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一项比较 MB09 [拟议狄诺塞麦生物类似药] 与 Prolia® [欧盟来源] 在绝经后骨质疏松症中的功效、药代动力学、药效学、安全性和免疫原性的研究（SIMBA 研究）

2025年3月17日 更新者：mAbxience Research S.L.

一项随机、双盲、平行、多中心、多国研究，比较 MB09（拟议的地诺单抗生物类似药）与 Prolia®（欧盟来源）在患有骨质疏松症的绝经后妇女中的疗效、药代动力学、药效学、安全性和免疫原性（SIMBA 研究）

这是一项随机、双盲、平行、多中心、多国研究，旨在比较 MB09 与 Prolia® 在患有骨质疏松症的绝经后妇女中的疗效、药代动力学、药效学、安全性和免疫原性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将随机分配大约 528 名患有骨质疏松症的绝经后妇女，年龄≥55 岁和 ≤80 岁，其骨矿物质密度 (BMD) 与腰椎或臀部的 T 值一致≤-2.5 和≥-4，在研究期间通过 DXA 测量筛选期。 筛选评估将在随机分配前 28 天内完成。

在第 1 天，528 名符合条件的患有骨质疏松症的绝经后妇女将以 2:1:1 的比例随机接受 MB09-MB09（第 1 组）、Prolia-MB09（第 2 组）或 Prolia-Prolia（第 3 组），使用交互式响应系统 (IRT)。

在主要治疗期间，受试者将在第 1 天和第 6 个月接受一次研究药物的皮下注射 (60 mg/mL)。 在第 12 个月，完成所有疗效和安全性评估后，受试者将进入过渡期/安全性随访期，并将接受第三剂研究药物。 分配到 MB09 MB09 臂（臂 1）的受试者将在第 1 天、第 6 个月和第 12 个月接受 MB09。分配到 Prolia MB09 臂（臂 2）的受试者将在第 1 天和第 6 个月接受 EU-Prolia，和 MB09 在第 12 个月。分配给 Prolia-Prolia 组（第 3 组）的受试者将在第 1 天、第 6 个月和第 12 个月接受 EU-Prolia。 所有受试者都将跟进到过渡期第 6 个月。

所有受试者将接受每日补充钙和维生素 D。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

558

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
      • Tbilisi、乔治亚州
        • National Institute of Endocrinology
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Tbilisi Heart Center Ltd.
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv、保加利亚
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
      • Plovdiv、保加利亚
        • Medical Center Artmed OOD
      • Plovdiv、保加利亚
        • Outpatient Clinic for Specialized Medical Help - Medical Center Kuchuk Paris "OOD"
      • Sofia、保加利亚
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia、保加利亚
        • Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
      • Sofia、保加利亚
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia、保加利亚
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia、保加利亚
        • Specialized outpatient medical facility - Rheumatology Centre St. Irina EOOD
      • Stara Zagora、保加利亚
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
      • Vratsa、保加利亚
        • New Medical Center EOOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia、Sofia-Grad、保加利亚
        • AES - DRS - Medical Center Synexus Sofia EOOD
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • AES - DRS - Synexus Budapest - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
      • Budapest、匈牙利
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest、匈牙利
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Veszprém、匈牙利
        • Vital Medical Center
    • Békés
      • Békéscsaba、Békés、匈牙利
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Gyula、Békés、匈牙利
        • AES - DRS - Synexus Gyula - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
    • Csongrád
      • Szentes、Csongrád、匈牙利
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、匈牙利
        • AES - DRS - Synexus Debrecen Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、匈牙利
        • MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
    • Pest
      • Kistarcsa、Pest、匈牙利
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
    • Zala
      • Zalaegerszeg、Zala、匈牙利
        • AES - DRS - Synexus Zalaegerszeg Magyarország Egészségügyi Kft
  • 塞尔维亚
      • Belgrad、塞尔维亚
        • Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
      • Belgrad、塞尔维亚
        • Military Medical Academy
      • Belgrad、塞尔维亚
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
      • Novi Sad、塞尔维亚
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • 墨西哥
      • Querétaro、墨西哥
        • Centro Integral Medico SJR S.C
      • San Luis Potosí、墨西哥
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico、Distrito Federal、墨西哥
        • Hospital Angeles Lindavista (Consultorio de Reumatologia)
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚
        • RSU Ambulance
    • Liepājas Rajon
      • Liepāja、Liepājas Rajon、拉脱维亚
        • Private Practice of Laila Atike
    • Riga Rajon
      • Riga、Riga Rajon、拉脱维亚
        • Outpatient clinic Veselibas Centrs 4
    • Rigas Rajons
      • Riga、Rigas Rajons、拉脱维亚
        • Outpatient Clinic Adoria
    • Siguldas Pilsēta
      • Sigulda、Siguldas Pilsēta、拉脱维亚
        • Sigulda Hospital, Outpatient Clinic
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Katowice、波兰
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
      • Krakow、波兰
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Kraków、波兰
        • Centrum Medyczne Linden
      • Kraków、波兰
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
      • Warsaw、波兰
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warsaw、波兰
        • Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
      • Warsaw、波兰
        • Rheuma Medicus Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
      • Wrocław、波兰
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Dolnoslaskie
      • Kłodzko、Dolnoslaskie、波兰
        • Globe Badania Kliniczne Spólka z o.o.
    • Lubelskie
      • Świdnik、Lubelskie、波兰
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne (Lotników Polskich)
      • Świdnik、Lubelskie、波兰
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、波兰
        • Bialystok - ClinicMed Daniluk, Nowak Spólka Jawna
      • Bialystok、Podlaskie、波兰
        • NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
    • Slaskie
      • Częstochowa、Slaskie、波兰
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
    • Wielkopolskie
      • Poznań、Wielkopolskie、波兰
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
  • 爱沙尼亚
    • Harjumaa
      • Tallinn、Harjumaa、爱沙尼亚
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tallinn、Harjumaa、爱沙尼亚
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn、Harjumaa、爱沙尼亚
        • North Estonia Medical Centre Foundation
    • Pärnu Maakon
      • Pärnu、Pärnu Maakon、爱沙尼亚
        • KLV Arstikabinet
    • Tartumaa
      • Tartu、Tartumaa、爱沙尼亚
        • Clinical Research Centre Ltd
      • Tartu、Tartumaa、爱沙尼亚
        • MediTrials OÜ
      • Tartu、Tartumaa、爱沙尼亚
        • Tartu University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 绝经后妇女，诊断为骨质疏松症。
  • 筛查时年龄≥ 55 岁且≤ 80 岁。
  • 筛选时体重 ≥ 50 kg 且 ≤ 99.9 kg，并且体重指数 ≤ 30 kg/m2。
  • 绝对骨矿物质密度与通过 DXA 测量的腰椎或全髋的 T 分数≤ -2.5 和 ≥ -4.0 一致。
  • DXA 可评估 L1-L4 区域中至少两个完整、未骨折的椎骨和至少一个髋关节。
  • 足够的器官功能。

排除标准：

  • 以前接触过地诺单抗（Prolia®、Xgeva® 或地诺单抗生物类似药）或其他单克隆抗体。
  • 有一次严重或超过两次中度椎骨骨折或髋部骨折的病史和/或存在。
  • 最近长骨骨折（6 个月）。
  • 骨转移、骨病或其他代谢疾病的病史和/或存在。
  • 持续使用任何骨质疏松症治疗或使用禁用的治疗。
  • 其他骨活性药物。
  • 病史和/或当前甲状旁腺功能减退症或甲状旁腺功能亢进症、低钙血症或高钙血症。
  • 其他纳入/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MB09-MB09
每6个月对随机分为MB09-MB09组随机分为MB09-MB09组。
膳食补充剂：元素钙
每天至少 1000 毫克
膳食补充剂：维生素D
每天至少 400 IU
药品：MB09（Denosumab生物仿制药）
预填充注射器（PFS）60 mg/ml溶液，以皮下注射给药
有源比较器：Prolia-MB09
每6个月对随机分为Prolia-MB09组随机分为Prolia-MB09组。
膳食补充剂：元素钙
每天至少 1000 毫克
膳食补充剂：维生素D
每天至少 400 IU
药品：欧盟-Prolia
PFS 60 mg/mL 溶液，皮下注射
药品：MB09（Denosumab生物仿制药）
预填充注射器（PFS）60 mg/ml溶液，以皮下注射给药
有源比较器：普罗利亚州
每6个月将随机分成多利亚菌组的受试者被施用Prolia®（1毫升1毫升）的SC注射。
膳食补充剂：元素钙
每天至少 1000 毫克
膳食补充剂：维生素D
每天至少 400 IU
药品：欧盟-Prolia
PFS 60 mg/mL 溶液，皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疗效：在52周时腰椎骨矿物质密度（LS -BMD）的基线（％CFB）的百分比变化 - 修改完整分析集（MFA）
大体时间：基线（筛选），直到第52周
为了证明MB09在52周（第12个月）的腰椎BMD方面，MB09对骨质疏松症的绝经后妇女的效果等效。 主要的分析方法是使用混合模型在MFA上进行重复测量（MMRM），该测量已安装在第6个月和第12个月的复合％CFB腰椎BMD上，而没有任何丢失的数据。 通过双能量X射线吸收法（DXA）评估骨矿物质密度，并在中央成像供应商处进行了腰椎（L1至L4）的评估。
基线（筛选），直到第52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功效：在第52周的腰椎骨矿物质密度（LS -BMD）中的基线变化百分比变化 - 完整分析集（FAS）
大体时间：基线（筛选），直到第52周
每6个月用SC denosumab注射治疗的绝经后女性骨质疏松症治疗的绝经后妇女12个月后，腰椎BMD的平均值差异（MB09-帕尔罗里亚）。 其中包括所有受试者和数据记录，无论是否有资格标准失败，违禁药物的收到，出于任何原因而停产的治疗，剂量的错误或偏差或两种剂量都有偏差。 通过在FAS上通过多个插补（MI）和ANCOVA进行估计。 由于检索到的辍学率较低，因此，对于那些仅接受一剂剂量的研究治疗的受试者，将治疗费用（TF）罚款适用于第12个月的估算值，以将每个受试者％CFB值分布在其基线水平上。 骨密度测量通过DXA进行。 所有DXA扫描均已提交给中央成像供应商进行分析。
基线（筛选），直到第52周
功效：在第6个月的腰椎基线（％CFB）的百分比变化，在第6个月和月份为12个月的臀部和股骨颈BMD的百分比变化。
大体时间：基线（筛选），第6个月和第12个月。
为了评估MB09对欧盟普利亚的疗效在第6个月的腰椎术后骨质疏松症的绝经后妇女，以及第6个月和月份12个月的总髋关节和股骨颈BMD。 第6个月MB09和Prolia之间的腰椎BMD的平均值差异以及第6个月和第12个月的MMRM的MMRM的总臀部和股骨的差异。 骨密度测量通过DXA进行。 所有DXA扫描均已提交给中央成像供应商进行分析。
基线（筛选），第6个月和第12个月。
功效：第6个月的腰椎BMD的基线（％CFB）的百分比变化，在第6个和第12个月中髋关节和股骨颈BMD的百分比变化。
大体时间：基线（筛选），第6个月，第12个月。
To assess the efficacy of MB09 to EU-Prolia in postmenopausal women with osteoporosis in terms of the difference in means (MB09-Prolia) in the %CfB in Lumbar Spine BMD at Month 6 and Total Hip and Femur Neck BMD at Month 6 and 12 in postmenopausal women with osteoporosis treated with SC denosumab injections every 6 months. 其中包括所有受试者和数据记录，无论是否有资格标准失败，违禁药物的收到，出于任何原因而停产的治疗，剂量的错误或偏差或两种剂量都有偏差。 通过DXA进行骨密度测量。 所有DXA扫描均已提交给中央成像供应商进行分析。
基线（筛选），第6个月，第12个月。
药效学：I型胶原蛋白（SCTX）面积的血清羧基末端交联端连接肽在效应曲线下从零到6个月（AUEC0-6个月） - 首次修改完整分析集（MFAS）
大体时间：基线（剂量前第1天），最多的第6个月。
在效应曲线下，几何指（几何CV％）SCTX面积从零到6个月（AUEC0-6个月）在绝经后女性骨质疏松症治疗后，每6个月接受骨质疏松症治疗的绝经后女性，每6个月接受骨质疏松症治疗，所有妇女在所有妇女的第一次deosumab剂量均未接受任何次数的情况下，或者在没有任何疗程的情况下接受任何其他疾病，或者其他任何疗程均未接受过任何疗程，或者其他任何人都在接受任何其他疗程，或者其他较高的医疗疗法或其他疗法。剂量。
基线（剂量前第1天），最多的第6个月。
药效学：抑制曲线百分比为零的百分比区域，从零时间到6个月（AUIC0-6个月）在SCTX上 - 在MFAS上
大体时间：基线（剂量前第1天），最多的第6个月。
AUIC0-6个月=抑制曲线下的面积，从基线SCTX浓度从时间零到6个月变化％
基线（剂量前第1天），最多的第6个月。
药代动力学：第一次剂量研究治疗后地诺单抗的最大观察到的血清浓度（CMAX）（药代动力学参数分析集）
大体时间：基线（剂量前第1天），最多的第6个月
为了评估第一次剂量之后的MB09的PK曲线，在初次剂量研究治疗后，Denosumab的最大观察到的血清浓度（CMAX）（药代动力学参数分析集）。
基线（剂量前第1天），最多的第6个月
药代动力学：与欧盟Prolia（AUC0-6个月）相比，评估MB09的PK曲线
大体时间：基线（剂量前第1天），最多的第6个月。
浓度时间曲线的面积从零时间到6个月，分析了ANCOVA对数尺度的分析。 The model will include treatment and stratification variables (baseline BMD T-score at the lumbar spine (≤ -3.0 and > -3.0 SD), body mass index (< 25 and ≥ 25 kg/m2), age at study entry (≥ 55 to < 68 years versus ≥ 68 to ≤ 80 years) and prior bisphosphonate medication use at study entry (prior use of bisphosphonates versus no prior双膦酸盐用作固定作用。 在主要治疗期间首次剂量之后，将对95％CI的估计平均差异进行后转换，以给出95％CI的几何平均值（MB09/EU-PROLIA）。
基线（剂量前第1天），最多的第6个月。
安全：不良事件的总体摘要 - 主要治疗期 - 安全分析集（SAF）和过渡期的安全分析集（SAF -TP）
大体时间：从第1天的第一次管理研究治疗到第18个月
在主要治疗期间，治疗急需不良事件（TEAE）是在第1天到第12个月的第一次剂量后观察到的事件，而在早期治疗中断的情况下，在最后一次剂量后不超过6个月，除非TEAE被认为与研究人员相关。 在过渡期间，TEAE是在第12个月至第18个月进行第三次研究治疗后观察到的事件。 在整个研究中，Tee是在第1天直到第18个月首次剂量后观察到的事件。
从第1天的第一次管理研究治疗到第18个月
安全：新的临床骨骨折 - 茶（整个研究 - 从第1天开始至第18个月）
大体时间：在主要治疗期和过渡期内的所有参与者（从第1天开始至第18个月）
在主要治疗期间，TEAE是在第1天到第12个月的第一次剂量后观察到的事件，而在早期治疗中停用的最后剂量后不超过6个月，除非TEAE被认为与研究人员的研究治疗相关。 在过渡期间，TEAE是在第12个月至第18个月进行第三次研究治疗后观察到的事件。 在整个研究中，Tee是在第1天直到第18个月首次剂量后观察到的事件。
在主要治疗期和过渡期内的所有参与者（从第1天开始至第18个月）
抗体抗体的总体发生率（ADA） - 安全分析集（SAF）和过渡期的安全分析集（SAF -TP）
大体时间：从基线（预剂量）到第18个月。
经历治疗引起的免疫原性的受试者的数量：从基线到和包括第18个月的结合和中和血清Denosumab抗体。免疫原性数据的分析将基于ADA可评估的受试者定义为所有SAF或SAF-TP受试者的基线或基线后的SAF-TP受试者，并且至少在基线后免疫原性评估期内或一项转变期或转移期。 在血液样本中评估了针对MB09或欧盟的ADA的形成。
从基线（预剂量）到第18个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

mAbxience Research S.L.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月16日

初级完成 (实际的)

2023年12月14日

研究完成 (实际的)

2024年5月22日

研究注册日期

首次提交

2022年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月18日

首次发布 (实际的)

2022年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月17日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MB09-C-01-19

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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