Neurotrauman parantaminen depolarisaation estämisellä yhdistelmähoidolla (INDICT) (INDICT)
Neurotrauman parantaminen depolarisaation estämisellä yhdistelmähoidolla (INDICT): vaiheen 2 satunnaistettu, toteutettavuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutin TBI-hoidon tavoitteena on minimoida toissijaiset vauriot, jotka kehittyvät tuntien tai päivien kuluessa ensisijaisen vamman jälkeen. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole ollut menetelmiä heterogeenisten patologisten mekanismien seuraamiseksi potilaiden tunnistamiseksi asianmukaisia hermosoluja suojaavia hoitoja varten. Invasiivisen seurannan avulla tutkijat ovat dokumentoineet, että leviävät depolarisaatiot (SD), aivojen harmaan aineen sytotoksinen toimintahäiriö, joka on ollut hyvin karakterisoitu 60 vuoden eläinmalleissa tehdyn tutkimuksen aikana, ovat hallitseva patofysiologinen prosessi leesion aivokuoressa monilla, mutta eivät kaikki, vaikeita TBI-potilaita. Lisäksi havaittiin, että SD:n esiintyminen toissijaisena vammautumisprosessina potilailla on riippumaton ennustaja huonommille neurologisille lopputuloksille. Siten SD:n seuranta heterogeenisena mekanismina TBI:ssä voi mahdollistaa hoidon valikoivan käytön vain niillä potilailla, jotka saattavat hyötyä siitä.
Täällä tutkijat suorittavat satunnaistetun vaiheen 2 toteutettavuuskokeen, joka käyttää reaaliaikaista SD-seurantaa ohjaamaan SD-suppressioon tähtäävän tehohoidon tasopohjaisen protokollan toteuttamista. Tutkimus perustuu hypoteesiin, jonka mukaan vaikean TBI:n tuloksia voidaan parantaa kohdistamalla tehohoitohoitoja SD:n patologian tukahduttamiseksi aivomarkkerina ja sekundaarivaurion mekanismina. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata tämän lähestymistavan toteutettavuutta vaikean TBI:n tehohoidossa vaiheen 2 tutkimuksessa, jossa käytetään reaaliaikaista SD-seurantaa ohjaamaan määrättyjen hoitojen antamista SD:n hillitsemiseksi. Tavoitteena on (1) määrittää reaaliaikaisen SD-seurannan toteutettavuus vaikean TBI:n tehohoidon ohjaamiseksi, ja (2) määrittää SD-ohjatun tavanomaisen hoidon hoidon vaikutus sekundaaristen aivovaurioiden vähentämiseen vaikeassa TBI:ssä.
Tämä on satunnaistettu vaiheen 2 kliininen tutkimus, johon osallistui noin 72 potilasta kolmessa paikassa. Potilaat, jotka tarvitsevat neurologista leikkausta TBI:n hätähoitoon, otetaan mukaan. Leikkauksen tarve mahdollistaa elektrodiliuskan sijoittamisen aivoihin leikkauksen aikana myöhempää elektrokortikografiaa (ECoG) varten. EKG-tietoja seurataan jatkuvasti reaaliajassa SD:n esiintymisen varalta tehohoidon aikana. Kun SD-häiriöitä havaitaan, nämä potilaat (n. 60 % tai n = 43) satunnaistetaan 1:1 joko standardi (kontrolli) tai SD-ohjattu hoito. Vakiohoitoryhmässä hoidossa noudatetaan paikallisia ja kansallisia ohjeita ja sokennetaan muita EKG-tuloksia. SD-ohjatussa haarassa hoidossa noudatetaan porrastettua protokollaa, jossa eskalaatio ja eskalointi perustuvat tehokkuuteen SD-patologian estämiseksi. Hoitoihin sisältyy ketamiinisedaatio ja plasman glukoosipitoisuuden, aivojen perfuusiopaineen, lämpötilan ja loppuhengityksen CO2:n mukautetut tavoitteet.
Lopputuloksena arvioidaan reaaliaikaisen SD-pisteytyksen tarkkuus sekä protokollatasojen osoittamisen ja hoidon toteutuksen noudattaminen. SD-patologian taakkaa, muita aivofysiologian mittareita (kallonsisäinen ja aivojen perfuusiopaineet ja aivojen hapetus) ja lääketieteellisiä komplikaatioita verrataan myös kahden tutkimushaaran välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jed A Hartings, PhD
- Puhelinnumero: 513-295-2370
- Sähköposti: jed.hartings@uc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karmen Herzig
- Puhelinnumero: 513-558-0440
- Sähköposti: herzigkm@ucmail.uc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Rekrytointi
- University of Cincinnati
-
Ottaa yhteyttä:
- Jed A Hartings, PhD
- Puhelinnumero: 513-295-2370
- Sähköposti: jed.hartings@uc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) kliininen käyttöaihe hätätilan kraniotomialle, jossa on duraaliaukko akuutin TBI:n hoitamiseksi 72 tunnin sisällä trauman jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- jatkuvat kahdenväliset ei-reaktiiviset pupillit tai muut todisteet vammoista, jotka eivät ole elossa,
- dekompressiivinen kraniektomia refraktaarisen ICP:n hoitamiseksi diffuusin vamman jälkeen, (3) osallistuminen toiseen terapeuttiseen TBI-tutkimukseen ja
(4) raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SD-ohjattu hoito
Tässä haarassa EKoG-tiedot tarkistetaan SD-häiriöiden varalta reaaliajassa käyttämällä vuodevieren kliinistä keskushermostomonitoria.
Toissijaisena toimenpiteenä SD-korttien tunnistamista helpottaa kannettavan tietokoneen mukautettu ohjelmisto, joka vastaanottaa tietoja keskushermoston näytöltä.
SD:n esiintymistä koskevia tietoja käytetään hoidon ohjaamiseen tasopohjaisessa terapeuttisessa eskalaatio- ja eskalaatioprotokollassa, jonka tavoitteena on SD:n estäminen.
Tasojen joukossa käytettäviä hoitoja ovat muun muassa säädetyt tavoitteet MAP:lle, CPP:lle, PaCO2:lle, plasman glukoosille, lämpötilalle sekä ketamiinin farmakoterapialle.
Tasojen väliset muutokset määräytyvät SD-suppression onnistumisen tai epäonnistumisen perusteella tietyllä hoitotasolla.
|
Jatkuvassa elektrokortikografiassa leviävien depolarisaatioiden diagnoosi
Protokolla fysiologisesti kohdistettujen ja farmakologisten hoitojen eskalaatiota ja eskalaatiota varten leviävien depolarisaatioiden hoitamiseksi ja estämiseksi
|
|
Ei väliintuloa: Normaali tehohoito
Standard ICU Care -osaston johtaminen noudattaa julkaistuja kansallisia ohjeita, jotka koostuvat yhteisistä teho-osastoihin perustuvista fysiologisten toimenpiteiden tavoitteista, joiden uskotaan lieventävän toissijaisten aivovammojen kehittymistä. Kohtausten seurantaa varten tehdään jatkuvaa EKG-seurantaa, mutta tietoja näiden potilaiden SD:n etenemisestä ei käytetä hoidon ohjauksessa. SD:hen liittyvien ECoG-tietojen estämiseksi ECoG-vuodeohjelmisto lukitaan salasanasuojauksella, jotta estetään näyttöjä, joissa on taajuussuodatus ja aika/amplitudiasteikot, joita tarvitaan SD:iden tunnistamiseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Depolarisaatioiden leviämisen taakka
Aikaikkuna: Tehohoidon invasiivisen seurannan aikana, enintään kaksi viikkoa vamman jälkeen
|
Leviävät depolarisaatiotapahtumat pisteytetään elektrokortikografisten tallenteiden tarkastelun perusteella.
Depolarisaatioiden lukumäärä tallennuspäivää kohden seurantajakson aikana toimii kokonaistaakan mittana.
Potilaille laskettuja rasitteita verrataan kahden satunnaistushaaran välillä.
|
Tehohoidon invasiivisen seurannan aikana, enintään kaksi viikkoa vamman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taakka kohonnut kallonsisäinen paine
Aikaikkuna: Tehohoidon invasiivisen seurannan aikana, enintään kaksi viikkoa vamman jälkeen
|
Jatkuvasti seurattavan kallonsisäisen paineen signaalin aikaintegraali, joka on yli 22 mmHg, lasketaan jokaiselle potilaalle rasituksen mittana.
Potilaille laskettuja rasitteita verrataan kahden satunnaistushaaran välillä.
|
Tehohoidon invasiivisen seurannan aikana, enintään kaksi viikkoa vamman jälkeen
|
|
Aivojen hypoksian taakka
Aikaikkuna: Tehohoidon invasiivisen seurannan aikana, enintään kaksi viikkoa vamman jälkeen
|
Jatkuvasti seuratun aivojen hapetuksen aikaintegraali alle 20 mmHg lasketaan kullekin potilaalle taakan mittana.
Potilaille laskettuja rasitteita verrataan kahden satunnaistushaaran välillä.
|
Tehohoidon invasiivisen seurannan aikana, enintään kaksi viikkoa vamman jälkeen
|
|
Alhaisen aivojen perfuusion taakka
Aikaikkuna: Tehohoidon invasiivisen seurannan aikana, enintään kaksi viikkoa vamman jälkeen
|
Jatkuvasti seuratun aivojen perfuusiopaineen aikaintegraali alle 60 mmHg lasketaan kullekin potilaalle rasituksen mittana.
Potilaille laskettuja rasitteita verrataan kahden satunnaistushaaran välillä.
|
Tehohoidon invasiivisen seurannan aikana, enintään kaksi viikkoa vamman jälkeen
|
|
Glasgow Outcome Score -lisätty
Aikaikkuna: 6 kuukautta vamman jälkeen
|
GOS-E:n pisteitä verrataan kahden satunnaistushaaran välillä
|
6 kuukautta vamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Not yet assigned (Istanbul Education and Research Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .