального фактора роста человека два (HER2) ( ГЭК). В этом исследовании оценивается гипотеза о том, что использование sFOLFOXRI при раке желудочно-пищеводного тракта (GEC) увеличит частоту ответа по сравнению с ожидаемой при использовании FOLFOX, сохраняя при этом приемлемую переносимость. Первичной конечной точкой этого исследования является частота объективного ответа (ЧОО), в то время как ключевые вторичные конечные точки включают выживаемость без прогрессирования (ВБП), общую выживаемость (ОВ) и частоту нежелательных явлений (НЯ). Целью данного исследования является установление уровня активности sFOLFOXIRI с мыслью о том, что его можно будет дополнительно развить в метастатическом и/или периоперационном пространстве, если будет наблюдаться достаточно интересная степень эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patrick Boland, MD
  • Номер телефона: (732)235-2465
  • Электронная почта: pb564@cinj.rutgers.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
        • Рекрутинг
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Контакт:
          • Patrick Boland, MD
      • Lakewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08701
        • Рекрутинг
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Контакт:
          • Patrick Boland, MD
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740
        • Рекрутинг
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • Контакт:
          • Patrick Boland, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Контакт:
          • Patrick Boland, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Рекрутинг
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • Контакт:
          • Patrick Boland, MD
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Рекрутинг
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • Контакт:
          • Patrick Boland, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически и/или цитологически подтвержденная метастатическая или нерезектабельная аденокарцинома пищевода, желудочно-пищеводного перехода или желудочного происхождения
  • Опухоль является HER2-отрицательной по стандартной методологии местного тестирования.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) от 0 до 2
  • Поддающееся измерению заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1

  • Отсутствие предшествующей системной терапии настоящего рака в условиях метастазирования и > 6 месяцев после введения периоперационной химиотерапии, если применимо

    o Примечание: до двух предыдущих циклов mFOLFOX6 для лечения настоящего заболевания разрешено, если пациенты в остальном подходят для участия в исследовании с адекватной исходной визуализацией.

  • Не моложе 18 лет
  • Адекватные функции костного мозга и органов, определяемые:
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500 клеток/мкл
  • Гемоглобин ≥ 8 г/дл
  • Тромбоциты > 100 000/мкл
  • Креатинин ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН) ИЛИ клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин по Кокрофту-Голту
  • Общий билирубин ≤ ВГН
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/Аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2,5 х ВГН, за исключением метастазов в печень, и тогда должна быть < 5 х ВГН от нормы
  • Женщины и мужчины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время исследования, она должна немедленно уведомить своего лечащего врача.
  • Способность понять характер этого протокола исследования и дать письменное информированное согласие.
  • Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Получение любых исследовательских агентов во время регистрации
  • Известные нелеченые метастазы в головной мозг
  • Периферическая невропатия второй степени или выше
  • Наличие любого дополнительного активного злокачественного новообразования в течение последних трех лет, когда злокачественное новообразование, по крайней мере, с достаточной вероятностью может привести к более позднему курсу терапии, потребовать системной терапии или помешать визуализирующим исследованиям.
  • Для тех пациентов, которые собираются получать ниволумаб
  • Отсутствие активного использования системных кортикостероидов на момент включения в исследование в дозе, эквивалентной 10 мг/сутки, или преднизолона.
  • Клинически значимое аутоиммунное заболевание, активное или требующее системной иммуносупрессии в течение последних двух лет.
  • Предыдущая трансплантация органов или трансплантация костного мозга
  • История интерстициального заболевания легких или пневмонита
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая выраженную активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или активную аритмию.
  • Серьезная операция в течение четырех недель до начала исследуемого лечения.
  • Аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов в анамнезе.
  • Любое дополнительное серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые мешают субъекту в полной мере участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 4-недельное чередование FOLFOX и комбинированного режима химиотерапии FOLFIRI (sFOLFOXIRI),

Цикл будет составлять 28 дней лечения, который будет состоять из одной комбинации химиотерапии, либо FOLFOX, либо FOLFIRI, как показано ниже:

  1. Нечетные циклы (например, 1, 3, 5 и т. д.) - mFOLFOX6 начат в дни 1 и 15: (оксалиплатин 85 мг/м2 в/в, лейковорин 400 мг/м2, 5ФУ 400 мг/м2 болюсно, затем 5ФУ 2400 мг/м2 в течение 46 часов)
  2. Даже циклы (например, 2,4,6 и т. д.) - FOLFIRI начат в дни 1 и 15: (Иринотекан 180 мг/м2 в/в, лейковорин 400 мг/м2, 5ФУ 400 мг/м2 болюсно, затем 5ФУ 2400 мг/м2 в течение 46 часов)
  3. Ниволумаб (необязательно, в соответствии с одобрением на этикетке) — 240 мг каждые 2 недели
Лекарство: Четырёхнедельное чередование FOLFOX и FOLFIRI (sFOLFOXIRI)

Это одногрупповое исследование фазы II с чередованием FOLFOX и FOLFIRI (sFOLFOXIRI) каждые 4 недели, с ниволумабом или без него, при прогрессирующем раке желудка и пищевода (GEC) с отрицательным рецептором эпидермального фактора роста 2 (HER2) человека.

Исследуемое лечение представляет собой комбинацию химиотерапевтических препаратов FOLFOX или FOLFIRI, как показано ниже:

  1. mFOLFOX6: (оксалиплатин 85 мг/м2 внутривенно, лейковорин 400 мг/м2, 5-ФУ 400 мг/м2 болюсно, затем 5-ФУ 2400 мг/м2:
  2. FOLFIRI: (Иринотекан 180 мг/м2 внутривенно, лейковорин 400 мг/м2, 5-ФУ 400 мг/м2 болюсно, затем 5-ФУ 2400 мг/м2
  3. Ниволумаб (дополнительно) Химиотерапевтическая комбинация FOLFOX и FOLFIRI одобрена FDA для лечения запущенных заболеваний кишечника и желудка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО), измеренная с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
Временное ограничение: Три года
Определить клиническую эффективность схемы лечения по показателю объективного ответа.
Три года
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Три года
Определить клиническую эффективность исследуемого лечения с точки зрения прогрессирующей свободной выживаемости.
Три года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Три года
Определить клиническую эффективность исследуемого лечения с точки зрения общей выживаемости.
Три года
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Три года
Три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Boland, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 072204
  • Pro2022000268 (Другой идентификатор: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Желудочно-кишечный рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться