Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

sFOLFOXIRI pitkälle edenneessä gastroesofageaalisessa syövässä (SAGE)

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Patrick M Boland, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Vaiheen II tutkimus sFOLFOXIRI:sta pitkälle edenneessä gastroesofageaalisessa syövässä (SAGE)

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää hoito-ohjelman kliininen tehokkuus objektiivisen vasteen (ORR) perusteella. Toissijaisena tavoitteena on määrittää tutkimushoidon kliininen tehokkuus etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) kannalta. Lisäksi karakterisoida tutkimushoidon turvallisuus- ja toksisuusprofiili haittatapahtumien määrällä mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän protokollan yleistarkoitus on toimia yksihaaraisena faasi II -tutkimuksena neljän viikon vuorotellen FOLFOXia ja FOLFIRIä (sFOLFOXIRI) nivolumabin kanssa tai ilman edenneen ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin kaksi (HER2) negatiivista maha- ja ruokatorvisyöpää ( GEC). Tässä tutkimuksessa arvioidaan hypoteesia, jonka mukaan sFOLFOXIRI:n käyttö gastroesofageaalisessa syövässä (GEC) lisää vasteastetta FOLFOXilla odotettua enemmän, mutta säilyttää hyväksyttävän siedettävyyden. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on objektiivinen vasteprosentti (ORR), kun taas tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat sisältävät progressiosta vapaan eloonjäämisen (PFS), kokonaiseloonjäämisen (OS) ja haittatapahtumien (AE) määrät. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää sFOLFOXIRI:n aktiivisuustaso ajatuksena, että sitä voitaisiin kehittää edelleen metastaattisessa ja/tai perioperatiivisessa tilassa, jos havaitaan riittävän kiinnostava tehokkuusaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
        • Rekrytointi
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick Boland, MD
      • Lakewood, New Jersey, Yhdysvallat, 08701
        • Rekrytointi
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick Boland, MD
      • Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
        • Rekrytointi
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick Boland, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick Boland, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rekrytointi
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick Boland, MD
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Rekrytointi
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick Boland, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu ruokatorven, gastroesofageaalisen liitoskohdan tai mahalaukun metastaattinen tai ei-leikkattava adenokarsinooma
  • Kasvain on HER2-negatiivinen tavanomaisilla paikallisilla testausmenetelmillä
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0–2
  • Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1

  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa nykyiseen syöpään metastasoituneessa tilanteessa ja yli 6 kuukautta perioperatiivisen kemoterapian antamisesta, jos mahdollista

    o Huomautus: Enintään kaksi aiempaa mFOLFOX6-sykliä nykyiseen sairauteen on sallittu, jos potilaat muutoin kelpaavat tutkimukseen riittävän peruskuvauksen avulla

  • Vähintään 18-vuotias
  • Riittävät luuytimen ja elinten toiminnot, jotka määritellään:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 solua/μL
  • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
  • Verihiutaleet > 100 000 / μl
  • Kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min Cockroft-Gaultin mukaan
  • Kokonaisbilirubiini ≤ ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x ULN, paitsi jos metastaasilla maksassa ja sen on oltava <5 x ULN normaalista
  • Naisten ja miesten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn tai raittiuteen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee raskautta tutkimuksen aikana, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Kyky ymmärtää tämän tutkimusprotokollan luonne ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuitti kaikista tutkimushenkilöistä rekisteröinnin yhteydessä
  • Tunnetut, hoitamattomat aivometastaasit
  • Toisen asteen tai suuremman perifeerinen neuropatia
  • Mikä tahansa uusi aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen kolmen vuoden aikana, jos pahanlaatuinen kasvain on vähintään kohtuullisen todennäköistä, että se tulee myöhemmin hoidon aikana, vaatii systeemistä hoitoa tai häiritsee kuvantamista
  • Niille potilaille, jotka saavat nivolumabia
  • Ei aktiivista systeemisten kortikosteroidien käyttöä ilmoittautumisajankohtana annoksella 10 mg/vrk tai prednisonia
  • Kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus, joka on aktiivinen tai vaatinut systeemistä immunosuppressiota viimeisen kahden vuoden aikana
  • Aiempi elinsiirto tai luuytimensiirto
  • Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien merkittävä aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai aktiivinen rytmihäiriö
  • Suuri leikkaus neljän viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta täysimääräisesti tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 4 viikkoa vuorotellen FOLFOXia ja yhdistelmäkemoterapiahoitoa FOLFIRI (sFOLFOXIRI),

Jakso sisältää 28 päivää hoidon, joka koostuu yhdestä kemoterapiayhdistelmästä, joko FOLFOX tai FOLFIRI alla:

  1. Parittomat syklit (esim. 1, 3, 5 jne...) - mFOLFOX6 aloitettiin päivinä 1 ja 15: (oksaliplatiini 85 mg/m2 IV, leukovoriini 400 mg/m2, 5FU 400 mg/m2 bolus, sitten 5FU 2400 mg/m2 46 tuntia)
  2. Tasaiset pyörät (esim. 2,4,6 jne…) - FOLFIRI aloitettiin päivinä 1 ja 15: (Irinotekaani 180 mg/m2 IV, leukovoriini 400 mg/m2, 5FU 400 mg/m2 bolus, sitten 5FU 2400 mg/m2 46 tunnin aikana)
  3. Nivolumabi (valinnainen, linjassa merkitty hyväksyntä) - 240 mg 2 viikon välein
Lääke: Neljän viikon vuorotellen FOLFOX ja FOLFIRI (sFOLFOXIRI)

Tämä on Single Hand Phase II -tutkimus, jossa FOLFOXia ja FOLFIRIä (sFOLFOXIRI) vaihdetaan neljän viikon välein nivolumabin kanssa tai ilman niitä pitkälle edenneen ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2:n (HER2) negatiivisissa maha- ja ruokatorvisyövissä (GEC).

Tutkimushoito on joko FOLFOXin tai FOLFIRIn kemoterapiayhdistelmä, kuten alla:

  1. mFOLFOX6: (oksaliplatiini 85 mg/m2 IV, leukovoriini 400 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2 bolus, sitten 5-FU 2400 mg/m2:
  2. FOLFIRI: (Irinotekaani 180 mg/m2 IV, leukovoriini 400 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2 bolus, sitten 5-FU 2400 mg/m2
  3. Nivolumabi (valinnainen) FOLFOXin ja FOLFIRI:n kemoterapiayhdistelmä on FDA:n hyväksymä hoito edistyneen suoliston ja mahalaukun hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) mitattuna vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien (RECIST) kriteerien versiolla 1.1
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Hoito-ohjelman kliinisen tehokkuuden määrittäminen objektiivisen vasteen suhteen.
Kolme vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Tutkimushoidon kliinisen tehokkuuden määrittäminen progressiivisen vapaan eloonjäämisen kannalta.
Kolme vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Tutkimushoidon kliinisen tehokkuuden määrittäminen kokonaiseloonjäämisen kannalta.
Kolme vuotta
Haitallisten tapahtumien hinnat
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Boland, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 072204
  • Pro2022000268 (Muu tunniste: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa