Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a imunogenicity MB09 [navrhovaný denosumab biosimilar] a Prolia® [ze zdrojů EU] u postmenopauzální osteoporózy (studie SIMBA)

17. března 2025 aktualizováno: mAbxience Research S.L.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, multicentrická, nadnárodní studie k porovnání účinnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a imunogenicity MB09 (navrhovaný biosimilární denosumab) versus Prolia® (ze zdrojů EU) u žen po menopauze s osteoporózou (studie SIMBA)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, multicentrická, nadnárodní studie k porovnání účinnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a imunogenicity MB09 versus Prolia® u postmenopauzálních žen s osteoporózou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie randomizuje přibližně 528 postmenopauzálních žen s osteoporózou ve věku ≥ 55 a ≤ 80 let s hustotou kostních minerálů (BMD) konzistentní s T-skóre ≤ -2,5 a ≥ -4 v bederní páteři nebo kyčli, jak bylo měřeno pomocí DXA během Období prověřování. Screeningová hodnocení budou dokončena do 28 dnů před randomizací.

V den 1 bude randomizováno 528 vhodných postmenopauzálních žen s osteoporózou v poměru 2:1:1, aby znovu dostaly MB09-MB09 (skupina 1), Prolia-MB09 (skupina 2) nebo Prolia-Prolia (skupina 3) pomocí Interactive Response System (IRT).

Během hlavního léčebného období budou subjekty dostávat jednu subkutánní injekci (60 mg/ml) studovaného léčiva v den 1 a v měsíci 6. V měsíci 12, poté, co byla provedena všechna hodnocení účinnosti a bezpečnosti, subjekt vstoupí do přechodného/bezpečnostního kontrolního období a dostane třetí dávku studovaného léku. Subjekty přiřazené k rameni MB09 MB09 (rameno 1) obdrží MB09 v den 1, v měsíci 6 a v měsíci 12. Subjekty přiřazené k rameni Prolia MB09 (skupina 2) obdrží EU-Prolia v den 1 a v měsíci 6, a MB09 v 12. měsíci. Subjekty zařazené do ramene Prolia-Prolia (rameno 3) obdrží EU-Prolia 1. den, 6. měsíc a 12. měsíc. Všechny předměty budou sledovány až do 6. měsíce přechodného období.

Všechny subjekty budou denně dostávat suplementaci vápníku a vitamínu D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

558

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Medical Center Artmed OOD
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Outpatient Clinic for Specialized Medical Help - Medical Center Kuchuk Paris "OOD"
      • Sofia, Bulharsko
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulharsko
        • Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
      • Sofia, Bulharsko
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bulharsko
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulharsko
        • Specialized outpatient medical facility - Rheumatology Centre St. Irina EOOD
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
      • Vratsa, Bulharsko
        • New Medical Center EOOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko
        • AES - DRS - Medical Center Synexus Sofia EOOD
  • Estonsko
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonsko
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tallinn, Harjumaa, Estonsko
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Harjumaa, Estonsko
        • North Estonia Medical Centre Foundation
    • Pärnu Maakon
      • Pärnu, Pärnu Maakon, Estonsko
        • KLV Arstikabinet
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonsko
        • Clinical Research Centre Ltd
      • Tartu, Tartumaa, Estonsko
        • MediTrials OÜ
      • Tartu, Tartumaa, Estonsko
        • Tartu University Hospital
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
      • Tbilisi, Gruzie
        • National Institute of Endocrinology
      • Tbilisi, Gruzie
        • Tbilisi Heart Center Ltd.
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • RSU Ambulance
    • Liepājas Rajon
      • Liepāja, Liepājas Rajon, Lotyšsko
        • Private Practice of Laila Atike
    • Riga Rajon
      • Riga, Riga Rajon, Lotyšsko
        • Outpatient clinic Veselibas Centrs 4
    • Rigas Rajons
      • Riga, Rigas Rajons, Lotyšsko
        • Outpatient Clinic Adoria
    • Siguldas Pilsēta
      • Sigulda, Siguldas Pilsēta, Lotyšsko
        • Sigulda Hospital, Outpatient Clinic
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • AES - DRS - Synexus Budapest - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
      • Budapest, Maďarsko
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, Maďarsko
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Veszprém, Maďarsko
        • Vital Medical Center
    • Békés
      • Békéscsaba, Békés, Maďarsko
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Gyula, Békés, Maďarsko
        • AES - DRS - Synexus Gyula - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
    • Csongrád
      • Szentes, Csongrád, Maďarsko
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko
        • AES - DRS - Synexus Debrecen Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Maďarsko
        • MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
    • Pest
      • Kistarcsa, Pest, Maďarsko
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Maďarsko
        • AES - DRS - Synexus Zalaegerszeg Magyarország Egészségügyi Kft
  • Mexiko
      • Querétaro, Mexiko
        • Centro Integral Medico SJR S.C
      • San Luis Potosí, Mexiko
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko
        • Hospital Angeles Lindavista (Consultorio de Reumatologia)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Katowice, Polsko
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
      • Krakow, Polsko
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Kraków, Polsko
        • Centrum Medyczne Linden
      • Kraków, Polsko
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Polsko
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warsaw, Polsko
        • Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
      • Warsaw, Polsko
        • Rheuma Medicus Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
      • Wrocław, Polsko
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Dolnoslaskie
      • Kłodzko, Dolnoslaskie, Polsko
        • Globe Badania Kliniczne Spólka z o.o.
    • Lubelskie
      • Świdnik, Lubelskie, Polsko
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne (Lotników Polskich)
      • Świdnik, Lubelskie, Polsko
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko
        • Bialystok - ClinicMed Daniluk, Nowak Spólka Jawna
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko
        • NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
    • Slaskie
      • Częstochowa, Slaskie, Polsko
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polsko
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
  • Srbsko
      • Belgrad, Srbsko
        • Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
      • Belgrad, Srbsko
        • Military Medical Academy
      • Belgrad, Srbsko
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
      • Novi Sad, Srbsko
        • Clinical Centre of Vojvodina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze s diagnózou osteoporózy.
  • Ve věku ≥ 55 a ≤ 80 let při screeningu.
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a ≤ 99,9 kg a index tělesné hmotnosti ≤ 30 kg/m2 při screeningu.
  • Absolutní hustota kostního minerálu v souladu s T-skóre ≤ -2,5 a ≥ -4,0 v bederní páteři nebo celé kyčli, měřeno pomocí DXA.
  • Alespoň dva intaktní, nezlomené obratle v oblasti L1-L4 a alespoň jeden kyčelní kloub lze hodnotit pomocí DXA.
  • Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice denosumabu (Prolia®, Xgeva® nebo denosumab biosimilar) nebo jiné monoklonální protilátky.
  • Anamnéza a/nebo přítomnost jedné těžké nebo více než dvou středně těžkých zlomenin obratle nebo zlomeniny kyčle.
  • Nedávná zlomenina dlouhé kosti (6 měsíců).
  • Anamnéza a/nebo přítomnost kostních metastáz, kostního onemocnění nebo jiného metabolického onemocnění.
  • Trvalé užívání jakékoli léčby osteoporózy nebo používání zakázané léčby.
  • Jiné léky aktivní v kostech.
  • Anamnéza a/nebo současná hypoparatyreóza nebo hyperparatyreóza, hypokalcémie nebo hyperkalcémie.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MB09-MB09
Subjekty randomizované do skupiny MB09-MB09 byly podávány MB09 (60 mg v 1 ml) injekci SC každých 6 měsíců.
Doplněk stravy: Elementární vápník
alespoň 1000 mg denně
Doplněk stravy: Vitamín D
alespoň 400 IU denně
Lék: MB09 (denosumab biosimilar)
Předplněná stříkačka (PFS) 60 mg/ml roztoku, podávaný jako podkožní injekce
Aktivní komparátor: Prolia-MB09
Subjekty randomizované do skupiny prolia-MB09 byly podávány prolia® (60 mg v 1 ml) injekci SC každých 6 měsíců.
Doplněk stravy: Elementární vápník
alespoň 1000 mg denně
Doplněk stravy: Vitamín D
alespoň 400 IU denně
Lék: EU-Prolia
PFS 60 mg/ml roztok, podávaný jako subkutánní injekce
Lék: MB09 (denosumab biosimilar)
Předplněná stříkačka (PFS) 60 mg/ml roztoku, podávaný jako podkožní injekce
Aktivní komparátor: Prolia-Prolia
Subjekty randomizované do skupiny prolia-prolia byly podávány prolia® (60 mg v 1 ml) SC vstřikování každých 6 měsíců.
Doplněk stravy: Elementární vápník
alespoň 1000 mg denně
Doplněk stravy: Vitamín D
alespoň 400 IU denně
Lék: EU-Prolia
PFS 60 mg/ml roztok, podávaný jako subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Procento změny z výchozí hodnoty (%CFB) v hustotě minerálů bederní páteře (LS -BMD) po 52 týdnech - modifikovaná sada analýzy (MFA)
Časové okno: Základní linie (screening), až 52 týdnů
Pro demonstraci ekvivalentní účinnosti MB09 na EU prolia u postmenopauzálních žen s osteoporózou z hlediska bederní páteře BMD v 52. týdnu (12. měsíc). Hlavní metoda analýzy byla na MFA pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) namontovaná na kompozitní %CFB bederní páteře BMD v 6. a 12. měsíci, bez jakékoli imputace chybějících dat. Hustota kostních minerálů byla hodnocena pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DXA) a hodnocení bederní páteře (L1 až L4) byla provedena u centrálního zobrazovacího dodavatele.
Základní linie (screening), až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Procento změn z výchozí hodnoty v hustotě minerálů bederní páteře (LS -BMD) v týdnu 52 - plná analýza (FAS)
Časové okno: Základní linie (screening), až 52 týdnů
Rozdíl v průměrech (MB09-Prolia) v %CFB u bederní páteře BMD po 12 měsících u postmenopauzálních žen s osteoporózou léčených injekcemi SC denosumab každých 6 měsíců. To zahrnovalo všechny subjekty a záznamy o datech bez ohledu na neúspěšná kritéria způsobilosti, přijetí zakázaných léků, ukončené léčby z jakéhokoli důvodu, mělo chyby nebo odchylky při dávkování nebo přijetí obou dávek. Odhad byl prostřednictvím vícenásobné imputace (MI) a ANCOVA na FAS. Vzhledem k tomu, že načtená míra předčasného ukončení předčasnosti byla nízká, byla na imputované hodnoty ve 12. měsíci u těch subjektů, kteří dostali pouze jednu dávku studijní léčby, trest léčebné hodnoty kolem jejich základní úrovně kolem jejich základní úrovně kolem jejich základní úrovně. Měření hustoty kosti bylo provedeno pomocí DXA. Všechny skenování DXA byly předloženy centrálnímu zobrazovacímu dodavateli pro analýzu.
Základní linie (screening), až 52 týdnů
Účinnost: Procento změny z výchozí hodnoty (%CFB) v bederní páteři v 6. měsíci a celkový kyčle a femur krk BMD v 6. a měsíci12 - MMRM na MFAS
Časové okno: Základní linie (screening), 6. měsíc a 12. měsíc.
Posoudit účinnost MB09 na EU-Prolia u postmenopauzálních žen s osteoporózou z hlediska bederní páteře v 6. měsíci a celkové BMD kyčle a femuru v 6. a měsíci12. Rozdíl v průměrech v %CFB u bederní páteře BMD mezi MB09 a Prolia v 6. měsíci 6 a celkovým krkem kyčle a stehenní kosti v 6 a 12 měsících z MMRM prezentovaného pro MFA. Měření hustoty kosti bylo provedeno pomocí DXA. Všechny skenování DXA byly předloženy centrálnímu zobrazovacímu dodavateli pro analýzu.
Základní linie (screening), 6. měsíc a 12. měsíc.
Účinnost: Procento změny z výchozí hodnoty (%CFB) v bederní páteři BMD v 6. měsíci a celkový kyčle a femur krk BMD v 6. a 12. měsíci - ANCOVA na FAS
Časové okno: Základní linie (screening), 6. měsíc, 12. měsíc.
Pro posouzení účinnosti MB09 na EU-Prolia u postmenopauzálních žen s osteoporózou z hlediska rozdílu v průměrech (MB09-Prolia) v %CFB v bederní páteři BMD BMD v 6. měsíci a BMD v BMD v měsíci 6 a 12 měsíců 6 a 12 měsíců 6 a 12 měsíců 6 a 6 měsíců 6. měsíce. To zahrnovalo všechny subjekty a záznamy o datech bez ohledu na neúspěšná kritéria způsobilosti, přijetí zakázaných léků, ukončené léčby z jakéhokoli důvodu, mělo chyby nebo odchylky při dávkování nebo přijetí obou dávek. Měření hustoty kosti bylo provedeno pomocí DXA. Všechny skenování DXA byly předloženy centrálnímu zobrazovacímu dodavateli pro analýzu.
Základní linie (screening), 6. měsíc, 12. měsíc.
Farmakodynamika: Sérový karboxy-terminální zesíťovací telopeptid oblasti kolagenu typu I (SCTX) pod křivkou účinku od nuly do 6 měsíců (AUEC0-6 měsíců) po první dávce-modifikovaná plná analýza (MFAS)
Časové okno: Základní linie (předdaku 1 den), až do 6. měsíce.
Geometrická mínění (geometrická CV%) SCTX Plocha pod křivkou účinku od nuly do 6 měsíců (AUEC0-6 měsíců) po první dávce u postmenopauzálních žen s osteoporózou osteoporózou léčených SC Denosumabem každých 6 měsíců za předpokladu, že se dostávají první denosumabské dávky, aniž by došlo k žádnému procházení o jakémkoli 6 měsících, nebo v průběhu 6 měsíců, nebo při dojetí obou, které byly zaznamenány, nebo při dojezdu o jakémkoli z nich, nebo o něco, co se týkaly ozvěny, nebo o něco, co se týkaly ozvěny o ozvězích, nebo o přijetí obou, které byly oomesové oomesiony, nebo při dojetí obou, nebo o něco, co se týkaly obou, nebo při dodržení. Po první dávce.
Základní linie (předdaku 1 den), až do 6. měsíce.
Farmakodynamika: %CFB oblast pod procento inhibiční křivky od času nula do 6 měsíců (AUIC0-6 měsíců) v SCTX - na MFAS
Časové okno: Základní linie (předdaku 1 den), až do 6. měsíce.
AUIC0-6 měsíců = plocha pod inhibiční křivkou pro % změny z základních koncentrací SCTX od času nula na 6 měsíců
Základní linie (předdaku 1 den), až do 6. měsíce.
Farmakokinetika: Maximální pozorovaná koncentrace séra (CMAX) denosumabu po léčbě první dávky (sada analýzy farmakokinetického parametru)
Časové okno: Základní linie (předdaku 1 den), až do 6. měsíce
Pro posouzení PK profilu MB09 ve srovnání s EU prolia po první dávce, maximální pozorovanou sérovou koncentraci (CMAX) denosumabu po první léčbě studie (farmakokinetická analýza parametrů).
Základní linie (předdaku 1 den), až do 6. měsíce
Farmakokinetika: Posoudit PK profil MB09 ve srovnání s EU Prolia (AUC0-6 měsíců) po první dávce
Časové okno: Základní linie (předdaku 1 den), až do 6. měsíce.
Plocha pod křivkou koncentrace času od nuly do 6 měsíců analyzovaných na protokolu podle ANCOVA. Model bude zahrnovat proměnné ošetření a stratifikace (základní BMD T -skóre na bederní páteři (≤ -3,0 a> -3,0 SD), index tělesné hmotnosti (<25 a ≥ 25 kg/m2), věk při vstupu do studie (≥ 55 až <68 let oproti předchozímu roku) a předchozí bisfosfonát (vstup na studium (předchozí hodnoty na předchozí hodnotě na předchozí použití v předchozím používáním u bisphontenu na předchozí použití v předchozím používáním u bisphontenu na předchozí použití v předchozím používáním v předchozím používáním u bisphontenu v předchozí vstupy na předchozí použití v předchozím používáním v předchozím používáním u bisphonu na předchozí úrovni v předchozím použití v předchozí vstupy na předchozí použití v předchozím použití v předchozí vstupy u bisphontenu v předchozí vstupy na předchozí použití v předchozím použití v předchozím použití v předchozím použití v průběhu bisphoponátu) Použití bisfosfonátu jako fixní efekty. Odhadovaný průměrný rozdíl s 95% CI bude zpětně vytvořen tak, aby poskytl poměr geometrických prostředků (MB09/EU-Prolia) s 95% CI po první dávce v hlavním ošetřovacím období.
Základní linie (předdaku 1 den), až do 6. měsíce.
Bezpečnost: Celkové shrnutí nepříznivých událostí - hlavní doba léčby - Sada bezpečnostní analýzy (SAF) a bezpečnostní analýza pro přechodné období (SAF -TP)
Časové okno: Od prvního podávání studijní léčby 1. den do 18. měsíce
Pro hlavní léčebné období byla nežádá nežádoucí účinek (TEAE) událost pozorovaná po první dávce 1. dne až do 12. měsíce a ne více než 6 měsíců po poslední dávce v případě přerušení včasné léčby, pokud nebyl čajový považován za související s léčbou studie vyšetřovatelem. Po přechodu byla TEAE událostí pozorovaná po třetí dávce studijní léčby ve 12. měsíci až do 18 měsíců. V průběhu studie byla Teae událostí pozorovaná po první dávce 1. dne až do 18. měsíce.
Od prvního podávání studijní léčby 1. den do 18. měsíce
Bezpečnost: Nové zlomeniny klinických kostí - čaje (v celé studii - od 1. dne do 18. měsíce)
Časové okno: Všichni účastníci v hlavním období léčby a přechodu (od 1. dne do 18. měsíce)
Pro hlavní léčebné období byla Teae událostí pozorovaná po první dávce v den 1 do 12. měsíce a ne více než 6 měsíců po poslední dávce v případě přerušení včasné léčby, pokud nebyla čajová považována za související se studijní léčbou vyšetřovatelem. Po přechodu byla TEAE událostí pozorovaná po třetí dávce studijní léčby ve 12. měsíci až do 18 měsíců. V průběhu studie byla Teae událostí pozorovaná po první dávce 1. dne až do 18. měsíce.
Všichni účastníci v hlavním období léčby a přechodu (od 1. dne do 18. měsíce)
Celkový incidence protilátek proti protivládnímu lékaři (ADA) - Sada bezpečnostní analýzy (SAF) a sada bezpečnostní analýzy pro přechodné období (SAF -TP)
Časové okno: Od základní linie (předdakování) až do 18. měsíce.
Počet subjektů, které zažívají imunogenitu vyvolanou léčbou: vazba a neutralizující protilátky sérového denosumabu od základní linie až do 18. měsíce. Analýza údajů o imunogenitě bude založena na hodnotících ADA definovaných jako u všech subjektů SAF nebo SAF-TP s výchozím linií a alespoň v jednom po zavádění imunogenicity nebo na období přechodu. Tvorba ADAS proti MB09 nebo EU-Prolia byla hodnocena ve vzorcích krve.
Od základní linie (předdakování) až do 18. měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

mAbxience Research S.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB09-C-01-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elementární vápník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit