通过去极化抑制与联合疗法 (INDICT) 改善神经创伤 (INDICT)
通过去极化抑制联合治疗 (INDICT) 改善神经创伤：2 期随机可行性试验
研究概览
详细说明
急性 TBI 治疗的目标是尽量减少原发性损伤后数小时至数天内发生的继发性损伤。 然而，到目前为止，还没有监测异质病理机制的方法来确定患者是否需要适当的神经保护治疗。 研究人员利用侵入性监测记录了扩散性去极化（SD），这是一种大脑灰质的细胞毒性功能障碍，经过 60 年的动物模型研究已得到充分表征，它是许多患者病变周围皮层的主要病理生理过程，但并非所有严重 TBI 患者。 此外，研究发现，SD 作为患者继发性损伤过程的发生是神经系统预后较差的独立预测因素。 因此，将 SD 作为 TBI 中的异质机制进行监测可能允许仅对那些可能受益的患者选择性地使用治疗。
在这里，研究人员将进行一项随机 2 期可行性试验，该试验使用实时 SD 监测来指导实施旨在抑制 SD 的重症监护治疗的分层方案。 该研究基于这样的假设：通过针对重症监护治疗来抑制 SD 的病理学（作为继发性损伤的脑标志物和机制），可以改善严重 TBI 的结果。 本研究的目的是在一项 2 期试验中测试这种严重 TBI 重症监护管理方法的可行性，该试验使用实时 SD 监测来指导施用处方疗法来抑制 SD。 目的是 (1) 确定实时 SD 监测指导严重 TBI 重症监护管理的可行性，以及 (2) 确定 SD 指导与标准护理管理在减少严重 TBI 继发性脑损伤方面的效果。
这是一项随机 2 期临床试验，在 3 个地点招募了大约 72 名患者。 将招募需要神经外科手术来紧急治疗 TBI 的患者。 手术需要允许在手术期间在大脑上放置电极条以进行后续的皮层电图描记（ECoG）。 将持续实时监测 ECoG 数据，以了解重症监护期间 SD 的发生情况。 当观察到 SD 时，这些患者（约 60% 或 n=43）将按 1:1 的比例随机分配至标准（对照）或 SD 指导的护理。 在标准护理组中，治疗将遵循当地和国家指南，并对进一步的 ECoG 结果不知情。 在 SD 引导组中，治疗将遵循分层方案，根据抑制进一步 SD 病理的功效逐步升级和降级。 治疗方法包括使用氯胺酮镇静以及调整血糖、脑灌注压、体温和呼气末二氧化碳的目标。
作为结果，将评估实时 SD 评分的准确性以及对协议层分配和治疗实施的遵守情况。 两个研究组之间的 SD 病理学负担、脑生理学的其他测量（颅内和脑灌注压以及脑氧合）以及医疗并发症也将进行比较。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jed A Hartings, PhD
- 电话号码：513-295-2370
- 邮箱：jed.hartings@uc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Karmen Herzig
- 电话号码：513-558-0440
- 邮箱：herzigkm@ucmail.uc.edu
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- 招聘中
- University of Cincinnati
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接触：
- Jed A Hartings, PhD
- 电话号码：513-295-2370
- 邮箱：jed.hartings@uc.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
(1) 创伤后 72 小时内紧急开颅硬脑膜开口术治疗急性 TBI 的临床指征
排除标准：
- 持续性双侧无反应性瞳孔或其他无法存活的损伤证据，
- 去骨瓣减压术治疗弥漫性损伤后难治性 ICP，(3) 共同入组另一项治疗性 TBI 试验，以及
(4)怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SD 引导护理
在该臂中，将使用床边临床 CNS 监测仪实时审查 ECoG 数据的 SD。
作为次要措施，笔记本电脑上的定制软件将有助于识别 SD，该软件从 CNS 监视器接收数据。
有关 SD 发生的数据将用于指导基于分级的治疗升级和降级方案的治疗，以达到抑制 SD 的目的。
各层之间使用的疗法包括调整后的 MAP、CPP、PaCO2、血糖、温度以及氯胺酮药物疗法的目标。
各层之间的变化取决于给定治疗水平下 SD 抑制的成功或失败。
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连续皮质电图诊断扩散性去极化
用于治疗和预防扩散性去极化的生理靶向和药物治疗的升级和降级方案
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无干预：标准 ICU 护理
标准 ICU 护理部门的管理将遵循已发布的国家指南，其中包括基于 ICU 的常见生理干预目标，这些目标被认为可以减轻继发性脑损伤的发展。 将进行连续 ECoG 监测以监测癫痫发作，但有关这些患者 SD 病程的信息将不会用于指导护理。 为了对 SD 相关的 ECoG 数据实施盲化，ECoG 床头软件将通过密码保护进行锁定，以防止显示识别 SD 所需的频率过滤和时间/幅度刻度。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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去极化蔓延的负担
大体时间：在重症监护侵入性监测期间，受伤后最多两周
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将根据皮层电图记录的审查对传播的去极化事件进行评分。
监测期间每个记录日的去极化次数将作为总负荷的衡量标准。
将在两个随机组之间比较为患者计算的负担。
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在重症监护侵入性监测期间，受伤后最多两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颅内压升高的负担
大体时间：在重症监护侵入性监测期间，受伤后最多两周
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将为每位患者计算连续监测的颅内压信号高于 22 mmHg 的时间积分，作为负担的衡量标准。
将在两个随机组之间比较为患者计算的负担。
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在重症监护侵入性监测期间，受伤后最多两周
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脑缺氧负担
大体时间：在重症监护侵入性监测期间，受伤后最多两周
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将为每位患者计算连续监测的脑氧合低于 20 mmHg 的时间积分，作为负担的衡量标准。
将在两个随机组之间比较为患者计算的负担。
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在重症监护侵入性监测期间，受伤后最多两周
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低脑灌注负担
大体时间：在重症监护侵入性监测期间，受伤后最多两周
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将为每位患者计算连续监测的脑灌注压低于 60 mmHg 的时间积分，作为负担的量度。
将在两个随机组之间比较为患者计算的负担。
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在重症监护侵入性监测期间，受伤后最多两周
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格拉斯哥结果评分-扩展
大体时间：受伤后6个月
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将比较两个随机组之间的 GOS-E 分数
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受伤后6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Not yet assigned (Istanbul Education and Research Hospital)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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